Mer enn 50 % av pasientene med klinisk unifokal T1b/liten T2-knute-negativ papillært skjoldbruskkjertelkarsinom planlagt for thyreoidealobektomi kan kreve fullført tyreoidektomi hvis nodalstatusen er evaluert (cN0PTC)
I fravær av nodale metastaser eller aggressive trekk, bør thyreoidealobektomi (TL) foretrekkes fremfor total tyreoidektomi (TT) for lite unifokalt, papillært skjoldbruskkarsinom (PTC). Imidlertid kan okkulte, til tross for ikke-mikroskopiske (>2 mm), nodale metastaser være tilstede inklinisk node-negative (cN0) PTC.
Blant 4216 tyreoidektomier for malignitet (2014-2023), ble 110 (2,6 %) TL pluss ipsilaterale sentrale halsdisseksjoner (I-CND) planlagt for unifokale cT1b/liten cT2 (<3 cm) cN0-PTC.
Undersøkelse av frosne seksjoner (FSE) for noder ble utført: når den var positiv, ble fullstendig tyreoidektomi (CT) utført under samme prosedyre. Ved tilstedeværelse av aggressive patologiske trekk ble CT foreslått innen 6 måneder etter indeksoperasjon.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC) er den vanligste typen skjoldbruskkjertelkreft. Selv om forekomsten har økt de siste tiårene, er prognosen utmerket på grunn av sykdommens indolente natur. Til tross for det er tilbakefallsfrekvensen av PTC fortsatt vanlig. I dag er det riktige omfanget av tyreoidektomi fortsatt kontroversielt. Imidlertid viste flere studier ingen signifikante forskjeller når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS) og lokoregionalt residiv (LRR) ved differensiert thyreoideakarsinom (DTC) > 1 cm etter thyroidlobektomi (TL) vs thyreoidealobektomi (TT). I fravær av preoperative høyrisikofunksjoner (HRF), anser de nyeste NCCN- og ATA-retningslinjene unifokal 1-4 cm PTC som kvalifisert for TL. Imidlertid fremheves mange av HRF-er først etter histologisk undersøkelse: positive lymfeknuter, aggressiv tumorsubtype, multifokalitet, mikroskopisk ekstratyreoidal forlengelse (ETE), positiv margin og lymfovaskulær invasjon (LVI).
Nyere retrospektive serier viste at opptil 59 % av preoperativ lavrisiko-PCT ble oppgradert til høyere risikokategori etter histologisk undersøkelse. Gjeldende anbefalinger kan potensielt øke behovet for reoperasjon, når det gjelder kompletterende tyreoidektomi (CT) og påfølgende administrering av RAI for å redusere risikoen for LRR. Blant HRF-er er ingen preoperativ klinisk parameter en prediktor for nodalsykdom. Okkulte lymfeknutemetastaser (LNMs) kan imidlertid finnes hos 31-62 % av pasientene som er utsatt for profylaktisk CND (p-CND). Risikoen for komplikasjoner (hypoparathyroidisme og laryngeal nerveskade) er hovedsaken mot profylaktisk bilateral CND ved unifokal node negativ PCT. I følge en nylig systematisk oversikt, basert på prevalens av okkult sentral LNM etter tumorstørrelse, kan ipsilateral sentral halsdisseksjon (I-CND) være rettferdiggjort hos alle PTC-pasienter. Siden isolerte kontralaterale metastaser er sjeldne, kan en rutinemessig bruk av frossensnittundersøkelse (FSE) av I-CND tillate en mer nøyaktig stadieinndeling med reduksjon av sykelighet. Selv om p-CND vanligvis ikke anbefales hos pasienter med klinisk unifokal cT1b/T2 node negativ PTC, antok vi at evalueringen av LN-status gjennom FSE av I-CND kan bidra betydelig til risikostratifisering og følgelig til å modulere utvidelsen av kirurgisk behandling.
I denne retrospektive studien tar vi sikte på å evaluere resultatet av denne strategien for å identifisere intraoperative pasienter som kan ha nytte av total tyreoidektomi (TT) med bilateral CND (B-CND), noe som reduserer behovet for andre trinns CT og, teoretisk, risikoen for LRR. .
Blant 4176 pasienter som gjennomgikk tyreoidektomi for malignitet mellom september 2014 og september 2023 ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Roma, identifiserte vi X pasienter som var planlagt for thyreoidealobektomi (TL) pluss ipsilateral sentral nakkedisseksjon (I-CND) for klinisk intrafokal cT1b. /liten cT2 node negativt papillært skjoldbruskkarsinom (PTC). Hver pasient ble informert om risikoene og fordelene ved TL og TT, basert på tilgjengelige retningslinjer.
Inklusjonskriterier var: alder >18; klassisk papillært karsinom og varianter; klinisk unifokal og intratyreoidal PTC; klinisk tumorstørrelse >1 cm og ≤3 cm; ingen klinisk bevis på LN-engasjement.
Eksklusjonskriterier var: alder < 18 år; tidligere hode- eller nakkebestråling; familiehistorie med skjoldbruskkarsinom; kliniske bevis på multifokalitet, ekstrathyroidal ekstensjon eller LN-metastaser; oppfølging < 6 måneder.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder>18
- klassisk papillært karsinom og varianter
- klinisk unifokal og intratyreoidal PTC
- klinisk tumorstørrelse >1 cm og ≤3 cm
- ingen klinisk bevis på LN-engasjement
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- tidligere hode- eller nakkebestråling
- familiehistorie med skjoldbruskkarsinom
- klinisk bevis på multifokalitet
- ekstrathyroidal forlengelse eller LN-metastaser
- oppfølging < 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasienter som krever total skjoldbruskkjertel
Tidsramme: September 2014-september 2023
|
Evaluering av histopatologiske risikofaktorer hos pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkarsinom, bestående av frekvens av nodalmetastaser, aggressive varianter, lymfo-angioinvasjon, ekstranodal forlengelse, multifokalitet, positiv reseksjonsstatus, for å skreddersy kirurgisk strategi (fullført tyroidektomy)
|
September 2014-september 2023
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tilbakefall av sykdommer
Tidsramme: September 2014-september 2023
|
Evaluering av frekvensen av sykdommenes tilbakefall blant pasientenes kohort
|
September 2014-september 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasma Metastase
- Adenokarsinom, papillært
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Karsinom, papillært
- Lymfemetastase
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 6584 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .