- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06431997
En studie av intervensjon av tidsbegrenset spising i høyrisikopopulasjoner av GDM
Effekter av tidsbegrenset spising på forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus i høyrisikopopulasjoner: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhao, PhD
- Telefonnummer: 13061860396
- E-post: zhaoying7662@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Rekruttering
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Yu Xiong, phd
- Telefonnummer: +862163455050
- E-post: xiongyu1535@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år;
- Risikoen for GDM inkluderer overvekt eller fedme (BMI ≥ 24 kg/m2 før graviditet), førstegradsslektning med diabetes, historie med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon (≥130/80 mmHg eller ved behandling for hypertensjon), HDL-kolesterolnivå < 1 mmol/L og/eller et triglyseridnivå > 2,8 mmol/L, historie med GDM, forløsning av makrosomi, personer med polycystisk ovariesyndrom, gjentatt positiv fastende uringlukose i første trimester, eller alder >45 år i henhold til diagnoseretningslinjen og behandling av hyperglykemi under graviditet (2022);
- Mindre enn 14 ukers svangerskap;
- Kunne lese og fylle ut spørreskjemaer på kinesisk;
- singleton graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Pregestasjonell diabetes (inkludert diabetes diagnostisert før befruktning; fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 % i første trimester; typiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise med valgfri blodsukker ≥ 11,1 mmol/L);
- Nedsatt glukosetoleranse (inkludert fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L eller to fastende blodsukker ≥ 5,1 mmol/L i første trimester);
- Nåværende eller nylig bruk av legemidler som påvirker glukosemetabolismen som metformin, glukokortikoider og Orlistat;
- Alvorlige komorbiditeter (inkludert hjertesykdommer, nyresykdommer, hepatopati, autoimmune sykdommer, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere eller nåværende ondartede svulster, etc.);
- Fetale misdannelser eller kromosomavvik;
- Cervikal insuffisiens (inkludert ultralyd cervikal lengde < 25 mm før 24 ukers svangerskap, historie med spontan prematur fødsel ved 14-36 uker av forrige svangerskap, eller cervikal dilatasjon i tidligere eller nåværende svangerskap);
- Treningskontraindikasjoner (inkludert kontinuerlig vaginal blødning, truende for tidlig fødsel, placenta previa, for tidlig ruptur av membraner, alvorlig anemi, etc.);
- Narkotikamisbruk, som refererer til gjentatt, tung bruk av rusmidler med avhengige egenskaper som narkotiske, psykotrope stoffer, tobakk og alkohol;
- Hyperemesis gravidarum, som refererer til alvorlig og vedvarende kvalme og oppkast, ute av stand til å spise eller spise lite som fører til dehydrering, ketose og til og med acidose;
- På en spesiell eller foreskrevet diett av andre grunner;
- Spisevindu <10 timer.
Utgangskriterier:
- Unnlatelse av å overholde eller påta seg tilsvarende ansvar og forpliktelser i den informerte avtalen;
- Gravide kvinner som avslutter svangerskapet før de fullfører GDM-diagnose og screening ved 24-28 svangerskapsuker, vil automatisk trekke seg fra gruppen, slik som alvorlig fostermisdannelse, eclampsia, abort, etc.
- Store sykdommer, som spesielt alvorlige obstetriske medisinske hendelser, ondartede svulster, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, hjerneskader, lammelser og andre store sykdommer, kan ikke fortsette å akseptere denne intervensjonsplanen og oppfølgingen, og trekke seg fra studien;
- Utilsiktet funksjonshemming eller død forårsaket av ikke-intervensjonsfaktorer skjedde i løpet av studieperioden, og han trakk seg fra studien;
- Forsøkspersonene er subjektivt uvillige til å fortsette å akseptere intervensjonsprogrammet, og signerer uttaksavtalen om å trekke seg fra gruppen på frivillig basis, og bestemmer seg for å fortsette å følge opp graviditetsprosessen og utfallet i henhold til det spesifikke innholdet i uttakserklæringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRE (tidsbegrenset spisegruppe)
Deltakere som er tildelt TRE-gruppen vil bli instruert om å innta foreskrevne kalorier i et 10-timers spisevindu (fra 08:30 til 18:30) hver dag, og bare ikke-kaloriholdige drikker var tillatt utenfor spisevinduet over 3 måneder (fra kl. 14-26 svangerskapsuker).
|
Alle deltakere vil bli bedt om å følge en diett på 1800–2200 kcal/d (45–50 % av energien fra karbohydrater, 15–20 % fra protein, 25–30 % fra fett) basert primært på kostholdsretningslinjer for kinesiske innbyggere (2022) ), Kostholdsretningslinjer for gravide og Retningslinje for diagnose og behandling av hyperglykemi i svangerskapet (2022).
Deltakere som er tildelt TRE-gruppen vil bli instruert om å innta foreskrevne kalorier i et 10-timers spisevindu (fra 08:30 til 18:30) hver dag, og bare ikke-kaloriholdige drikker var tillatt utenfor spisevinduet over 3 måneder (fra kl. 14-26 svangerskapsuker).
Deltakere i SOC-gruppen vil bli instruert om å innta foreskrevne kalorier etter vanlig daglig spiseplan over 3 måneder.
|
|
Ingen inngripen: SOC (standard of care gruppe)
Deltakere i SOC-gruppen vil bli instruert om å innta foreskrevne kalorier etter vanlig daglig spiseplan over 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av GDM
Tidsramme: 26 svangerskapsuker
|
Diagnostisert ved 75g oral glukosetoleransetest (OGTT).
|
26 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyfødte med makrosomi
Tidsramme: Ved levering
|
Antall nyfødte med fødselsvekt ≥4000g.
|
Ved levering
|
|
Antall nyfødte med lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Antall nyfødte med fødselsvekt <2500g.
|
Ved levering
|
|
Antall nyfødte store for svangerskapsalderen (LGA)
Tidsramme: Ved levering
|
Antall nyfødte med vekt ligger over 90. persentilen for svangerskapsalderen.
|
Ved levering
|
|
Antall nyfødte små for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: Ved levering
|
Antall nyfødte med vekt ligger under 10. persentilen for svangerskapsalderen.
|
Ved levering
|
|
Forekomst av skulderdystoki
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomsten av tilstanden der normal trekkraft på fosterhodet ikke fører til levering av skuldrene.
|
Ved levering
|
|
Antall nyfødte med fødselsskade
Tidsramme: Ved levering
|
Antall nyfødte med en svekkelse av den nyfødtes kroppsfunksjon eller struktur på grunn av en uønsket hendelse som inntraff ved fødselen.
|
Ved levering
|
|
Antall nyfødte med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Antall nyfødte med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Antall nyfødte med nyfødte pustebesvær
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Antall nyfødte med kliniske symptomer inkludert takypné, nasal fakling, grynting, tilbaketrekninger (subkostal, interkostal, supracostal, jugular), cyanose, apné, bradypné, uregelmessig pust, inspiratorisk stridor, hvesing og hypoksi, etc.
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Antall nyfødte med hypoglykemi
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter levering
|
Antall nyfødte med venøse glukosenivåer <2,6mmol/L.
|
Innen de første 48 timene etter levering
|
|
Antall nyfødte med patologisk gulsott
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Gulsott som oppstår fra faktorer som endrer den vanlige prosessen involvert i bilirubinmetabolismen i leveren som krever behandling.
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Antall nyfødte med intraventrikulær blødning (IVH) av klasse II eller høyere
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Intraventrikulær blødning (IVH) av klasse II eller høyere diagnostisert ved ultralyd.
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Antall nyfødte med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) diagnostisert ved radiografi eller kirurgi.
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Antall neonatus administrert med assistert ventilasjon >24 timer via endotrakealtube.
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
|
Antall neonatus administrert med assistert ventilasjon >24 timer via endotrakealtube.
|
Innen 72 timer etter fødselen
|
|
Antall nyfødte med sepsis.
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Antall neonatus med septikemi konstatert ved blodkultur.
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Forekomsten av neonatal død.
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Forekomsten av dødsfall blant levendefødte i løpet av de første 28 fullførte dagene av livet.
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Nivået av mors fastende plasmainsulin
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
|
Mors fastende plasmainsulinnivå.
|
ved 24-28 svangerskapsuker
|
|
Nivået av mors HbA1c
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
|
Mors venøs glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå.
|
ved 24-28 svangerskapsuker
|
|
Insulinresistens beregnet ved homeostatisk modellvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
|
Insulinresistens beregnet ved homeostatisk modellvurdering (HOMA-IR).
HOMA-IR=fastende plasmaglukose (FPG)× fastende plasmainsulin (FINS)/22,5.
Den høyere HOMA-IR-verdien indikerer høyere alvorlighetsgrad av insulinresistens.
|
ved 24-28 svangerskapsuker
|
|
Mors lipidprofil
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
|
Nivå av maternal venøst lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserider og totalkolesterol.
|
ved 24-28 svangerskapsuker
|
|
Morsendring i depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
|
Morsendring i depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) og 12-element Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) iht. status før graviditet og 24-28 svangerskapsuker. The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer alvorligere depresjon. Standard cut-off score for screening for å identifisere mulig alvorlig depresjon er 10 eller høyere. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet. 12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12): fysisk komponent score (PCS) varierer fra 0 til 100, høyere score er bedre. |
Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
|
Målt etter vekt før graviditet og vekt ved 24-28 svangerskapsuker.
|
Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
|
Målt etter midjeomkrets før graviditet og midjeomkrets ved 24-28 svangerskapsuker.
|
Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
|
|
Forekomst av morbiditet hos mor
Tidsramme: Fra 24-28 svangerskapsuker til fødsel
|
Forekomst av hypertensive svangerskapsforstyrrelser, hydramnion, morkakeavbrudd, prematur/pre-labor ruptur av membraner (P/PROM), prematur fødsel, chorioamnionitis, postpartum blødning og dødfødsel.
|
Fra 24-28 svangerskapsuker til fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Fra 14-26 svangerskapsuker
|
Overholdelse av intervensjonstiltaket av Chinese Dietary Guidelines Compliance Index for Pregnant Women (CDGCI-PW) og ved å telle antall dager deltakerne konsumerte kalorier utenfor tidsvinduet eller overskredet den øvre grensen for det nødvendige energiinntaket. Overholdelsesindeks for kinesiske kostholdsretningslinjer for gravide kvinner (CDGCI-PW): Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse. |
Fra 14-26 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Oppførsel, dyr
- Diabetes, svangerskap
- Metabolske sykdommer
- Fôringsatferd
Andre studie-ID-numre
- FD153502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvaner
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Tidsbegrenset spising
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser | Spiseatferd | Spiseforstyrrelse | Overstadig spiseforstyrrelse assosiert med fedmeBrasil
-
Hospital Miguel ServetDharamsala Institute of Mindfulness and Psychotherapy of ZaragozaFullførtOvervekt og fedmeSpania
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtOvervekt og fedme | Fôringsmønstre | Oppførsel, spisingBrasil
-
Brown UniversityFullførtStress spise | Belønningsbasert spising | Sugerelatert spisingForente stater
-
University of EdinburghNHS TaysideFullførtAnoreksia | Bulimia nervosa | Overstadig spiseforstyrrelse | Annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Mayo ClinicFullførtFedme hos ungdomForente stater
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Center for Integrative Medicine and Health; Department of... og andre samarbeidspartnereRekruttering