Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og implementering av en styringsmodell for sykepleieromsorg for å ta vare på landlige pasienter med kroniske smerter (AIM-CP)

21. april 2026 oppdatert av: Sebastian Tong, University of Washington
Kroniske smerter rammer over 20 % av voksne i USA og har ødeleggende effekter på livskvalitet og fysisk og mental helse. Personer som bor i landlige samfunn opplever høyere forekomster av kronisk smerte, så vel som dårligere helseutfall på grunn av smerte. De 46 millioner amerikanerne som bor i landlige områder mangler ofte tilgang til evidensbaserte, ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter. Som sådan eksisterer det et kritisk behov for å implementere effektive, omfattende programmer for smertebehandling som inkluderer andre behandlingsalternativer enn medisiner. Nurse Care Management (NCM) har blitt brukt til å forbedre omsorgen for personer med andre langsiktige helseproblemer. Studieteamene foreslår å tilpasse, pilotere og implementere en NCM-modell som inkluderer omsorgskoordinering, kognitiv atferdsterapi (CBT) og henvisninger til et eksternt levert treningsprogram for landlige pasienter med kroniske smerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omsorgsledere vil sørge for omsorgskoordinering for å hjelpe pasienter med å adressere helsen sin helhetlig og bidra til å knytte dem til nøkkelressurser i samfunnet. I tillegg vil omsorgslederne bli opplært til å levere kognitiv atferdsterapi (CBT) for å adressere uhensiktsmessige tankemønstre og atferd rundt kronisk smerte og også lette pasientenes deltakelse i EnhanceFitness (tele-EF), et evidensbasert treningsprogram som kan tilgjengelig hjemmefra. Begrunnelsen er at både tele-EF og CBT har vist seg uavhengig å forbedre smerte, funksjon og livskvalitet, og at omsorgsledere kan støtte pasienter i å få tilgang til og engasjere seg i disse tjenestene.

Denne fasen lar studieteamet forberede seg på en randomisert kontrollert studie for å teste den tilpassede NCM-modellen med landlige pasienter som har kroniske smerter. Etterforskere planlegger å teste intervensjonen i landlige helsetjenester ved å bruke to praksisbaserte forskningsnettverk med betydelig tilstedeværelse på landsbygda, WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana og Idaho) regionen Practice and Research Network og Mecklenburg Area Partnership for Primary Care Forskning i North Carolina. I kombinasjon vil rekruttering i disse to nettverkene tillate studieteamet å nå etnisk mangfoldige deltakere på tvers av brede landlige geografier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest Baptist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende primærhelsepasient med ett omsorgsbesøk siste år
  • Opplev smerte i minst 3 måneder
  • Bor i et landlig område
  • Beherske engelsk
  • En gjennomsnittlig poengsum ≥ 4 på smerte-, nytelses- og generelle aktiviteter-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Smerte er kreftrelatert
  • Har planer om større operasjoner de neste 6 månedene
  • Har fått ferdighetstrening eller utdanning for smertebehandling de siste 6 månedene
  • Moderat eller alvorlig kognitiv svikt (dokumentert diagnose eller skåre 12 eller lavere på telefon Montreal Cognitive Assessment)
  • Bor på sykehjem eller døgnbehandlingsanlegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleier- og omsorgsleder-arm
I denne gjennomførbarhetspiloten vil alle deltakere bli tildelt en omsorgsleder i 6 måneder og motta alle komponentene i intervensjonen. Omsorgslederen vil møte deltakerne i virtuelle avtaler hver måned for å lage en omsorgsplan og overvåke fremgangen. Programmet vil også inkludere: 6-10 økter med Kognitiv Atferdsterapi (CBT) for kroniske smerter, som fokuserer på ferdigheter og strategier for å styrke deltakerne til å bedre håndtere smertene. Til slutt vil omsorgslederen hjelpe til med å veilede deltakerne om fysisk trening og henvise pasienter til tele-EnhanceFitness, et online samfunnsprogram som lar brukere delta i instruktørledede gruppetreningsklasser hjemmefra.
CBT i denne studien vil bestå av en serie på 6-10, 30-45-minutters økter med omsorgsleder. Disse 1-til-1 øktene vil finne sted hver uke eller annenhver uke praktisk talt. Innholdet vil være fokus på å adressere uhjelpsom tenkning og små atferdsendringer som kan hjelpe deltakerne bedre å håndtere smertene sine.
Pleieleder vil møte pasienten i virtuelle økter en gang i måneden for å lage en behandlingsplan og overvåke fremdriften. Omsorgsleder vil vurdere sosiale determinanter for helse og knytte deltakere til ressurser i samfunnet etter behov. I tillegg vil deltakerne ta månedlige vurderinger om smerte og humør for å veilede kliniske beslutninger.
Deltakerne vil få veiledning i fysisk trening og oppmuntres til å melde seg på instruktørledede treningsklasser i opptil en time, 3 dager i uken. Disse klassene kan tilgjås hjemmefra. Datapakker og nettbrett er tilgjengelige for å hjelpe deltakere som trenger dem for å få tilgang til klassene.
Rutinemessig klinisk omsorg levert av primærhelseteamet. Dette kan inkludere konsultasjoner, medisiner og henvisninger.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
I Treatment as Usual-armen vil deltakerne fortsette å motta rutinemessig behandling fra sitt primærhelseteam. Dette kan inkludere henvisninger til spesialister eller andre helsepersonell. Gitt heterogeniteten blant pasienter og mellom steder, vil dette bli karakterisert i forskningsvurderinger for å tillate transparent rapportering.
Rutinemessig klinisk omsorg levert av primærhelseteamet. Dette kan inkludere konsultasjoner, medisiner og henvisninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
The Pain, Enjoyment and General Activities-skalaen er en validert 3-punkts, 0-10 vurderingsskala som måler smerteintensitet og smerteres forstyrrelse av livsglede og generell aktivitet. De 3 punktene blir gjennomsnittet for å få gjennomsnittsscore (av 10). En høyere score indikerer mer alvorlig smerte og smerterelatert forstyrrelse av liv og aktiviteter.
Utgangspunkt, Etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) smertestørrelseskortskjema (versjon 6b) måler endringer i funksjonalitet.
Poengsummer varierer fra 6-30 som konverteres til T-poeng med et område på 0-100.
Høyere poengsummer indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS) 6-punkts smertekatastroferingsskala indikerer i hvilken grad respondenter har tanker og følelser når de opplever smerte. Skårer beregnes på en skala fra 0-24, der høyere skårer indikerer mer katastrofale tanker.
Baseline, Post-intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS) 6-punkts søvnforstyrrelse kortskjema (versjon 6a) representerer hvor mye vanskelighet respondenter har med søvn. Det poengsummes fra 6 til 30 og deretter konverteres til T-poengsum 0-100, hvor høyere skalaer indikerer flere søvnproblemer.
Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
Generaliserte angstlidelses-skjemaet (7 spørsmål) måler angstsymptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Utgangspunkt, Etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
Uhensiktsmessig bruk av rusmidler
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use-verktøyet er en 4-punkts skjerm som identifiserer uhelsebruk av rusmidler. Sumskår beregnes ikke for 4-punkts skjermen. Uhelsebruk er enhver bruk for spørsmålene om reseptbelagte medisiner og andre stoffer, og månedlig bruk eller mer for spørsmålene om tobakk og alkohol.
Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
The Personal Health Questionnaire (9-item) måler depresjonssymptomer. Poengsummen varier fra 0 til 24,
dern høyere peoeng indikerer mer alvorlig depresjon.
Utgangspunkt, etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
Opioidbruk
Tidsramme: Utgangsmåling, etter intervensjon (6 måneder etter utgangsmålingen), 12-måneders oppfølging
Morfine milligramekvivalenter beregnet ved å trekke ut reseptdata fra den elektroniske helsejournalen.
Utgangsmåling, etter intervensjon (6 måneder etter utgangsmålingen), 12-måneders oppfølging
Helseutnyttelse
Tidsramme: Utgangspunkt, Post-intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12 måneders oppfølging
Pasientens rapportert regnskap av helsetjenester som fysioterapi, atferd, primærhelsetjeneste, akutthjelp, både hasteopphold hos lege/aksjonell assistanse og / eller henvisninger og tjenster innen allierte helsetjenster ( for eksempel ) fysisk terapi
Utgangspunkt, Post-intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12 måneders oppfølging
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, Post-Intervensjon (6 måneder etter baseline) og 12-måneders oppfølging
The UCLA Loneliness Scale (3-item) vil bli brukt for å vurdere ensomhet. Den scores på en skala fra 3-9, med en terskel på 6 eller høyere som indikerer ensomhet.
Baseline, Post-Intervensjon (6 måneder etter baseline) og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00019595
  • 1UG3NR020930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 4UH3NR020930-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater fra forsøket vil bli delt i henhold til HEAL-initiativets standarder i NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Protokollen og analyseplanen vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift. Den er til vurdering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Open Access

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere