Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intervensjon av tidsbegrenset spising i høyrisikopopulasjoner av GDM

18. november 2025 oppdatert av: Yu Xiong, Fudan University

Effekter av tidsbegrenset spising på forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus i høyrisikopopulasjoner: en randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke om tidsbegrenset spising (TRE) kan redusere forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) hos høyrisiko gravide kvinner. Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en 3-måneders randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av 10-timers TRE og vanlig spisetid på GDM under samme energiinntak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskere presenterer en multisenter, åpen og parallell-gruppe randomisert studie. Totalt 240 kvinner tidlig i svangerskapet ble tilfeldig fordelt til TRE-gruppen og SOC-gruppen (standardbehandling) i henhold til forholdet 1: 1. Deltakere tildelt TRE-gruppen vil bli instruert om å innta foreskrevne kalorier i et 10-timers spisevindu ( fra 8:30 til 18:30) hver dag, og kun kalorifrie drikker var tillatt utenfor spisevinduet over 3 måneder (fra 14-26 svangerskapsuker). Deltakere i SOC-gruppen vil bli instruert om å innta foreskrevne kalorier etter vanlig daglig spiseplan over 3 måneder. Alle deltakere bør følge fysisk aktivitet med moderat intensitet i ca. 30 minutter hver dag, og få kostholds- og treningsveiledning i løpet av studieperioden. GDM ble diagnostisert ved 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) test ved 24-28 svangerskapsuker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-50 år;
  2. Risikoen for GDM inkluderer overvekt eller fedme (BMI ≥ 24 kg/m2 før graviditet), førstegradsslektning med diabetes, historie med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon (≥130/80 mmHg eller ved behandling for hypertensjon), HDL-kolesterolnivå < 1 mmol/L og/eller et triglyseridnivå > 2,8 mmol/L, historie med GDM, forløsning av makrosomi, personer med polycystisk ovariesyndrom, gjentatt positiv fastende uringlukose i første trimester, eller alder >45 år i henhold til diagnoseretningslinjen og behandling av hyperglykemi under graviditet (2022);
  3. Mindre enn 14 ukers svangerskap;
  4. Kunne lese og fylle ut spørreskjemaer på kinesisk;
  5. singleton graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pregestasjonell diabetes (inkludert diabetes diagnostisert før befruktning; fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 % i første trimester; typiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise med valgfri blodsukker ≥ 11,1 mmol/L);
  2. Nedsatt glukosetoleranse (inkludert fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L eller to fastende blodsukker ≥ 5,1 mmol/L i første trimester);
  3. Nåværende eller nylig bruk av legemidler som påvirker glukosemetabolismen som metformin, glukokortikoider og Orlistat;
  4. Alvorlige komorbiditeter (inkludert hjertesykdommer, nyresykdommer, hepatopati, autoimmune sykdommer, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere eller nåværende ondartede svulster, etc.);
  5. Fetale misdannelser eller kromosomavvik;
  6. Cervikal insuffisiens (inkludert ultralyd cervikal lengde < 25 mm før 24 ukers svangerskap, historie med spontan prematur fødsel ved 14-36 uker av forrige svangerskap, eller cervikal dilatasjon i tidligere eller nåværende svangerskap);
  7. Treningskontraindikasjoner (inkludert kontinuerlig vaginal blødning, truende for tidlig fødsel, placenta previa, for tidlig ruptur av membraner, alvorlig anemi, etc.);
  8. Narkotikamisbruk, som refererer til gjentatt, tung bruk av rusmidler med avhengige egenskaper som narkotiske, psykotrope stoffer, tobakk og alkohol;
  9. Hyperemesis gravidarum, som refererer til alvorlig og vedvarende kvalme og oppkast, ute av stand til å spise eller spise lite som fører til dehydrering, ketose og til og med acidose;
  10. På en spesiell eller foreskrevet diett av andre grunner;
  11. Spisevindu <10 timer.

Utgangskriterier:

  1. Unnlatelse av å overholde eller påta seg tilsvarende ansvar og forpliktelser i den informerte avtalen;
  2. Gravide kvinner som avslutter svangerskapet før de fullfører GDM-diagnose og screening ved 24-28 svangerskapsuker, vil automatisk trekke seg fra gruppen, slik som alvorlig fostermisdannelse, eclampsia, abort, etc.
  3. Store sykdommer, som spesielt alvorlige obstetriske medisinske hendelser, ondartede svulster, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, hjerneskader, lammelser og andre store sykdommer, kan ikke fortsette å akseptere denne intervensjonsplanen og oppfølgingen, og trekke seg fra studien;
  4. Utilsiktet funksjonshemming eller død forårsaket av ikke-intervensjonsfaktorer skjedde i løpet av studieperioden, og han trakk seg fra studien;
  5. Forsøkspersonene er subjektivt uvillige til å fortsette å akseptere intervensjonsprogrammet, og signerer uttaksavtalen om å trekke seg fra gruppen på frivillig basis, og bestemmer seg for å fortsette å følge opp graviditetsprosessen og utfallet i henhold til det spesifikke innholdet i uttakserklæringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRE (tidsbegrenset spisegruppe)
Deltakere som er tildelt TRE-gruppen vil bli instruert om å innta foreskrevne kalorier i et 10-timers spisevindu (fra 08:30 til 18:30) hver dag, og bare ikke-kaloriholdige drikker var tillatt utenfor spisevinduet over 3 måneder (fra kl. 14-26 svangerskapsuker).
Alle deltakere vil bli bedt om å følge en diett på 1800–2200 kcal/d (45–50 % av energien fra karbohydrater, 15–20 % fra protein, 25–30 % fra fett) basert primært på kostholdsretningslinjer for kinesiske innbyggere (2022) ), Kostholdsretningslinjer for gravide og Retningslinje for diagnose og behandling av hyperglykemi i svangerskapet (2022). Deltakere som er tildelt TRE-gruppen vil bli instruert om å innta foreskrevne kalorier i et 10-timers spisevindu (fra 08:30 til 18:30) hver dag, og bare ikke-kaloriholdige drikker var tillatt utenfor spisevinduet over 3 måneder (fra kl. 14-26 svangerskapsuker). Deltakere i SOC-gruppen vil bli instruert om å innta foreskrevne kalorier etter vanlig daglig spiseplan over 3 måneder.
Ingen inngripen: SOC (standard of care gruppe)
Deltakere i SOC-gruppen vil bli instruert om å innta foreskrevne kalorier etter vanlig daglig spiseplan over 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av GDM
Tidsramme: 26 svangerskapsuker
Diagnostisert ved 75g oral glukosetoleransetest (OGTT).
26 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nyfødte med makrosomi
Tidsramme: Ved levering
Antall nyfødte med fødselsvekt ≥4000g.
Ved levering
Antall nyfødte med lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Antall nyfødte med fødselsvekt <2500g.
Ved levering
Antall nyfødte store for svangerskapsalderen (LGA)
Tidsramme: Ved levering
Antall nyfødte med vekt ligger over 90. persentilen for svangerskapsalderen.
Ved levering
Antall nyfødte små for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: Ved levering
Antall nyfødte med vekt ligger under 10. persentilen for svangerskapsalderen.
Ved levering
Forekomst av skulderdystoki
Tidsramme: Ved levering
Forekomsten av tilstanden der normal trekkraft på fosterhodet ikke fører til levering av skuldrene.
Ved levering
Antall nyfødte med fødselsskade
Tidsramme: Ved levering
Antall nyfødte med en svekkelse av den nyfødtes kroppsfunksjon eller struktur på grunn av en uønsket hendelse som inntraff ved fødselen.
Ved levering
Antall nyfødte med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
Antall nyfødte med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Innen de første 28 dagene etter levering
Antall nyfødte med nyfødte pustebesvær
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
Antall nyfødte med kliniske symptomer inkludert takypné, nasal fakling, grynting, tilbaketrekninger (subkostal, interkostal, supracostal, jugular), cyanose, apné, bradypné, uregelmessig pust, inspiratorisk stridor, hvesing og hypoksi, etc.
Innen de første 28 dagene etter levering
Antall nyfødte med hypoglykemi
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter levering
Antall nyfødte med venøse glukosenivåer <2,6mmol/L.
Innen de første 48 timene etter levering
Antall nyfødte med patologisk gulsott
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
Gulsott som oppstår fra faktorer som endrer den vanlige prosessen involvert i bilirubinmetabolismen i leveren som krever behandling.
Innen de første 28 dagene etter levering
Antall nyfødte med intraventrikulær blødning (IVH) av klasse II eller høyere
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
Intraventrikulær blødning (IVH) av klasse II eller høyere diagnostisert ved ultralyd.
Innen de første 28 dagene etter levering
Antall nyfødte med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) diagnostisert ved radiografi eller kirurgi.
Innen de første 28 dagene etter levering
Antall neonatus administrert med assistert ventilasjon >24 timer via endotrakealtube.
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
Antall neonatus administrert med assistert ventilasjon >24 timer via endotrakealtube.
Innen 72 timer etter fødselen
Antall nyfødte med sepsis.
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
Antall neonatus med septikemi konstatert ved blodkultur.
Innen de første 28 dagene etter levering
Forekomsten av neonatal død.
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
Forekomsten av dødsfall blant levendefødte i løpet av de første 28 fullførte dagene av livet.
Innen de første 28 dagene etter levering
Nivået av mors fastende plasmainsulin
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
Mors fastende plasmainsulinnivå.
ved 24-28 svangerskapsuker
Nivået av mors HbA1c
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
Mors venøs glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå.
ved 24-28 svangerskapsuker
Insulinresistens beregnet ved homeostatisk modellvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
Insulinresistens beregnet ved homeostatisk modellvurdering (HOMA-IR). HOMA-IR=fastende plasmaglukose (FPG)× fastende plasmainsulin (FINS)/22,5. Den høyere HOMA-IR-verdien indikerer høyere alvorlighetsgrad av insulinresistens.
ved 24-28 svangerskapsuker
Mors lipidprofil
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
Nivå av maternal venøst ​​lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserider og totalkolesterol.
ved 24-28 svangerskapsuker
Morsendring i depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker

Morsendring i depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) og 12-element Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) iht. status før graviditet og 24-28 svangerskapsuker.

The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer alvorligere depresjon. Standard cut-off score for screening for å identifisere mulig alvorlig depresjon er 10 eller høyere.

Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.

12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12): fysisk komponent score (PCS) varierer fra 0 til 100, høyere score er bedre.

Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
Målt etter vekt før graviditet og vekt ved 24-28 svangerskapsuker.
Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
Målt etter midjeomkrets før graviditet og midjeomkrets ved 24-28 svangerskapsuker.
Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
Forekomst av morbiditet hos mor
Tidsramme: Fra 24-28 svangerskapsuker til fødsel
Forekomst av hypertensive svangerskapsforstyrrelser, hydramnion, morkakeavbrudd, prematur/pre-labor ruptur av membraner (P/PROM), prematur fødsel, chorioamnionitis, postpartum blødning og dødfødsel.
Fra 24-28 svangerskapsuker til fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Fra 14-26 svangerskapsuker

Overholdelse av intervensjonstiltaket av Chinese Dietary Guidelines Compliance Index for Pregnant Women (CDGCI-PW) og ved å telle antall dager deltakerne konsumerte kalorier utenfor tidsvinduet eller overskredet den øvre grensen for det nødvendige energiinntaket.

Overholdelsesindeks for kinesiske kostholdsretningslinjer for gravide kvinner (CDGCI-PW): Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.

Fra 14-26 svangerskapsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsvaner

Kliniske studier på Tidsbegrenset spising

Abonnere