Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettadministrert STAIR for pasienter på ventelister for atferdshelse (webSTAIR)

4. august 2026 oppdatert av: Boston Medical Center

Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den innledende effektiviteten av web-administrert ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (webSTAIR) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) administrert til pasienter på ventelister for atferdshelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en betydelig folkehelseutfordring med befolkningsprevalensrater i USA mellom 6,1 og 9,2 %. Det er store rasemessige og sosioøkonomiske ulikheter når det gjelder tilgang til PTSD-behandling, ettersom opptil halvparten (30-50 %) av pasientene i kliniske sikkerhetsnettmiljøer oppfyller kriteriene for PTSD, men bare 13 % mottar noen atferdshelsebehandling. Mangel på arbeidskraft er en stor barriere for å få tilgang til omsorg. Ytterligere barrierer for omsorg kan omfatte økt psykisk helsestigma og mistillit til helsetjenester.

Digitale psykiske helseintervensjoner (DMHI) kan være egnet innenfor kontinuumet av omsorg for PTSD i sykehusmiljøer, gitt deres potensial for rask tilgang, skalerbarhet og den høye akseptasjonen av DMHI blant individer med høy stigma og sosiale behov. Blant de tilgjengelige DMHI-ene for PTSD, har etterforskerne valgt nettadministrert Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (webSTAIR), basert på nye vitenskapelige bevis og et nært samarbeid med Boston Medinal Center (BMC)-brukere (pasienter og leverandører) i en tidligere pilotstudie i primærhelsetjenesten.

Målet med denne randomiserte studien er å implementere webSTAIR ved BMC i Recovery from Stress and Trauma through Outpatient Care, Research, and Education (RESTORE) Centers subspesialitetsklinikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klient på RESTORE Center venteliste ved Boston Medical Center
  • Over 18 år
  • Kunne motta terapi på engelsk eller spansk (per deltakerrapport)
  • Eksponering for traumer (som indikert av sjekklisten for livshendelser for DSM-5 [LEC-5])
  • Sannsynlig PTSD (som indikert av PTSD-sjekklisten for DSM-5 [PCL-5] basert på PCL-score på 33+).
  • Rimelig tilgang til teknologi (f.eks. telefon, datamaskin, internettilgang).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å være med i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selvstyrt webSTAIR
Deltakere på forsknings- og utdanningssenterets (RESTORE) venteliste randomisert til denne armen vil motta den selvadministrerte nettadministrerte ferdighetstreningen i affektiv og mellommenneskelig regulering (webSTAIR).
Atferdsmessig: webSTAIR
WebSTAIR er en kortfattet ferdighetsfokusert behandling for PTSD som fokuserer på å forbedre ens evne til å håndtere følelser og relasjoner.
Aktiv komparator: webSTAIR med coaching fra en Community Health Worker (CHW)
Deltakere på RESTORE-ventelisten randomisert til denne armen vil motta den nettadministrerte Ferdighetstreningen i Affective and Interpersonal Regulation (webSTAIR) med coachingstøtte fra en CHW.
Atferdsmessig: webSTAIR
WebSTAIR er en kortfattet ferdighetsfokusert behandling for PTSD som fokuserer på å forbedre ens evne til å håndtere følelser og relasjoner.
Atferdsmessig: CHW coaching
CHWs vil tilby webSTAIR-coaching, som inkluderer motiverende, problemløsnings- og kognitive atferdsstrategier for å forbedre ferdighetspraksis og engasjement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet basert på rekrutteringsrate
Tidsramme: 3 måneder
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet ved å dele antall deltakere på det totale antallet kvalifiserte deltakere.
3 måneder
Gjennomførbarhet basert på vurderingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andelen gjennomførte vurderinger vil bli beregnet ved å dele antall gjennomførte vurderinger på totalt antall deltakere.
3 måneder, 6 måneder
Gjennomførbarhet basert på oppmøteprosent
Tidsramme: 3 måneder
Oppmøtefrekvensen vil bli beregnet ved å dele antall webSTAIR-økter som er til stede på det potensielle antallet webSTAIR-økter for hver deltaker.
3 måneder
Kundetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Kundetilfredshet/akseptabilitet vil bli målt av kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) som er et instrument med 8 elementer, der hvert element har 4 potensielle svar fra 1 til 4. Poengsummen summeres på tvers av elementene én gang. Elementene 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet.
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
PCL-5 er en sjekkliste med 20 punkter over PTSD-symptomer basert på DSM-5-kriteriene1. Den måler i hvilken grad respondentene har vært plaget av hvert symptom i løpet av den siste måneden eller uken. For å score PCL-5, brukes en cut-off råscore på 38 for en foreløpig diagnose av PTSD. I tillegg krever DSM-5 diagnoseregelen minst ett symptom fra klynge B (spørsmål 1-5), ett fra klynge C (spørsmål 6–7), to fra klynge D (spørsmål 8–14) og to fra klynge E (spørsmål 15-20).
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Traumesymptomer på diskriminering (TSDS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Trauma Symptoms of Discrimination Scale (TSDS) er et 21-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere den traumatiserende effekten av diskriminering bredt ved å måle angstrelaterte symptomer på traumer på grunn av diskriminerende opplevelser. Deltakerne rapporterer frekvensen av deres opplevelse av diskriminerende plager angående traumer på en 4-punkts skala fra 0 (Aldri) til 3 (Ofte). Poeng kan variere fra 0 til 63 og høyere poengsum er assosiert med flere traumesymptomer på diskriminering.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Arbeid og sosial funksjonering (WSAS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
WSAS skåres ved hjelp av en 9-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen svekkelse) til 8 (alvorlig svekkelse). Potensielle skårer varierer fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av svekkelse i de vurderte områdene av en respondents liv.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department
  • Hovedetterforsker: Nuha Alshabani, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-44467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger