Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pembrolizumab og Lenvatinib hos pasienter med anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen

29. august 2025 oppdatert av: Ernest Dzhelialov, Saint Petersburg State University, Russia
Denne pilotfase 2-studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab og lenvatinib hos pasienter med anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen. Pasienter med anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen som er behandlingsnaive (BRAF-negative) og som tidligere ble behandlet med cellegift eller målrettet terapi, er planlagt å gjennomgå pembrolizumab og lenvatinib og evaluere resultatene i henhold til de primære og sekundære endepunktene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å demonstrere effekten og sikkerheten til pembrolizumab og lenvatinib hos pasienter med anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen.

Vitenskapelig hypotese: kombinasjonen av pembrolizumab og lenvatinib er effektiv og trygg hos pasienter med anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen.

Prøvedesign, materialer og metoder: denne studien er en pilotfase 2-studie. Denne studien er prospektiv og åpen. Pasienter som oppfyller kriteriene vil bli behandlet med en kombinasjon av pembrolizumab og lenvatinib og utfall vil bli vurdert i henhold til primære og sekundære endepunkter.

Alle pasienter vil få ett regime med antitumorbehandling (utforskende terapi). Kontrollen vil bli utført ved å overvåke starttilstanden i dynamikk.

Før oppstart av forskningsterapi vil data for hver pasient bli registrert på et individuelt registreringskort.

Før oppstart av forskningsterapi vil kliniske og laboratoriemessige parametre bli evaluert og datatomografi av hjerne-, nakke-, bryst- og bukhuler med intravenøs kontrast vil bli utført (innledende vurdering av utbredelsen av tumorprosessen).

Mutasjoner i BRAF V600-genet, mikrosatellitt-instabilitet (MSI) og PD-L1-ekspresjon vil bli bestemt i tumormaterialet (først og fremst), og følgende molekylærgenetiske varianter vil bli bestemt i andre omgang (planlagt): RET, NTRK , ALK, ROS1.

Forskningsterapi inkluderer pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​i 30 minutter (syklus 21 dager) i kombinasjon med målrettet behandling med lenvatinib 20 mg (2 kapsler à 10 mg 1 gang daglig daglig). Doseendringer i tilfelle toksisitet for pembrolizumab er ikke gitt. For lenvatinib gis en sekvensiell dosereduksjon avhengig av forrige nivå (14 mg, 10 mg, 8 mg). Når dosen reduseres, utføres ikke en retur til forrige nivå.

Behandlingsvarighet: pembrolizumab - opptil 35 sykluser, til progresjon eller utålelig toksisitet, avhengig av hva som kommer først. Lenvatinib - før progresjon eller utålelig toksisitet.

Oppfølgingsperiode for pasienter:

oppfølging under aktiv behandling innenfor rammen av studien - før progresjon eller utålelig toksisitet; overvåking av pasientens overlevelse - dokumentere påfølgende linjer med antitumorbehandling før pasientens død eller tap av kontakt med ham; pasientsikkerhetsovervåking - 30 og 90 dager fra datoen for den endelige dosen.

Vurdering av respons på behandling (vurdering av kliniske og laboratorieparametere, datatomografi av hjerne-, nakke-, bryst- og bukhuler med intravenøs kontrast) vil bli utført månedlig eller i henhold til kliniske indikasjoner de første 6 månedene, deretter - iht. avgjørelsen til forskergruppen. Basert på resultatene fra kontrollstudien vil responsen på behandlingen bli evaluert i henhold til iRECIST-kriteriene. Pasienter som oppfyller kriteriene for progresjon vil bli ekskludert fra studien.

Når du konverterer en svulst til resekterbarhet og planlegger kirurgisk behandling, anbefales det å avbryte behandlingen med lenvatinib minst en uke før operasjonen og gjenoppta behandlingen minst 2 uker etter. Det er ingen sammenheng mellom pembrolizumab og komplikasjoner forbundet med kirurgisk behandling, og ingen avbrudd i behandlingen er nødvendig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 190020
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • immunhistokjemisk verifisert anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen som ikke er kvalifisert for R0-R1-kirurgi;
  • alder ≥ 18 år;
  • funksjonell status for ECOG 0-2;
  • tilstrekkelig funksjon av indre organer og benmarg;
  • muligheten til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en mutasjon i BRAF V600-genet uten tidligere målrettet behandling med BRAF/MEK-hemmere;
  • pasienter med klinisk signifikant hemoptyse og blødning (for eksempel fra mage-tarmkanalen eller tumorassosiert blødning);
  • tumorinvasjon i store kar;
  • pasienter med åpne sår og fistler;
  • kontraindikasjoner for å ta noen av de studerte stoffene;
  • pasienter med dårlig funksjonsstatus (ECOG 3-4);
  • kontinuerlig bruk av immunsuppressiv terapi;
  • tidligere terapi med undersøkelsesmedisiner;
  • graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Behandlingsnaive pasienter med BRAF-negativ anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft og tidligere behandlede pasienter, inkludert pasienter med BRAF-positiv anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (resistent mot anti-BRAF-behandling).
Legemiddel: Pembrolizumab + Lenvatinib
Pembrolizumab er et programmert dødsreseptor-1 (PD-1)-blokkerende antistoff. Lenvatinib er Lenvatinib er en kinasehemmer som hemmer kinaseaktivitetene til vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) reseptorer VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering (forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser)
Tidsramme: Hvert besøk (hver 21. dag) vurdert opp til 48 måneder
Sikkerhetsvurdering vil bli vurdert på grunnlag av uønskede hendelser (i henhold til CTCAE 5.0)
Hvert besøk (hver 21. dag) vurdert opp til 48 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Hver måned fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
Andelen deltakere med delvis eller fullstendig respons på terapien. Det bestemmes i henhold til iRECIST-kriteriene.
Hver måned fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Tiden fra datoen for behandlingsstart til den radiologiske progresjonen eller pasientens død uansett årsak.
6 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Tiden fra startdatoen for behandlingen til pasientens død uansett årsak.
6 måneder, 1 år, 2 år
Vurderingen av konvertering til resektabilitet
Tidsramme: Hver måned fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
Andelen deltakere med en initialt uoperabel eller potensielt resektabel svulst som har flyttet til en resektabel under behandlingen.
Hver måned fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Saint Petersburg State University, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger