Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroplastikksementresultater - en oppfølging etter markedet

2. april 2024 oppdatert av: Teknimed

Sikkerhet og klinisk ytelsesvurdering av beinsementer og sementbegrenser brukt i artroplastikk - en klinisk oppfølging etter markedsføring

En post-markeds klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) for å samle inn kliniske data om sikkerhet og ytelse for alle Teknimed Artroplasty-produkter: CEMFIX® og GENTAFIX® beinsementfamilier og CEMSTOP® sementbegrenser, og alle deres private merker.

Teknimed beinsement og sementbegrenser er eldre produkter, noen markedsført i mer enn 20 år. Deres ytelse og sikkerhet er allerede demonstrert av Post-Market Surveillance og tidligere kliniske studier. Den nåværende Post-Market Clinical Follow-Up-studien tar sikte på å bekrefte disse påstandene ved å samle inn data i en "virkelig" setting.

Studien er en retrospektiv og prospektiv global, enarms, ikke-kontrollert, multisentrisk, ambispektiv observasjonsstudie. Pasienter vil bli fulgt i henhold til lokal standard medisinsk behandling på stedet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det innrømmes at:

  • Ledderstatning er en vanlig utført større kirurgisk prosedyre som har betydelig suksess i å lindre smerte og funksjonshemming;
  • Disse prosedyrene kan gjøres ved hjelp av en beinsement (PMMA) for å feste protesen til beinet (sementert fiksering);
  • De vanligste årsakene til primær ledderstatning er slitasjegikt, osteonekrose og traumer;
  • De vanligste årsakene til revisjon av ledderstatning er luksasjon, infeksjon, brudd og proteseløsning;
  • Kvaliteten på beinsement har stor innflytelse på langsiktig implantatstabilitet.

TEKNIMED har utviklet flere beinsementer og en sementbegrenser som for tiden brukes i artroplastikk.

Med den økende bruken av disse prosedyrene er det behov for langsiktige data om sikkerhet og effekt på beinsementene.

Denne retro- og prospektive studien er utført for å vurdere sikkerheten og ytelsen til TEKNIMED artroplastikkprodukter i deres nåværende kliniske bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Frankrike, 07200
        • Rekruttering
        • Clinique du Vivarais
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Frankrike, 69130
    • Eure
      • Evreux, Eure, Frankrike, 27000
        • Rekruttering
        • Cabinet de consultation
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Ta kontakt med:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, Frankrike, 50200
        • Rekruttering
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Frankrike, 17138
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Atlantique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Frankrike, 13003
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime MUNIER, MD
  • Italia
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Italia, 44042
        • Rekruttering
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter for hvilke en sementert artroplastikkoperasjon er indisert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær 18 år eller eldre.
  • Være villig til å signere et informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB) eller European Commission (EC) (når aktuelt) eller ikke motsette seg bruken av deres kliniske data i studien
  • For prospektiv inkludering: vurderes for en artroplastikkprosedyre med en av TEKNIMED ortopedisk sement og/eller sementbegrenser som inngår i denne studien (primær- eller revisjonskirurgi).
  • For retrospektiv inkludering: ha gjennomgått en primær eller revisjonsartroplastikkprosedyre med en TEKNIMED ortopedisk sement og/eller sementbegrenser mellom 1. januar 2016 og datoen for besøket på stedet (SIV).
  • Vær informert om studien og ikke være motstander av bruken av deres kliniske data i studien eller være villig til å signere et informert samtykke under det første oppfølgingsbesøket etter initieringen av stedet (der det er aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under forvalterskap eller vergemål,
  • Kvinner som er gravide
  • Pasienten kan ikke følge protokollen
  • Pasient hvis vitale prognose er ugunstig (i henhold til etterforskerens mening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CEMFIX1 Primær kirurgi i kneet
Pasienter inkludert for primær knekirurgi med CEMFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX1 Knerevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av kneoperasjoner med CEMFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX1 Primær hoftekirurgi
Pasienter inkludert for primær hofteoperasjon med CEMFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX1 Hofterevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av hofteoperasjon med CEMFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX1 Primær kirurgi i skulderen
Pasienter inkludert for primær skulderkirurgi med CEMFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX1 Skulderrevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av skulderkirurgi med CEMFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX3 Primær hoftekirurgi
Pasienter inkludert for primær hofteoperasjon med CEMFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX3 Hofterevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av hofteoperasjon med CEMFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX3 Primær kirurgi i skulderen
Pasienter inkludert for primær skulderkirurgi med CEMFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX3 Skulderrevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av skulderkirurgi med CEMFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX1 Primær kirurgi i kneet
Pasienter inkludert for primær knekirurgi med GENTAFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX1 Knerevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av kneoperasjoner med GENTAFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX1 Primær hoftekirurgi
Pasienter inkludert for primær hofteoperasjon med GENTAFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX1 Primær kirurgi i skulderen
Pasienter inkludert for primær skulderkirurgi med GENTAFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX3MV Primær hoftekirurgi
Pasienter inkludert for primær hofteoperasjon med GENTAFIX 3MV
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX3MV Hofterevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av hofteoperasjon med GENTAFIX 3MV
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX3MV Knerevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av knekirurgi med GENTAFIX 3MV
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX3 Knerevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av kneoperasjoner med GENTAFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX3 Primær hoftekirurgi
Pasienter inkludert for primær hofteoperasjon med GENTAFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX3 Hofterevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av hofteoperasjon med GENTAFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMSTOP Hofteoperasjon
Pasienter inkludert for hofteoperasjon med CEMSTOP
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 15 år (til enhetens levetid)
Proteseoverlevelse definert som tid fra implantasjon til revisjonsoperasjon på grunn av en sementdefekt.
15 år (til enhetens levetid)
Overfladisk og/eller dyp postoperativ infeksjonsrate.
Tidsramme: 15 år (til enhetens levetid)
Ved sementer med gentamicin, overfladisk og/eller dyp postoperativ infeksjonsrate.
15 år (til enhetens levetid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 5 år
Smerte evaluert med Visual Analogue Scale (VAS): på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten ved baseline og ved oppfølgingsbesøkene
5 år
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 5 år
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av et 3-spørsmåls pasienttilfredshetsskjema (Ja/Nei/Uten mening) ved oppfølgingsbesøkene
5 år
Gjenoppretting av funksjon
Tidsramme: 5 år
Evaluering av mobilitet etter funksjonsskår: "Konstant score" for skulderen (skala på 100 poeng, 100 poeng er den beste mobiliteten) ved baseline og ved oppfølgingsbesøkene
5 år
Evaluering av funksjon og radiologiske utfall
Tidsramme: 5 år
"SEDEL-score" ved oppfølgingsbesøkene (A: ingen nedsettende funksjonelle og radiografiske tegn / B: pasienter med stabilt klinisk resultat, men som viser progressivt utviklende radiografiske endringer / C: pasienter med svekket funksjonell poengsum, men mangel på radiografisk forklaring / D: pasienter med dårlig klinisk poengsum assosiert med progressiv radiografisk forverring)
5 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 5 år
Evaluering av komplikasjoner vil bli vurdert på radiologiske bilder: sementlekkasje, implantatmigrasjon, radiolucente linjer, osteolytisk sone ved oppfølgingsbesøkene
5 år
Antalgisk forbruk
Tidsramme: 5 år
Antalgisk forbruk og medikamenttype ved Baseline og ved oppfølgingsbesøkene
5 år
Gjenoppretting av funksjon
Tidsramme: 5 år
Evaluering av mobilitet etter funksjonsskår: "Postel Merle d'Aubigne-score" (PMA) for hoften (skala på 18 poeng, 18 poeng er den beste funksjonelle poengsummen) ved baseline og ved oppfølgingsbesøk
5 år
Gjenoppretting av funksjon
Tidsramme: 5 år
Evaluering av mobilitet etter funksjonsskår: "Tegner Lysholm Knee Score" for kneet (skala på 100 poeng, 100 poeng er beste funksjonsskår) ved baseline og ved oppfølgingsbesøkene
5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 15 år (til enhetens levetid)
Alle uønskede hendelser (som proteseløsnehastighet, luksasjon, dyp infeksjon …) skjedde under operasjonen og gjennom fullføring av studien
15 år (til enhetens levetid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teknimed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2045

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CA01-TK-ARTHRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sementert leddprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere