Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA i perifere T-celle lymfomer (CIRCULATE)

27. april 2026 oppdatert av: University of Aarhus

Neste-generasjons sekvenseringsbasert, tumor- og plasma-informert digital PCR-dråpeanalyse for påvisning av sirkulerende tumor-DNA i perifere T-celle lymfomer

Målet med denne studien er å evaluere muligheten for måling av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodplasma for anvendelighet i prognose, behandlingsevaluering og MRD-overvåking i en gruppe pasienter med nydiagnostiserte eller residiverende/refraktære perifere T-celle lymfomer (PTCL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne observasjonsprospektive kohortstudien ønsker vi å teste bruken av minimal-invasive flytende biopsier (blodplasma) for påvisning av ctDNA hos pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende/refraktær PTCL. I hver påmeldt pasient vil en diagnostisk tumorholdig vevsbiopsi samt en baseline plasmaprøve bli gjenstand for neste generasjons sekvensering (NGS) med sikte på å identifisere tumorspesifikke somatiske mutasjoner. Fokuset til NGS vil være identifisering av genomiske endringer i gener som er kjent for å være assosiert med PTCL. Tumorbiopsien vil bli evaluert for endringer i 172 gener som er kjent for å være endret i T-celle så vel som andre hematologiske maligniteter av målrettet NGS. Videre vil vi bruke Invivoscribes TCRB + TCRG T-celle LymphoTrack Clonality Assay for identifikasjon av klonal T-cellereseptor beta-kjede og gammakjede-genomorganiseringer (to gener). Denne testen vil bli utført på biopsier som er tatt som en del av standard-of-care diagnostisk evaluering for PTCL, og det vil ikke bli utført ytterligere invasive biopsier.

Basert på NGS-analysen vil en dråpedigital polymerasekjedereaksjon (ddPCR)-analyse bli designet for hver pasient. ddPCR vil bli brukt til å påvise ctDNA i plasma ved diagnose og senere på definerte tidspunkter under behandlingen og i oppfølgingsperioden.

På de samme definerte tidspunktene vil PET/CT-skanninger bli utført for senere sammenlignende analyse. PTCL-pasienter får rutinemessig utført PET/CT-skanninger før behandlingsstart, midt i behandling, ved behandlingsslutt og etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Som en del av rutinemessig oppfølging utføres regelmessige CT-skanninger hver 6. måned de første 2 årene av oppfølging etter behandling og årlig i de siste 3 årene av en 5-års oppfølgingsperiode. For denne studien ønsker vi å utføre 4 PET/CT-skanninger i stedet for de 4 vanlige CT-skanningene som utføres de første 2 årene med rutinemessig oppfølging.

Aktiv pasientmedvirkning (dvs. blodprøvetaking for ctDNA-analyse og PET/CT-skanninger) forventes å vare i opptil 27 måneder fra inkludering. Oppfølging for overlevelsesanalyse vil bli gjort i inntil 5 år fra inkludering.

Vi antar at den NGS-baserte tumor- og plasma-informerte ddPCR-analysen brukt i denne studien, vil gi et svært sensitivt og spesifikt verktøy for prognose, responsevaluering og påvisning av tilbakefall hos pasienter med PTCL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perifere T-celle lymfomer behandlet ved tertiærsykehus i Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nydiagnostisert eller residiverende/refraktær perifert T-celle lymfom.
  • Alle primære systemiske PTCL-enheter fra International Consensus Classification 2022.
  • ≥18 år.
  • Forventet levetid på 3 måneder eller lenger.
  • ECOG-ytelsesstatus 0-4 ved studiestart (PS4 kun hvis lymfomindusert).
  • Målbar sykdom.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • T-celle prolymfocytisk leukemi
  • T-celle stor granulær lymfatisk leukemi
  • Kronisk lymfoproliferativ lidelse av NK-celler
  • Voksen T-celle leukemi / lymfom
  • Aggressiv NK-celleleukemi
  • Primært kutant T-celle lymfom som Sézary syndrom og Mycosis fungoides.
  • Primære kutane CD30 positive T-celle lymfoproliferative lidelser.
  • Lymfomatoid papulose.
  • Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom.
  • Primær kutan liten/middels CD4-positiv T-celle lymfoproliferativ lidelse.
  • Primær kutan gamma-delta T-celle lymfom.
  • Primær kutan acral CD8-positiv T-celle lymfoproliferativ lidelse.
  • Primært kutant CD8-positivt aggressivt epidermotropt cytotoksisk T-celle lymfom.
  • Historie med aktiv kreft i løpet av det siste året, bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller stadium 0 livmorhalskreft (in situ).
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-forekomst
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Andel pasienter med en eller flere målbare genetiske endringer oppdaget i plasma ctDNA av en tumor-informert, NGS-basert pasientspesifikk dråpe digital PCR-analyse ved baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, midt i behandling, behandlingsslutt , 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging.
Inntil 27 måneder
ctDNA kvantifisering
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Median ctDNA-nivå i plasma ved en tumor- og plasma-informert, NGS-basert pasientspesifikk dråpe digital PCR-analyse ved baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, midt i behandling, behandlingsslutt, 6 måneder, 12 måneder , 18 måneder og 24 måneders oppfølging.
Inntil 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra datoen for diagnosen til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak eller dato for siste oppfølging. Pasienter som er hendelsesfrie ved sin siste oppfølgingsevaluering vil bli sensurert på det tidspunktet.
Inntil 5 år
Radiografisk vurdering ved PET/CT
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Beskrivelse av tumorstadie, metabolsk tumorvolum og total lesjonsglykolyse ved 18F-fludeoksyglukose positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) før behandling. Terapeutisk responsevaluering basert på 2014 Lugano-klassifiseringskriteriene midt i behandling, behandlingsslutt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging.
Inntil 27 måneder
Sammenligning av molekylær og radiografisk respons
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Overensstemmelse mellom påvisning av ctDNA (MRD-positiv eller MRD-negativ) og terapeutisk respons vurdert ved PET/CT midt i behandling, behandlingsslutt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging.
Inntil 27 måneder
Romlig og tidsmessig mutasjonshomo- eller heterogenitet
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Karakterisering av samsvar eller uoverensstemmelse mellom den genetiske profilen i tumor og plasma ctDNA ved diagnose og ved tilbakefall.
Inntil 27 måneder
Fragmentmønsteranalyse
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Beskrivelse av fragmentstørrelser av ctDNA ved kapillærelektroforese ved baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, midt i behandling, behandlingsslutt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging.
Inntil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco A d'Amore, MD, DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-134-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på 18F-fludeoksyglukose positronemisjonstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere