Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for en ny micellær glutationformulering

24. februar 2026 oppdatert av: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Farmakokinetikk og sikkerhet for en ny micellær glutationformulering hos menneskelige deltakere

Denne studien søker å bestemme de kortsiktige effektene av daglig oral tilskudd med en ny micellær glutationformulering (LipoMicel) på oral absorpsjon og sikkerhet av glutation hos friske frivillige.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne farmakokinetikken til en ny micellær glutation (GSH)-formulering med den til en standardformulering så vel som en liposomal GSH-formulering. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til en ny micellær GSH-formulering med høyere biotilgjengelighet hos menneskelige deltakere over en 30-dagers studieperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V2N 4S9
        • ISURA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 21-65 år
  • sunn, god fysisk form
  • frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av antiinflammatoriske eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • tidligere kardiovaskulær sykdom eller akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom
  • bruk av antioksidanttilskudd eller kolesterolsenkende midler
  • endring av kostholdsvaner eller livsstil (kosthold, fysisk aktivitet osv.)
  • alkohol- eller rusmisbrukshistorie
  • bruk av nikotin eller tobakk
  • deltakelse i en annen undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal Glutathion

Hver deltaker mottar sin behandling, dvs. liposomale glutathion harde gelékapsler med en total dose på 300 mg glutathion. Behandlingene inntas med et glass vann (ca. 125 ml), etterfulgt av et standardisert frokostmåltid (diettkontrollert tilstand). Kapillære fullblodsprøver samles inn på forskjellige tidspunkter opp til 24 timer etter dosering.

En utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom hver behandling benyttes.
Kosttilskudd: Liposomal Glutathion
En maksimal enkeltdose på 300 mg glutathion (harde gelkapsler)
Eksperimentell: Standard Glutathion

Hver deltaker mottar sin behandling, dvs. standard glutathion hardgelatinkapsler med en total dose på 500 mg glutathion. Behandlingene inntas med et glass vann (ca. 125 ml), etterfulgt av et standardisert frokostmåltid (kostkontrollert tilstand). Kapillære helblodprøver samles inn på ulike tidspunkter opptil 24 timer etter dosering.

Det brukes en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom hver behandling.
Kosttilskudd: Standard glutation
En maksimal enkeltdose på 500 mg glutation (hard gel kapsler)
Eksperimentell: Ny Micellær Glutathion (Lipomicel)

Hver deltaker mottar sin behandling, dvs. LipoMicel Glutathione myke gelkapsler i en total dose på 300 mg glutathione. Behandlingene inntas med et glass vann (ca. 125 ml), etterfulgt av et standardisert frokostmåltid (kostkontrollert tilstand). Kapillære helblodsprøver samles inn på ulike tidspunkt opp til 24 timer etter dosering.

En utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom hver behandling benyttes.
Kosttilskudd: Ny Micellær Glutathione (Lipomicel)
En maksimal enkeltdose på 300 mg glutation (myke gelkapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC: området under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (etter dose)
For å bestemme gastrointestinal absorpsjon av oralt inntatt glutation hos friske voksne frivillige og sammenligne arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) med det for andre kapsler som inneholder glutation.
0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (etter dose)
Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (etter dose)
For å bestemme gastrointestinal absorpsjon av oralt inntatt glutation hos friske voksne frivillige og sammenligne maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med den for andre kapsler som inneholder glutation.
0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (etter dose)
Tmax: tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (etter dose)
For å bestemme gastrointestinal absorpsjon av oralt inntatt glutation hos friske voksne frivillige og sammenligne tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) med det for andre kapsler som inneholder glutation.
0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i leverfunksjon basert på ALT.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i leverfunksjon basert på AST.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i leverfunksjon basert på ALP.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Bilirubin
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i leverfunksjon basert på bilirubin.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Serum kreatinin
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i nyrefunksjon basert på serumkreatinin.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i nyrefunksjon basert på BUN.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i nyrefunksjon basert på GFR.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i inflammatorisk respons basert på CRP.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i fullstendig blodtelling basert på WBC.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i fullstendig blodtall basert på Hb.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Hematokrit (Hct)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i fullstendig blodtall basert på Hct.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Antall blodplater
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)

For å evaluere endringer i fullstendig blodtelling basert på antall blodplater.

.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Fastende blodsukker
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i blodsukkernivåer basert på fastende blodsukker.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Totalt kolesterol
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i lipidprofil basert på totalt kolesterol.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i lipidprofil basert på LDL.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i lipidprofil basert på HDL.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Triglyserider
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i lipidprofil basert på triglyserider.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Samarbeidspartnere

Isura

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Solnier, PhD, ISURA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-04-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet

Kliniske studier på Standard glutation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere