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Segni di sensibilizzazione centrale nella cefalea di tipo tensivo (CSTTH)

27 marzo 2024 aggiornato da: University Ghent

Sono presenti segni di sensibilizzazione centrale nella cefalea di tipo tensivo?

L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sensibilità al dolore nei pazienti con cefalea di tipo tensivo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Sono presenti segni di sensibilizzazione centrale nella cefalea di tipo tensivo?

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari di base e saranno valutati durante 1 momento di test (test sensoriale quantitativo statico e dinamico).

I ricercatori confronteranno i pazienti con cefalea di tipo tensivo con controlli sani per vedere se i segni di sensibilizzazione centrale sono presenti solo nel gruppo con cefalea di tipo tensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University
        • Contatto:
          • Jessica Van Oosterwijck, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà la partecipazione di varie popolazioni, in particolare pazienti con cefalea tensiva episodica, pazienti con cefalea tensiva cronica e controlli sani senza dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cefalea tensiva secondo criteri riconosciuti a livello mondiale (ICHD-3) o verificata da un medico
  2. Diagnosi di cefalea tensiva confermata da un questionario (Headache Screening Questionnaire)
  3. Non essere incinta o non aver partorito nell'ultimo anno poiché un cambiamento nei livelli ormonali può influenzare l'esperienza del dolore
  4. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  5. Ottima conoscenza della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  1. Altra diagnosi di mal di testa o forma mista
  2. Altra condizione esistente che coinvolge la sensibilità del sistema nervoso centrale
  3. Altre sindromi neurologiche strutturali
  4. Qualsiasi condizione che ha coinvolto il cervello in passato
  5. Procedura su testa, collo o spalla negli ultimi 3 anni
  6. Attualmente soffre di una condizione psichiatrica
  7. Atleti che gareggiano a livello agonistico
  8. Non esperto nella lingua olandese
  9. Attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cefalea episodica di tipo tensivo
Pazienti con 1 - 14 giorni di TTH/mese.
Altro: Test sensoriali quantitativi
Valutazione delle soglie del dolore caldo e freddo, somma temporale, modulazione condizionata del dolore, soglie del dolore pressorio, soglie del dolore elettrico e riflesso di astinenza.
Cefalea cronica di tipo tensivo
Pazienti con più di 14 giorni di TTH/mese
Altro: Test sensoriali quantitativi
Valutazione delle soglie del dolore caldo e freddo, somma temporale, modulazione condizionata del dolore, soglie del dolore pressorio, soglie del dolore elettrico e riflesso di astinenza.
Controlli salutari
Partecipanti senza cefalea di tipo tensivo
Altro: Test sensoriali quantitativi
Valutazione delle soglie del dolore caldo e freddo, somma temporale, modulazione condizionata del dolore, soglie del dolore pressorio, soglie del dolore elettrico e riflesso di astinenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore per stimoli termici
Lasso di tempo: Linea di base
Ipersensibilità al dolore da calore. Lo stimolo termico verrà erogato con il TSA-2, utilizzando un termode.
Linea di base
Sensibilità al dolore per stimoli freddi
Lasso di tempo: Linea di base
Ipersensibilità al dolore freddo. lo stimolo freddo verrà erogato con il TSA-2, utilizzando un termode.
Linea di base
Sensibilità al dolore per stimoli elettrici
Lasso di tempo: Linea di base
Ipersensibilità al dolore elettrico. Lo stimolo elettrico verrà somministrato con il Digitimer, utilizzando un elettrodo.
Linea di base
Sensibilità al dolore per la pressione
Lasso di tempo: Linea di base
Ipersensibilità al dolore da pressione. La pressione verrà erogata utilizzando un algometro digitale.
Linea di base
Funzione delle vie facilitatrici del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà misurata la somma temporale. Ciò dà un’idea della (dis)funzione del sistema endogeno di facilitazione del dolore.
Linea di base
Funzione delle vie di inibizione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà misurata la modulazione condizionata del dolore. Ciò dà un’idea della (dis)funzione del sistema endogeno di inibizione del dolore. Uno stimolo termico nocivo e condizionante verrà somministrato al muscolo tibiale anteriore. Verrà somministrato uno stimolo di prova di calore o pressione al muscolo temporale. Verrà testato il paradigma dolore-inibisce-dolore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Van Oosterwijck, Prof, Revalidatiewetenschappen en kinesitherapie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONZ-2023-0442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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