Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av PET-sporstoffer for å evaluere T-celleendring og -aktivering i forhold til immunterapibehandlingsrespons ved ikke-småcellet lungekreft (iRelate)

17. august 2026 oppdatert av: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

iRelate er en PET-avbildningsforsøk for å sammenligne to kommende og fremmende T-celle PET-sporere. Etter kjemo-immunterapi, som en del av standardbehandling, vil NSCLC-pasienter bli rekruttert til å motta to PET-skanninger, kort tid før operasjonen. Begge PET-skanningene vil bli sammenlignet med hverandre, samt sammenlignet med den patologiske analysen av den resekerte svulsten.

Denne studien vil gi detaljert informasjon om den unike så vel som additive kapasiteten til avbildningsbiomarkører avledet fra immuncellemålrettet PET-sporstoffer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Hovedetterforsker:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maarten Slebe, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet NSCLC
  • T1-4N0-2, lesjonsstørrelse på ≥2 cm, på tidspunktet for gjenoppbygningen FDG PET/CT
  • Planlagt å gjennomgå reseksjon etter kjemo-IO i henhold til rutinemessige retningslinjer for behandling
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken
  • Over 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1
  • Har en ECOG-ytelsesstatus på 0-1, og anses som operativ basert på lungefunksjonstest og/eller treningstesting

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ansett som inoperable
  • Pasienter som har fått splenektomi
  • Pasienter som har fått noen vaksinasjon innen 14 dager etter innmelding
  • Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter dag 0. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroid >10 mg daglig prednisonekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • Psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Pasienten er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dobbel T-celle PET-avbildning
Pasienter vil motta PET-avbildning med to forskjellige T-cellemålrettingssporere.
Legemiddel: [18F]F-AraG PET-avbildning
Pasienter vil motta en statisk PET-skanning av hele kroppen etter en [18F]F-AraG-injeksjon.
Legemiddel: [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-avbildning
Pasienter vil motta en statisk PET-skanning av hele kroppen etter en [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle den romlige korrelasjonen av PET-opptak av [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab i svulster og T-cellerike organer som lymfeknuter før reseksjon.
Tidsramme: 2 måneder
Den romlige overlappingen av opptaksregionene for begge PET-sporstoffer vil bli vurdert ved å bruke Dice Similarity Coefficient (DSC) som en etablert metode
2 måneder
For å måle styrken på korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av CD8+-celler og T-celleaktiveringsfunksjoner i de resekerte svulstene og lymfeknutene med preoperativt opptak av henholdsvis [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab og [18F]F-AraG.
Tidsramme: 6 måneder
Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom hver tracer-tumoropptak og T-celletrekkene i regioner med konkordans og diskordans.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle styrken på korrelasjonen av patologisk respons (dvs. prosentandelen av gjenværende levedyktige tumorceller) i den resekerte svulsten med preoperativt opptak av [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab og [18F]F-AraG.
Tidsramme: 6 måneder
Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom hver tracer-tumoropptak og prosentandel av gjenværende levedyktige tumorceller (VTC) i regioner med konkordans og uoverensstemmelse og maksimal VTC for hele svulsten. Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom hvert sporopptak og tilstedeværelsen av T-celler i resekerte lymfeknuter (hvis tilstede).
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske sammenhengen mellom PET-opptak av både sporstoffer i tumor- og T-cellerike organer som lymfeknuter med: Immunprofilen til TME og resekerte lymfeknuter utover T-celler. Immunprofilen til mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 6 måneder
Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom PET-opptak og immunprofilen til TME for tumor- og T-cellerike organer. Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom PET-opptak og immunprofilen til PBMC-er for tumor + T-cellerike organer.
6 måneder
For å kvantifisere inter- og intra-tumoral heterogenitet av PET-sporopptak.
Tidsramme: 2 måneder
Voxelintensiteter for [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-bilder vil plottes mot hverandre ved hjelp av spredningsplott og felles histogrammer/kjernetetthetsplott for å illustrere graden av samsvar i romlig fordeling av begge sporerne med VOI-ene.
2 måneder
For å vurdere forholdet mellom metabolsk aktive områder vurdert av [18F]F-FDG PET med opptaksområder avledet fra [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET.
Tidsramme: 4 måneder
Den romlige overlappingen av opptaksregionene for FDG, [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-sporere vil bli vurdert ved å bruke metoden Dice Similarity Coefficient (DSC).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for the National Institutes of Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-509486-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger