Lignosus Rhinoceros TM02® som en komplementær terapi for ukontrollert astma
7. juni 2024 oppdatert av: Poh Mau Ern, University of Malaya
Lignosus Rhinoceros TM02® som en komplementær terapi for ukontrollert astma: en prospektiv, åpen, enkeltarms, fase II-studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om TM02® fungerer for å behandle delvis kontrollert eller ukontrollert astma hos voksne. Den vil også lære om effekten og sikkerheten til TM02®.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forårsaker TM02® bronkodilatasjon (i hvilken grad), forbedrer astmakontroll og reduserer luftveisbetennelse og blodeosinofiler og immunoglobulin E-nivåer i serum.
Deltakerne vil:
Ta TM02® hver dag i 90 dager. Besøk klinikken en gang hver 30. dag for kontroller, tester og for å fylle ut spørreskjemaer.
Hold en dagbok over symptomene deres og antall ganger de bruker en redningsinhalator.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne 90-dagers prospektive fase II, åpne enarmsstudien ble utført fra mars 2022 til februar 2023.
Personer med delvis kontrollert eller ukontrollert astma, vurdert i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer, ble registrert fra poliklinisk astmaklinikk ved Universiti Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia.
Effekten av TM02® på bronkodilatasjon ble bestemt ved hjelp av trough forceret ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) vurdering.
Forbedring av astmakontroll ble vurdert ved å bruke Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7).
Seriemålinger av nivåer av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ved baseline, 30, 60 og 90 dager, ble utført for å vurdere effektiviteten til TM02® for å redusere FeNO, en markør for type 2 luftveisbetennelse.
Antall eosinofiler i blod og nivå av immunoglobulin E (IgE) i serum ble også målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre med en tidligere dokumentert diagnose av astma av en lege basert på GINA-retningslinjene etter disse kriteriene: godt dokumentert krav om regelmessig behandling med en minimumsdose av enten flutikason/salmeterol kombinasjonsbehandling eller budesonid/formoterol kombinasjonsbehandling i tre måneder, med en stabil dose i én måned før screening, FEV1 >35 % til <80 % målt under screeningsfasen (maks 3 forsøk) før den første dosen av TM02®, reversibilitet på minst 12 % og 200 ml i FEV1 etter 400 mcg salbutamol under screeningsfasen, eller dokumentert historie med reversibilitetstest som oppfylte disse kriteriene innen 12 måneder før screening.
- Ingen nylige eksacerbasjoner seks uker før påmelding
- Ikke-røyker i minst ett år med et tidligere tobakksforbruk < 10 pakkeår
- Normal organfunksjon; og veie > 41 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden utsatt for allergener eller utløsende faktorer som påvirker astmakontroll
- Gravid eller ammende
- Har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller andre lungesykdommer som svekker lungefunksjonstest
- Får orale kortikosteroider av andre grunner enn å behandle astma innen 6 uker før screening
- Hadde en historie med akutt bihuleinfeksjon eller luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening
- Hjertelidelser som inkluderer en av følgende tilstander: akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt [klasse III eller IV av New York Heart Association (NYHA) klassifisering], ventrikulær arytmi (vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, gjenopplivet plutselig død), hjerte sviktklasse III eller IV i NYHA-klassifiseringen, alvorlige ledningsforstyrrelser som ikke forhindres av permanent pacing (atrioventrikulær blokk 2 og 3, sino-atriell blokk), synkope med ukjent etiologi innen 3 måneder, eller ukontrollert hypertensjon.
- Aktiv lungesykdom annet enn astma (f. kronisk bronkitt)
- Hadde gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før screening
- Ha en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Hadde en historie med primær malignitet < 5 år (unntatt behandlet basalcellehudkreft eller cervical carcinoma in situ)
- Hadde noen alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand bortsett fra astma
- Har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Hadde en historie med dårlig etterlevelse eller narkotika/alkoholmisbruk,
- Hadde deltatt i en klinisk studie med eksponering for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel eller botanisk produkt innen 30 dager før
- Hadde en tilstand som ville forstyrre deres evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller sette personen i unødig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TM02®
To kapsler TM02® en gang daglig etter måltider (frokost eller middag), totalt 600 mg TM02® daglig i 30 dager.
Deretter to kapsler på 300 mg TM02®, to ganger daglig etter frokost og middag daglig, totalt 1200 mg TM02® daglig i ytterligere 60 dager.
|
Lignosus rhinoceros TM02®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig bunn-FEV1 i milliliter fra baseline (forbehandling) til slutten av 90-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: 90 dager
|
Gjennomsnittlig bunn-FEV1 i milliliter
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i astmakontrollspørreskjema -7 (ACQ - 7) score fra baseline (forbehandling) til slutten av 90-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: 90 dager
|
ACQ-7 består av 6 spørsmål om astmasymptomer i løpet av forrige uke, som hver er skåret på et område fra 0 (ingen svekkelse) til 6 (maksimal svekkelse), og en vurdering av FEV1.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) er 0,5 enheter.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlige FeNO-nivåer i deler per milliard (ppb) fra baseline til slutten av den 90-dagers behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dager
|
Gjennomsnittlig FeNO i deler per milliard (ppb)
|
90 dager
|
|
Endringer i gjennomsnittlig antall eosinofiler i blod i celler per desiliter (celler/dL) fra baseline til slutten av 90-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: 90 dager
|
Gjennomsnittlig antall eosinofiler i blodet i celler per desiliter
|
90 dager
|
|
Endringer i gjennomsnittlig serumimmunoglobulin E-nivå i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) fra baseline (forbehandling) til slutten av 90-dagers behandlingsperiode.
Tidsramme: 90 dager
|
Gjennomsnittlig serumimmunoglobulin E-nivå i internasjonal enhet per milliliter (IE/ml)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202010239161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .