HER-TEMPO - Behandlingsrelaterte resultater fra den virkelige verden på T-DXd i Canada (HER-TEMPO)
Real World-studie av behandlingsavbrudd og modifikasjoner for pasienter med HER2+ og HER2-lavmetastatisk brystkreft på Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) har blitt studert i flere globale prospektive DESTINY-Breast-studier og har en markedsføringstillatelse fra Health Canada for pasienter med henholdsvis HER2-positiv metastatisk brystkreft (mBC) og HER2-lav mBC.
Flere interessenter, inkludert klinikere, pasienter, regulatorer og beslutningstakere i helsevesenet, er interessert i behandlingsrelaterte resultater i den virkelige verden for bedre å representere effektiviteten til terapier i rutinemessige omsorgsmiljøer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonell, hybrid (involverer både primære og sekundære data), kohortstudie som bruker data fra pasientstøtteprogram (PSP). PSP-er i Canada kan hjelpe pasienter med å få tilgang til medisiner etter at Health Canada har gitt markedsføringstillatelse for et nytt legemiddel eller ny indikasjon før offentlig refusjon er tilgjengelig.
Resultatene vil bli vurdert for de HER2-positive og HER2-lave kohortene separat.
De primære målene inkluderer vurdering av tidlig behandlingsavbrudd ved 3-, 6- og 9 måneder etter oppstart av T-DXd, og karakterisering av T-DXd-dosemodifikasjoner (dvs. avbrudd og reduksjoner) i løpet av behandlingen for HER2+ mBC og HER2 - lav mBC.
Sekundære mål inkluderer å estimere den virkelige tiden til seponering (rwTTD) av T-DXd, årsaker til behandlingsavbrudd og virkelige varighet av behandling og doseintensitet med T-DXd.
Den primære analysepopulasjonen for alle primære og sekundære mål vil være den totale PSP-populasjonen (TPP), som inkluderer alle pasienter som er registrert i PSP som oppfyller studiekriteriene. Sensitivitetsanalyser vil også bli utført i Studie PSP-populasjonen (SPP), som vil være en undergruppe av pasienter fra TPP som gir studiesamtykke for ytterligere datainnsamling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H1A7
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Påmeldingskriterier for HER2-positiv PSP:
- Voksne, 18 år eller eldre
- Ikke-opererbar eller metastatisk HER2-positiv brystkreft som har mottatt minst ett tidligere anti-HER2-basert regime enten i metastatisk setting, eller i neoadjuvant eller adjuvant setting og utviklet sykdomsresidiv under eller innen 6 måneder etter fullført neoadjuvant eller adjuvant terapi
- Pasienter må ikke ha mottatt en tidligere anti-HER2 ADC, slik som trastuzumab emtansin, i metastaserende omgivelser
- Pasienter som har mottatt en tidligere anti-HER2 ADC i adjuvant setting må ha progrediert >12 måneder etter fullført behandling
Påmeldingskriterier for HER2-low PSP:
- Voksne, 18 år eller eldre
- Ikke-opererbar eller metastatisk HER2-lav (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-) brystkreft som har mottatt minst én tidligere linje med kjemoterapi i metastatisk setting eller utviklet sykdomsresidiv under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi
- Pasienter med HR+ brystkreft bør ha fått minst én eller anses ikke kvalifisert for endokrin behandling.
Pasienter i SPP må i tillegg oppfylle følgende kriterier:
- Pasienter må ha gitt samtykke for å bli kontaktet for fremtidig forskning og gitt samtykke til å delta i den nåværende observasjonsstudien
Ekskluderingskriterier (begge kohorter):
- Pasienter som meldte seg inn i PSP, men som ikke startet behandling med T-DXd ved slutten av PSP-programmet
- Pasienter med medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt som krevde steroider eller nåværende ILD / pneumonitt
- Pasienter som ikke har tilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon, definert som:
- Utilstrekkelig nyrefunksjon er definert som kreatininclearance <30 ml/min, beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen.
- Utilstrekkelig leverfunksjon er aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrense (ULN). Totalt bilirubin >1,5 × ULN hvis ingen levermetastaser eller ≥ 3 x ULN i nærvær av dokumentert Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi) eller levermetastaser ved baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HER2-positiv
Denne kohorten inkluderer pasienter med HER2+ mBC som startet behandling med T-DXd i PSP.
|
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Pasienter som er registrert av sin kliniker vil motta T-DXd per rutinemessig klinisk praksis gjennom PSP.
Andre navn:
|
|
HER2-lav
Denne kohorten inkluderer pasienter med HER2-lav mBC som startet behandling med T-DXd i PSP.
|
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Pasienter som er registrert av sin kliniker vil motta T-DXd per rutinemessig klinisk praksis gjennom PSP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for tidlig behandlingsavbrudd
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Sammendragsstatistikk over kumulativt antall og andel pasienter som slutter på hvert tidspunkt
|
3, 6, 9 måneder
|
|
Doseendringer
Tidsramme: fra baseline til seponering av behandlingen eller slutten av PSP, vurdert opp til 12 måneder (HER2-positiv kohort) og opptil 14 måneder (HER2-lav kohort)
|
Sammendragsstatistikk om antall og andel pasienter som opplever en doseendring (reduksjon eller avbrudd) mens de mottar behandling i PSP
|
fra baseline til seponering av behandlingen eller slutten av PSP, vurdert opp til 12 måneder (HER2-positiv kohort) og opptil 14 måneder (HER2-lav kohort)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelig tid til behandlingsavbrudd (rwTTD)
Tidsramme: fra baseline til behandlingsavbrudd (selvrapportering eller registrert i PSP-databasen), slutten av PSP, eller slutten av studieperioden, vurdert opp til 24 måneder
|
Mediantid fra første dose av T-DXd til tidligste dato for seponering av T-DXd som registrert i pasientstøtteprogramdatabasen (PSP) eller egenrapport fra oppfølging, eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
fra baseline til behandlingsavbrudd (selvrapportering eller registrert i PSP-databasen), slutten av PSP, eller slutten av studieperioden, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Årsaker til behandlingsavbrudd
Tidsramme: fra baseline til behandlingsavbrudd (selvrapportering eller registrert i PSP-databasen), slutten av PSP, eller slutten av studieperioden, vurdert opp til 24 måneder
|
Sammendragsstatistikk om antall og andel pasienter med forhåndsspesifiserte årsaker til behandlingsavbrudd som registrert av klinikeren i PSP-programmet eller basert på egenrapportering
|
fra baseline til behandlingsavbrudd (selvrapportering eller registrert i PSP-databasen), slutten av PSP, eller slutten av studieperioden, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Median behandlingsvarighet og doseintensitet
Tidsramme: fra baseline til behandlingsavbrudd (som registrert i PSP-databasen) eller slutten av PSP, vurdert opp til 12 måneder (HER2-positiv kohort) og opptil 14 måneder (HER2-lav kohort)
|
Median behandlingsvarighet (og rekkevidde, 95 % KI): tid fra behandlingsstart til behandlingsavbrudd ekskludert eventuelle doseavbrudd; og doseintensitet (DI) vil bli målt av det totale legemidlet levert over den totale tiden for behandlingsforløpet (RDI vil være forholdet mellom DI og standard doseintensitet)
|
fra baseline til behandlingsavbrudd (som registrert i PSP-databasen) eller slutten av PSP, vurdert opp til 12 måneder (HER2-positiv kohort) og opptil 14 måneder (HER2-lav kohort)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9673R00032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .