- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407115
Tilpasning og implementering av en styringsmodell for sykepleieromsorg for å ta vare på landlige pasienter med kroniske smerter (AIM-CP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omsorgsledere vil sørge for omsorgskoordinering for å hjelpe pasienter med å adressere helsen sin helhetlig og bidra til å knytte dem til nøkkelressurser i samfunnet. I tillegg vil omsorgslederne bli opplært til å levere kognitiv atferdsterapi (CBT) for å adressere uhensiktsmessige tankemønstre og atferd rundt kronisk smerte og også lette pasientenes deltakelse i EnhanceFitness (tele-EF), et evidensbasert treningsprogram som kan tilgjengelig hjemmefra. Begrunnelsen er at både tele-EF og CBT har vist seg uavhengig å forbedre smerte, funksjon og livskvalitet, og at omsorgsledere kan støtte pasienter i å få tilgang til og engasjere seg i disse tjenestene.
Denne fasen lar studieteamet forberede seg på en randomisert kontrollert studie for å teste den tilpassede NCM-modellen med landlige pasienter som har kroniske smerter. Etterforskere planlegger å teste intervensjonen i landlige helsetjenester ved å bruke to praksisbaserte forskningsnettverk med betydelig tilstedeværelse på landsbygda, WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana og Idaho) regionen Practice and Research Network og Mecklenburg Area Partnership for Primary Care Forskning i North Carolina. I kombinasjon vil rekruttering i disse to nettverkene tillate studieteamet å nå etnisk mangfoldige deltakere på tvers av brede landlige geografier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health/Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende primærhelsepasient med ett omsorgsbesøk siste år
- Opplev smerte i minst 3 måneder
- Bor i et landlig område
- Beherske engelsk
- En gjennomsnittlig poengsum ≥ 4 på smerte-, nytelses- og generelle aktiviteter-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Smerte er kreftrelatert
- Har planer om større operasjoner de neste 6 månedene
- Har fått ferdighetstrening eller utdanning for smertebehandling de siste 6 månedene
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt (dokumentert diagnose eller skåre 12 eller lavere på telefon Montreal Cognitive Assessment)
- Bor på sykehjem eller døgnbehandlingsanlegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleier- og omsorgsleder-arm
I denne gjennomførbarhetspiloten vil alle deltakere bli tildelt en omsorgsleder i 6 måneder og motta alle komponentene i intervensjonen.
Omsorgslederen vil møte deltakerne i virtuelle avtaler hver måned for å lage en omsorgsplan og overvåke fremgangen.
Programmet vil også inkludere: 6-10 økter med Kognitiv Atferdsterapi (CBT) for kroniske smerter, som fokuserer på ferdigheter og strategier for å styrke deltakerne til å bedre håndtere smertene.
Til slutt vil omsorgslederen hjelpe til med å veilede deltakerne om fysisk trening og henvise pasienter til tele-EnhanceFitness, et online samfunnsprogram som lar brukere delta i instruktørledede gruppetreningsklasser hjemmefra.
|
CBT i denne studien vil bestå av en serie på 6-10, 30-45-minutters økter med omsorgsleder.
Disse 1-til-1 øktene vil finne sted hver uke eller annenhver uke praktisk talt.
Innholdet vil være fokus på å adressere uhjelpsom tenkning og små atferdsendringer som kan hjelpe deltakerne bedre å håndtere smertene sine.
Pleieleder vil møte pasienten i virtuelle økter en gang i måneden for å lage en behandlingsplan og overvåke fremdriften.
Omsorgsleder vil vurdere sosiale determinanter for helse og knytte deltakere til ressurser i samfunnet etter behov.
I tillegg vil deltakerne ta månedlige vurderinger om smerte og humør for å veilede kliniske beslutninger.
Deltakerne vil få veiledning i fysisk trening og oppmuntres til å melde seg på instruktørledede treningsklasser i opptil en time, 3 dager i uken.
Disse klassene kan tilgjås hjemmefra.
Datapakker og nettbrett er tilgjengelige for å hjelpe deltakere som trenger dem for å få tilgang til klassene.
Rutinemessig klinisk omsorg levert av primærhelseteamet.
Dette kan inkludere konsultasjoner, medisiner og henvisninger.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
I Treatment as Usual-armen vil deltakerne fortsette å motta rutinemessig behandling fra sitt primærhelseteam.
Dette kan inkludere henvisninger til spesialister eller andre helsepersonell. Gitt heterogeniteten blant pasienter og mellom steder, vil dette bli karakterisert i forskningsvurderinger for å tillate transparent rapportering.
|
Rutinemessig klinisk omsorg levert av primærhelseteamet.
Dette kan inkludere konsultasjoner, medisiner og henvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
|
The Pain, Enjoyment and General Activities-skalaen er en validert 3-punkts, 0-10 vurderingsskala som måler smerteintensitet og smerteres forstyrrelse av livsglede og generell aktivitet.
De 3 punktene blir gjennomsnittet for å få gjennomsnittsscore (av 10).
En høyere score indikerer mer alvorlig smerte og smerterelatert forstyrrelse av liv og aktiviteter.
|
Utgangspunkt, Etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) smertestørrelseskortskjema (versjon 6b) måler endringer i funksjonalitet.
Poengsummer varierer fra 6-30 som konverteres til T-poeng med et område på 0-100. Høyere poengsummer indikerer bedre fysisk funksjon. |
Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS) 6-punkts smertekatastroferingsskala indikerer i hvilken grad respondenter har tanker og følelser når de opplever smerte.
Skårer beregnes på en skala fra 0-24, der høyere skårer indikerer mer katastrofale tanker.
|
Baseline, Post-intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS) 6-punkts søvnforstyrrelse kortskjema (versjon 6a) representerer hvor mye vanskelighet respondenter har med søvn.
Det poengsummes fra 6 til 30 og deretter konverteres til T-poengsum 0-100, hvor høyere skalaer indikerer flere søvnproblemer.
|
Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
|
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
|
Generaliserte angstlidelses-skjemaet (7 spørsmål) måler angstsymptomer.
Poengsummen varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
|
Utgangspunkt, Etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
|
|
Uhensiktsmessig bruk av rusmidler
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use-verktøyet er en 4-punkts skjerm som identifiserer uhelsebruk av rusmidler.
Sumskår beregnes ikke for 4-punkts skjermen.
Uhelsebruk er enhver bruk for spørsmålene om reseptbelagte medisiner og andre stoffer, og månedlig bruk eller mer for spørsmålene om tobakk og alkohol.
|
Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
|
The Personal Health Questionnaire (9-item) måler depresjonssymptomer.
Poengsummen varier fra 0 til 24, dern høyere peoeng indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Utgangsmåling, etter intervensjon (6 måneder etter utgangsmålingen), 12-måneders oppfølging
|
Morfine milligramekvivalenter beregnet ved å trekke ut reseptdata fra den elektroniske helsejournalen.
|
Utgangsmåling, etter intervensjon (6 måneder etter utgangsmålingen), 12-måneders oppfølging
|
|
Helseutnyttelse
Tidsramme: Utgangspunkt, Post-intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12 måneders oppfølging
|
Pasientens rapportert regnskap av helsetjenester som fysioterapi, atferd, primærhelsetjeneste, akutthjelp, både hasteopphold hos lege/aksjonell assistanse og / eller henvisninger og tjenster innen allierte
helsetjenster ( for eksempel ) fysisk terapi
|
Utgangspunkt, Post-intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12 måneders oppfølging
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, Post-Intervensjon (6 måneder etter baseline) og 12-måneders oppfølging
|
The UCLA Loneliness Scale (3-item) vil bli brukt for å vurdere ensomhet.
Den scores på en skala fra 3-9, med en terskel på 6 eller høyere som indikerer ensomhet.
|
Baseline, Post-Intervensjon (6 måneder etter baseline) og 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019595
- 1UG3NR020930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 4UH3NR020930-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .