Sykdomsforventninger ved lungefibrose (CAMFP)
3. april 2024 oppdatert av: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Mellom tro og forventninger i lungefibrose: en prospektiv kohortstudie med blandede metoder.
Denne studien tar sikte på å fordype seg i konstruksjonene av sykdomstro og forventninger blant pasienter med lungefibrose, og utforske hvordan disse troene og forventningene kan påvirke behandlingsreisen, inkludert oksygenbehandling, ikke-invasiv ventilasjonsterapi og farmakologiske behandlinger.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Milano, Italia, 20148
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lungefibrose, på alle stadier, uansett kjønn og alder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungefibrose
- Pasienter som bruker oksygenbehandling
- Pasienter som bruker ikke-invasiv ventilasjon
- Pasienter som gjennomgår farmakologisk behandling
- Pasienter som snakker og forstår det italienske språket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir sitt samtykke
- Pasienter uten lungefibrose
- Pasienter med psykiatriske lidelser eller kognitiv svikt
- Pasienter som ikke snakker eller forstår italiensk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lungefibrose ved Don Gnocchi Foundation (Milano)
42 pasienter
|
Spørreskjemaene fylles ut ved påmelding (T0), og ved 6- og 12-måneders oppfølging.
|
|
Pasienter med lungefibrose ved Policlinico (Milano)
42
|
Spørreskjemaene fylles ut ved påmelding (T0), og ved 6- og 12-måneders oppfølging.
|
|
Pasienter med lungefibrose ved FIMARP ONLUS
46
|
Spørreskjemaene fylles ut ved påmelding (T0), og ved 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av oksygenterapi
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
|
Bruk av oksygen og respektive mengder (liter/minutt i hvile og ved anstrengelse).
|
fra oktober 2023 til oktober 2025
|
|
Overholdelse av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
|
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon (natt/dag eller begge deler; foreskrevet og faktisk brukstid).
|
fra oktober 2023 til oktober 2025
|
|
Sykdomstro
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
|
Vurdert ved hjelp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), en skala med ni spørsmål designet for raskt å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdommen. Vurdert ved hjelp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), en skala med ni spørsmål designet for raskt å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdommen. |
fra oktober 2023 til oktober 2025
|
|
Farmakologisk behandling Tro
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
|
Vurdert ved hjelp av Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), et verktøy utviklet for å evaluere enkeltpersoners tro på medisiner.
Det har blitt validert for bruk hos pasienter med kroniske sykdommer og har vist seg å forutsi behandlingsoverholdelse i andre grupper, for eksempel personer med astma.
|
fra oktober 2023 til oktober 2025
|
|
Sykdomsforventninger
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
|
Spesifikke spørsmål formulert for å vurdere eksplisitte sykdomsforventninger ved lungefibrose foreslås.
|
fra oktober 2023 til oktober 2025
|
|
Sykdomserkjennelser
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
|
Illness Cognition Questionnaire (ICQ), et spørreskjema som vurderer tre måter å kognitivt evaluere den stressende og ugunstige naturen til en kronisk sykdom: hjelpeløshet, aksept og opplevde fordeler.
|
fra oktober 2023 til oktober 2025
|
|
Overholdelse av farmakologisk behandling
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
|
Typer medisiner tatt (Pirfenidon/Nintedanib/Annet); vurdert som forholdet mellom den mottatte daglige dosen (RDD) og den foreskrevne daglige dosen (PDD); også evaluert ved å bruke Medisin Adherence Report Scale (MARS-5), et spørreskjema med 5 elementer.
|
fra oktober 2023 til oktober 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
|
Kjønn, alder, røykestatus og antall sigaretter som røykes per dag.
I tillegg vil faktorer som familiehistorie med luftveissykdommer, alkoholbruk (hyppighet), fysisk aktivitet (hyppighet og type), utdanningsnivå, sivilstatus, begynnende symptomer og dato for diagnose bli vurdert.
|
fra oktober 2023 til oktober 2025
|
|
Kliniske og medisinske data
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
|
Vekt og høyde (for beregning av kroppsmasseindeks, BMI); komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, hyperkolesterolemi, tilstedeværelse av andre tilstander), opplevde symptomer (f.eks. dyspné, hoste, brystsmerter, tretthet og svakhet, muskel- og leddsmerter, vekttap...).
I tillegg vil parametere fra respirasjonsfunksjonstester (spesielt Forced Vital Capacity (FVC) og Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO), arteriell blodgassanalyse) bli registrert.
Disse dataene vil bli hentet fra den siste tilgjengelige medisinske rapporten og derfor fra det siste lungebesøket utført som en del av rutinemessig klinisk praksis (vær oppmerksom på at legebesøk betalt av dette prosjektet ikke er inkludert).
|
fra oktober 2023 til oktober 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Meyer KC. Pulmonary fibrosis, part I: epidemiology, pathogenesis, and diagnosis. Expert Rev Respir Med. 2017 May;11(5):343-359. doi: 10.1080/17476348.2017.1312346. Epub 2017 Apr 10.
- Raghu G, Chen SY, Hou Q, Yeh WS, Collard HR. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis in US adults 18-64 years old. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):179-86. doi: 10.1183/13993003.01653-2015. Epub 2016 Apr 28.
- Wolters PJ, Blackwell TS, Eickelberg O, Loyd JE, Kaminski N, Jenkins G, Maher TM, Molina-Molina M, Noble PW, Raghu G, Richeldi L, Schwarz MI, Selman M, Wuyts WA, Schwartz DA. Time for a change: is idiopathic pulmonary fibrosis still idiopathic and only fibrotic? Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):154-160. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30007-9.
- Ley B, Collard HR. Epidemiology of idiopathic pulmonary fibrosis. Clin Epidemiol. 2013 Nov 25;5:483-92. doi: 10.2147/CLEP.S54815.
- Evers AW, Kraaimaat FW, van Lankveld W, Jongen PJ, Jacobs JW, Bijlsma JW. Beyond unfavorable thinking: the illness cognition questionnaire for chronic diseases. J Consult Clin Psychol. 2001 Dec;69(6):1026-36.
- Agarwal P, Lin J, Muellers K, O'Conor R, Wolf M, Federman AD, Wisnivesky JP. A structural equation model of relationships of health literacy, illness and medication beliefs with medication adherence among patients with chronic obstructive pulmonary disease. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1445-1450. doi: 10.1016/j.pec.2020.11.024. Epub 2020 Nov 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG_ 88-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .