Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STAIR с веб-управлением для пациентов в списках ожидания по поведенческому здоровью (webSTAIR)

4 августа 2026 г. обновлено: Boston Medical Center

Осуществимость, приемлемость и первоначальная эффективность онлайн-тренинга навыков аффективной и межличностной регуляции (webSTAIR) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР), проводимого пациентам в списках ожидания по поведенческому здоровью

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, уровень распространенности которого в США составляет от 6,1 до 9,2%. Существует большое расовое и социально-экономическое неравенство в доступе к лечению посттравматического стрессового расстройства, поскольку до половины (30-50%) пациентов в клинических учреждениях системы социальной защиты соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства, однако только 13% получают какое-либо лечение поведенческого здоровья. Нехватка рабочей силы является одним из основных препятствий для доступа к медицинской помощи. Дополнительные препятствия для получения медицинской помощи могут включать повышенную стигматизацию в области психического здоровья и недоверие к медицинским услугам.

Цифровые вмешательства в области психического здоровья (DMHI) могут быть подходящими для непрерывного лечения посттравматического стрессового расстройства в больничных условиях, учитывая их потенциал быстрого доступа, масштабируемости и высокую приемлемость DMHI среди людей с высокой стигматизацией и социальными потребностями. Среди доступных DMHI для лечения посттравматического стрессового расстройства исследователи выбрали онлайн-тренинг навыков аффективного и межличностного регулирования (webSTAIR), основанный на новых научных данных и тесном сотрудничестве с пользователями Бостонского медицинского центра (BMC) (пациентами и поставщиками услуг) в предыдущем исследовании. пилотное исследование в сфере первичной медико-санитарной помощи.

Целью этого рандомизированного исследования является внедрение webSTAIR в BMC в специализированной клинике Центра восстановления после стресса и травм посредством амбулаторного лечения, исследований и образования (RESTORE).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sarah Valentine, PhD
  • Номер телефона: (617) 414-1989
  • Электронная почта: sarah.valentine@bmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nuha Alshabani, PhD
  • Номер телефона: (617) 414-1989
  • Электронная почта: nuha.alshabani@bmc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиент в списке ожидания RESTORE Center в Бостонском медицинском центре.
  • Старше 18 лет
  • Возможность получать терапию на английском или испанском языке (по отчету участника)
  • Воздействие травмы (как указано в Контрольном списке жизненных событий для DSM-5 [LEC-5])
  • Вероятное посттравматическое стрессовое расстройство (как указано в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 [PCL-5] на основе оценки PCL 33+).
  • Разумный доступ к технологиям (например, телефону, компьютеру, доступу в Интернет).

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Самостоятельное управление webSTAIR
Участники в списке ожидания Исследовательского и образовательного центра (RESTORE), рандомизированные в эту группу, получат самоуправляемое онлайн-обучение навыкам аффективного и межличностного регулирования (webSTAIR).
Поведенческий: webSTAIR
WebSTAIR — это краткое курс лечения посттравматического стрессового расстройства для самостоятельного обучения, ориентированный на развитие навыков и направленный на улучшение способности человека управлять эмоциями и отношениями.
Активный компаратор: webSTAIR под руководством местного медицинского работника (CHW)
Участники из списка ожидания RESTORE, рандомизированные в эту группу, пройдут онлайн-тренинг по навыкам аффективного и межличностного регулирования (webSTAIR) при коучинговой поддержке со стороны CHW.
Поведенческий: webSTAIR
WebSTAIR — это краткое курс лечения посттравматического стрессового расстройства для самостоятельного обучения, ориентированный на развитие навыков и направленный на улучшение способности человека управлять эмоциями и отношениями.
Поведенческий: Коучинг ОРЗ
ОРЗ проведут коучинг по системе webSTAIR, который включает стратегии мотивации, решения проблем и когнитивно-поведенческие стратегии для улучшения практики навыков и вовлеченности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость на основе уровня набора персонала
Временное ограничение: 3 месяца
Коэффициент набора будет рассчитываться путем деления количества участников на общее количество подходящих участников.
3 месяца
Осуществимость на основе степени завершения оценки
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Доля выполненных оценок будет рассчитываться путем деления количества выполненных оценок на общее количество участников.
3 месяца, 6 месяцев
Осуществимость в зависимости от посещаемости
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень посещаемости будет рассчитываться путем деления количества посещенных сеансов webSTAIR на потенциальное количество сеансов webSTAIR для каждого участника.
3 месяца
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Удовлетворенность/приемлемость клиента будет измеряться с помощью Анкеты удовлетворенности клиента (CSQ-8), которая представляет собой инструмент из 8 пунктов, каждый из которых имеет 4 потенциальных ответа от 1 до 4. Баллы по всем пунктам суммируются один раз. Пункты 2, 4, 5 и 8 оцениваются в обратном порядке. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
PCL-5 представляет собой контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства, состоящий из 20 пунктов, основанный на критериях DSM-51. Он измеряет степень, в которой респондентов беспокоил каждый симптом за последний месяц или неделю. Для оценки PCL-5 используется исходный пороговый балл 38 для предварительного диагноза посттравматического стрессового расстройства. Кроме того, диагностическое правило DSM-5 требует как минимум одного симптома из группы B (вопросы 1–5), одного из группы C (вопросы 6–7), двух из группы D (вопросы 8–14) и двух из группы E. (вопросы 15-20).
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Травматические симптомы дискриминации (TSDS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала травматических симптомов дискриминации (TSDS) — это шкала самооценки из 21 пункта, предназначенная для широкой оценки травмирующего воздействия дискриминации путем измерения связанных с тревогой симптомов травмы, вызванной дискриминационным опытом. Участники сообщают о частоте переживания ими дискриминационного дистресса в связи с травмой по 4-балльной шкале от 0 (Никогда) до 3 (Часто). Баллы могут варьироваться от 0 до 63, и более высокие баллы связаны с большим количеством травматических симптомов дискриминации.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Работа и социальное функционирование (WSAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
WSAS оценивается по 9-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет нарушений) до 8 (тяжелые нарушения). Возможные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений в оцениваемых сферах жизни респондента.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department
  • Главный следователь: Nuha Alshabani, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-44467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками