Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av abutmentkonfigurasjon på peri-implantat mykt og hardt vev i den estetiske sonen – randomisert klinisk forsøk

6. mai 2024 oppdatert av: Semmelweis University

Effekt av abutment 3-dimensjonal konfigurasjon på peri-implantat mykt og hardt vev i den estetiske sonen – randomisert klinisk forsøk

Målet med vår studie er å undersøke hos pasienter med umiddelbar implantasjon som erstatter en enkelt tann i den maksillære fremre (#FDI 15-25) regionen effekten av (a) tilpassede vs sylindriske lagertilhelende abutments, deretter (b) skrubeholdt enkelt keramikk kroner, på periimplantatet hard- og bløtvevsdannelse og blodstrøm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I maxillaen, i den estetiske sonen, hos pasienter med en tykk fenotype, for en krone forankret med et solo-umiddelbart implantat:

I.A For å undersøke volumendringer i hardt og mykt vev rundt tilpasset CAD/CAM (datastyrt design og produksjon) vs. sylindriske zirkoniumdioksyd (ZrO2) helende distanser 4 måneder etter fiksering for umiddelbar implantatplassering.

I.B For å måle tykkelsen på keratinisert slimhinne ved ultralyd I.C Overvåking av mikrosirkulasjon ved sårheling ved laserflekkkontrastavbildning (LSCI) og ultralyd.

II. Tilpasset zirkoniumdistanse (på Ti-base) beholdt, skrubeholdt helkeramiske solo-restaureringer:

  • Evaluering av volumendringer i hardt og bløtvev
  • Estetisk evaluering (Pink and White Aesthetic Scores (PES, WES)), FIPS (funksjonell implantat protodontisk skåre), smerte, oppfølging av biologiske og tekniske komplikasjoner ved 1 og 3 år.

VÅPEN:

A. umiddelbar implantering + sylindrisk helbredende abutment + CAD/CAM skruebeholdt (på Ti-base), full-counter monolittisk zirkoniumdioksid restaurering

B. umiddelbar implantasjon + tilpasset helbredende distanse + CAD/CAM-skruebeholdt (på Ti-base), tilpasset ZrO2-distansebeholdt helkeramisk restaurering med håndbygget supramukosal finering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Péter Tajti
  • Telefonnummer: +3614591500

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • god generell helse
  • god munnhygiene (FMPS < 25 %)
  • sunt periodontium (PPD < 4 mm)
  • tykk fenotype
  • maxilla anterior region (utvidet til 15-25 posisjoner)
  • solo manglende tenner, intakte tilstøtende tenner
  • type 1 alveolar form etter ekstraksjon 1
  • beholdt okklusjon
  • baseline bukkal beinveggtykkelse minst 1,5 mm, basert på intakt CBCT-skanning
  • pasienten godtar og signerer frivillig informasjons- og samtykkeskjemaet for studien

Ekskluderingskriterier:

  • generell dårlig helse
  • generell kirurgisk eller oral kirurgisk kontraindikasjon
  • en pasient som har gjennomgått lokal strålebehandling
  • aktiv periodontal betennelse, betennelse i alveolarhulen
  • røyking
  • bakre region
  • graviditet, amming
  • psykologisk eller mental involvering som påvirker individuell plakkkontroll
  • tilstedeværelse av et implantat ved siden av det planlagte implantatet
  • utilstrekkelig munnhygiene
  • behov for vertikal beinforstørrelse
  • gingival resesjon
  • Upassende implantatposisjon for skruefiksering
  • bruksisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAD/CAM tilpasset ZrO2 healing abutment
Påføring av tilpasset zirkoniumdioksid-helbredende distanse, produsert med datastøttet design og produksjon, etter umiddelbar implantasjon.
Enhet: CAD/CAM tilpasset ZrO2 healing abutment
Påføring av tilpasset zirkoniumdioksid-helbredende distanse, produsert med datastøttet design og produksjon, etter umiddelbar implantasjon.
Andre navn:
  • CAD-CAM tilpasset zirkonium-dioksid-helbredende distanse
Aktiv komparator: Sylindrisk ZrO2 healing abutment
Påføring av sylindrisk, zirkoniumdioksid-helbredende distanse etter umiddelbar implantasjon.
Enhet: Sylindrisk ZrO2 healing abutment
Påføring av sylindrisk, zirkoniumdioksid-helbredende distanse etter umiddelbar implantasjon.
Andre navn:
  • Sylindrisk zirkonium-dioksid helbredende distanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
midfacial keratinisert slimhinnevolum
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder post op.
Volumendringer i mellomansiktsslimhinnen [mm]
4, 12, 36 måneder post op.
midfacial keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder post op.
Keratinisert slimhinnebredde [mm]
4, 12, 36 måneder post op.
Keratinisert slimhinnetykkelse
Tidsramme: før implantasjon, 4,12, 36 måneder post op.
Keratinisert slimhinnetykkelse med ultralyd [mm]
før implantasjon, 4,12, 36 måneder post op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av bløtvev
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder post op.
Oppfølging av 2D lineære og 3D volumetriske endringer i bløtvev ved bruk av intraoral skanner
4, 12, 36 måneder post op.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsramme: ved 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12 måneder etter implantasjon
blodstrømsmåling med laserflekk kontrastavbildning
ved 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12 måneder etter implantasjon
ultralyd
Tidsramme: ved 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12 måneder etter implantasjon
blodstrømsmåling med ultralyd
ved 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12 måneder etter implantasjon
marginalt bentap
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder post op.
marginalt bentap
4, 12, 36 måneder post op.
Implantat overlevelse
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder
Antall overlevde implantater av totalt implantater plassert
4, 12, 36 måneder
full munn plakk score (FMPS)
Tidsramme: 0., 1., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12., 36. måned etter implantasjon
% av steder med tannplakk over totale tiltakssteder
0., 1., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12., 36. måned etter implantasjon
full munn blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: 0. dag, og 4., 12., 36. måned etter implantasjon
% av lokalitetene med blødning i forhold til totale målsteder
0. dag, og 4., 12., 36. måned etter implantasjon
Probing dybde (PPD)
Tidsramme: 0., 4., 12., 36. måned etter implantasjon
Sondering av lommedybde
0., 4., 12., 36. måned etter implantasjon
Funksjonell implantatprotodontisk score (FIPS)
Tidsramme: 4 måneder etter implantasjon, ved endelig restaureringslevering
Funksjonell implantatprotodontisk poengsum
4 måneder etter implantasjon, ved endelig restaureringslevering
Smerter ved levering
Tidsramme: 4 måneder etter implantasjon, ved endelig restaureringslevering
Smerte numerisk vurderingsskala
4 måneder etter implantasjon, ved endelig restaureringslevering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbeidspartnere

Institut Straumann AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 260/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dental Implant-Abutment Design

Kliniske studier på CAD/CAM tilpasset ZrO2 healing abutment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere