Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-utprøving av LIB-01 i friske deltakere.

29. mai 2024 oppdatert av: Dicot AB

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, parallell og placebokontrollert enkelt- og flerdoseforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til LIB-01 hos friske deltakere.

Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til LIB-01 hos friske mannlige deltakere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor trygg og tolerabel er LIB-01 når det gis én gang eller gjentatte ganger ved forskjellige dosenivåer.
  • Hva er de farmakokinetiske egenskapene til LIB-01

Deltakerne vil motta LIB-01 og bli fulgt opp for sikkerhet og farmakokinetikk av:

  • Uønskede hendelser
  • EKG
  • Blodprøvetaking for laboratorieparametre og farmakokinetisk analyse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Clinical Trial Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
  2. Frisk mannlig deltaker i alderen 18 til 65 år, inkludert.
  3. Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Medisinsk frisk deltaker uten unormal klinisk signifikant sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier.
  5. Deltakerne må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon og avstå fra å donere sæd fra administrering av IMP inntil 3 måneder etter administrering av IMP. Enhver kvinnelig partner til en ikke-vasektomisert mannlig deltaker som er i fertil alder, må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra minst 2 uker før administrering av IMP til 4 uker etter administrering av IMP.
  6. Forstår prøvekravene.
  7. Kun MAD-deltakere: Mild til moderat erektil dysfunksjon.

Eksklusjonskriterier

  1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i forsøket.
  2. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter (første) administrering av IMP.
  3. Malignitet de siste 5 årene, med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom.
  4. Eventuelle planlagte større operasjoner i løpet av prøveperioden.
  5. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som LIB-01.
  6. Priapismens historie.
  7. Historie om glaukom.
  8. Historie om ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati.
  9. Historie om prostatektomi eller prostatakirurgi.
  10. Blødningsmangel eller pågående antikoagulantbehandling som vil sette deltakeren i fare.
  11. Hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon; ustabil angina; hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
  12. Ethvert positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoffer og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
  13. Unormale vitale tegn.
  14. Forkortet QT-intervall korrigert i henhold til Fridericia (QTcF), forlenget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller andre klinisk signifikante EKG-avvik.
  15. Bruk av orale, injiserbare eller aktuelle pro-erektile legemidler eller kosttilskudd.
  16. Bruk av nitrater.
  17. Pågående antiandrogenbehandling.
  18. Regelmessig bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner, innen 2 uker (del I:SAD) eller 4 uker (del II: MAD) før (første) administrering av IMP, unntatt sporadisk inntak av paracetamol, samt neseavsvellende midler uten kortison, antihistamin eller antikolinergika i maksimalt 10 dager.
  19. Planlagt behandling eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel.
  20. Nåværende røykere eller brukere av nikotinprodukter.
  21. Positivt screeningsresultat for misbruk av rusmidler eller alkohol.
  22. Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol.
  23. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk.
  24. Historie om eller nåværende bruk av anabole steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIB-01
LIB-01 oral suspensjon
Legemiddel: LIB-01
LIB-01 oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral suspensjon
Annen: Placebo
Placebo oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forekomsten av behandlingsfremkomne uønskede hendelser som vurdert av CTCAE hos friske mannlige deltakere, etter en enkelt oral dose av LIB-01.
Tidsramme: 14 dager

Hyppighet, alvorlighet og intensitet av uønskede hendelser. Bivirkninger vil bli gradert fra 1-5 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):

Grad 1, Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.

Karakter 2, Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL).

Grad 3, Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL.

Grad 4, Livstruende konsekvenser: akutt intervensjon indikert. Grad 5, Død relatert til AE.
14 dager
For å evaluere endringer i vitale tegn hos friske mannlige deltakere, etter en enkelt oral dose av LIB-01.
Tidsramme: 14 dager
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur).
14 dager
For å evaluere endringer i EKG hos friske mannlige deltakere, etter en enkelt oral dose av LIB-01.
Tidsramme: 14 dager
Klinisk signifikante endringer i EKG-parametre (hvilepuls [HR] og PQ/PR, QRS, QT og QTcF intervaller).
14 dager
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser som oppstår ved behandling som vurdert av CTCAE hos friske mannlige deltakere, etter gjentatt oral dosering av LIB-01.
Tidsramme: 28 dager

Hyppighet, alvorlighet og intensitet av uønskede hendelser. Bivirkninger vil bli gradert fra 1-5 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):

Grad 1, Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.

Karakter 2, Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL).

Grad 3, Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL.

Grad 4, Livstruende konsekvenser: akutt intervensjon indikert. Grad 5, Død relatert til AE. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratoriemålinger.
28 dager
For å evaluere endringer i vitale tegn hos friske mannlige deltakere, etter en multippel oral dosering av LIB-01.
Tidsramme: 28 dager
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur).
28 dager
For å evaluere endringer i EKG hos friske mannlige deltakere, etter gjentatt oral dosering av LIB-01.
Tidsramme: 28 dager
Klinisk signifikante endringer i EKG-parametre (hvilepuls [HR] og PQ/PR, QRS, QT og QTcF intervaller).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere maksimal plasmakonsentrasjon av LIB-01, etter en enkelt oral dose.
Tidsramme: 3 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
3 dager
For å karakterisere plasmakonsentrasjonshalveringstiden til LIB-01, etter en enkelt oral dose.
Tidsramme: 3 dager
Plasmakonsentrasjonshalveringstid [T1/2]
3 dager
For å karakterisere plasmakonsentrasjonsområdet under kurven til LIB-01, etter en enkelt oral dose.
Tidsramme: 3 dager
Plasmakonsentrasjonsområde under kurve [AUC]
3 dager
For å karakterisere maksimal plasmakonsentrasjon av LIB-01 etter gjentatt oral dosering.
Tidsramme: 4 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
4 dager
For å karakterisere plasmakonsentrasjonshalveringstiden til LIB-01 etter gjentatt oral dosering.
Tidsramme: 4 dager
Plasmakonsentrasjonshalveringstid [T1/2]
4 dager
For å karakterisere plasmakonsentrasjonshalveringstiden til LIB-01 etter gjentatt oral dosering.
Tidsramme: 4 dager
Plasmakonsentrasjonsområde under kurve [AUC]
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dicot AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Björn Schultze, MD, CTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCT3934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på LIB-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere