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STAIR gestito tramite Web per i pazienti in liste d'attesa di salute comportamentale (webSTAIR)

4 agosto 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

La fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale della formazione sulle competenze gestite dal web nella regolazione affettiva e interpersonale (webSTAIR) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) somministrata ai pazienti in liste d'attesa sulla salute comportamentale

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica con tassi di prevalenza nella popolazione degli Stati Uniti compresi tra il 6,1 e il 9,2%. Esistono grandi disuguaglianze razziali e socioeconomiche nell’accesso al trattamento del disturbo da stress post-traumatico, poiché fino alla metà (30-50%) dei pazienti in contesti clinici di rete di sicurezza soddisfa i criteri per il disturbo da stress post-traumatico, ma solo il 13% riceve un trattamento di salute comportamentale. La carenza di forza lavoro rappresenta uno dei principali ostacoli all’accesso alle cure. Ulteriori ostacoli all’assistenza possono includere l’accresciuto stigma della salute mentale e la sfiducia nei servizi sanitari.

Gli interventi digitali di salute mentale (DMHI) possono essere adatti all’interno del continuum di cura per il disturbo da stress post-traumatico in ambito ospedaliero, dato il loro potenziale di accesso rapido, scalabilità e elevata accettabilità del DMHI tra gli individui con elevato stigma e bisogni sociali. Tra i DMHI disponibili per il disturbo da stress post-traumatico, i ricercatori hanno selezionato il corso di formazione sulle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale (webSTAIR), gestito via web, sulla base di prove scientifiche emergenti e di una stretta collaborazione con gli utenti (pazienti e fornitori) del Boston Medinal Center (BMC) in un precedente studio. studio pilota nelle cure primarie.

Lo scopo di questo studio randomizzato è implementare webSTAIR presso BMC nella clinica subspecialistica del Centro di recupero da stress e traumi attraverso cure ambulatoriali, ricerca e istruzione (RESTORE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cliente in lista d'attesa del RESTORE Center presso il Boston Medical Center
  • Oltre 18 anni di età
  • In grado di ricevere la terapia in inglese o spagnolo (per rapporto del partecipante)
  • Esposizione a traumi (come indicato dalla Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 [LEC-5])
  • Probabile disturbo da stress post-traumatico (come indicato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 [PCL-5] basato sul punteggio PCL di 33+).
  • Ragionevole accesso alla tecnologia (ad esempio telefono, computer, accesso a Internet).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WebSTAIR autodiretto
I partecipanti alla lista d'attesa del Centro di ricerca e formazione (RESTORE) randomizzati in questo braccio riceveranno la formazione autogestita sulle competenze amministrate dal web nella regolazione affettiva e interpersonale (webSTAIR).
Comportamentale: webSTAIR
WebSTAIR è un trattamento breve e autogestito per il disturbo da stress post-traumatico, focalizzato sulle competenze, incentrato sul miglioramento della capacità di gestire emozioni e relazioni.
Comparatore attivo: webSTAIR con coaching da parte di un Operatore Sanitario di Comunità (CHW)
I partecipanti alla lista d'attesa RESTORE randomizzati a questo braccio riceveranno la formazione sulle competenze amministrate dal web nella regolazione affettiva e interpersonale (webSTAIR) con il supporto di coaching da parte di un CHW.
Comportamentale: webSTAIR
WebSTAIR è un trattamento breve e autogestito per il disturbo da stress post-traumatico, focalizzato sulle competenze, incentrato sul miglioramento della capacità di gestire emozioni e relazioni.
Comportamentale: Allenamento CHW
I CHW forniranno coaching webSTAIR, che include strategie motivazionali, di problem solving e cognitivo-comportamentali per migliorare la pratica e l'impegno delle competenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità in base al tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di reclutamento sarà calcolato dividendo il numero dei partecipanti per il numero totale dei partecipanti ammissibili.
3 mesi
Fattibilità basata sul tasso di completamento della valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
La percentuale di valutazioni completate verrà calcolata dividendo il numero di valutazioni completate per il numero totale di partecipanti.
3 mesi, 6 mesi
Fattibilità in base al tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di partecipazione verrà calcolato dividendo il numero di sessioni webSTAIR a cui ha partecipato per il numero potenziale di sessioni webSTAIR per ciascun partecipante.
3 mesi
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
La soddisfazione/accettabilità del cliente sarà misurata dal Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), uno strumento composto da 8 elementi, ciascuno dei quali ha 4 potenziali risposte da 1 a 4. I punteggi vengono sommati tra gli elementi una volta. Gli item 2, 4, 5 e 8 hanno un punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Il PCL-5 è una lista di controllo self-report composta da 20 item dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico basata sui criteri del DSM-51. Misura il grado in cui gli intervistati sono stati infastiditi da ciascun sintomo nell’ultimo mese o settimana. Per valutare il PCL-5, viene utilizzato un punteggio grezzo limite di 38 per una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, la regola diagnostica del DSM-5 richiede almeno un sintomo del cluster B (domande 1-5), uno del cluster C (domande 6-7), due del cluster D (domande 8-14) e due del cluster E. (domande 15-20).
basale, 3 mesi, 6 mesi
Sintomi traumatici della discriminazione (TSDS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
La Trauma Symptoms of Discrimination Scale (TSDS) è una misura di autovalutazione composta da 21 item progettata per valutare l'impatto traumatizzante della discriminazione in generale misurando i sintomi di trauma legati all'ansia dovuti a esperienze discriminatorie. I partecipanti riportano la frequenza della loro esperienza di disagio discriminatorio riguardo al trauma su una scala a 4 punti che va da 0 (Mai) a 3 (Spesso). I punteggi possono variare da 0 a 63 e i punteggi più alti sono associati a più sintomi traumatici di discriminazione.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Lavoro e funzionamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Il WSAS viene valutato utilizzando una scala di tipo Likert a 9 punti che va da 0 (nessuna compromissione) a 8 (grave compromissione). I punteggi potenziali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di compromissione nelle aree valutate della vita di un intervistato.
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department
  • Investigatore principale: Nuha Alshabani, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-44467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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