Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ПЭТ-трейсеров для оценки изменений и активации Т-клеток в связи с ответом на иммунотерапию при немелкоклеточном раке легких (iRelate)

17 августа 2026 г. обновлено: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

iRelate — это исследование ПЭТ-визуализации для сравнения двух перспективных и перспективных ПЭТ-индикаторов Т-клеток. После химиоиммунотерапии, как часть стандартного лечения, пациенты с НМРЛ будут набраны для проведения двух ПЭТ-сканирований незадолго до операции. Оба ПЭТ-скана будут сравниваться друг с другом, а также с патологоанатомическим анализом удаленной опухоли.

Это исследование предоставит подробную информацию об уникальных, а также аддитивных способностях визуализирующих биомаркеров, полученных из иммунных клеток, нацеленных на индикаторы ПЭТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maarten Slebe, Msc.
  • Номер телефона: +31204445242
  • Электронная почта: m.slebe@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Idris Bahce, MD, PhD
  • Номер телефона: +31204444444
  • Электронная почта: i.bahce@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Главный следователь:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • Контакт:
          • Idris Bahce, MD, PhD
          • Номер телефона: +31204444444
          • Электронная почта: i.bahce@amsterdamumc.nl
        • Контакт:
          • Maarten Slebe, Msc
          • Номер телефона: +31204445242
          • Электронная почта: m.slebe@amsterdamumc.nl
        • Младший исследователь:
          • Maarten Slebe, Msc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный НМРЛ
  • T1-4N0-2, размер поражения ≥2 см, во время повторной постановки ФДГ ПЭТ/КТ
  • Планируется резекция после химио-ИО в соответствии с рутинными рекомендациями по лечению.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Возраст старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Наличие измеримого заболевания на основе RECIST 1.1.
  • Имеют статус работоспособности ECOG 0–1 и считаются работоспособными на основании функционального теста легких и/или тестов с физической нагрузкой.

Критерий исключения:

  • Пациенты признаны неоперабельными
  • Пациенты, перенесшие спленэктомию
  • Пациенты, получившие какую-либо вакцинацию в течение 14 дней с момента регистрации.
  • Пациенты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после 0-го дня. активного аутоиммунного заболевания.
  • Психиатрические расстройства или расстройства, вызванные злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований судебного разбирательства.
  • Пациентка беременна, кормит грудью или ожидает зачатия в течение прогнозируемого срока исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Двойная Т-клеточная ПЭТ-визуализация
Пациенты получат ПЭТ-визуализацию с двумя различными индикаторами, нацеленными на Т-клетки.
Лекарство: [18F] F-AraG ПЭТ-визуализация
Пациентам будет проведена статическая ПЭТ-сканирование всего тела после инъекции [18F]F-AraG.
Лекарство: [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаб ПЭТ-визуализация
Пациентам будет проведена статическая ПЭТ-сканирование всего тела после инъекции [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить пространственную корреляцию поглощения ПЭТ [18F]F-AraG и [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба в опухолях и органах, богатых Т-клетками, таких как лимфатические узлы, перед резекцией.
Временное ограничение: 2 месяца
Пространственное перекрытие областей поглощения обоих индикаторов ПЭТ будет оцениваться с использованием коэффициента сходства Дайса (DSC) в качестве общепринятого метода.
2 месяца
Измерить силу корреляции между наличием клеток CD8+ и особенностями активации Т-клеток в удаленной опухоли и лимфатических узлах с предоперационным приемом [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба и [18F]F-AraG соответственно.
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент корреляции Пирсона между поглощением каждого индикатора опухолью и особенностями Т-клеток в областях конкордантности и несогласия.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить силу корреляции патологического ответа (т.е. процента остаточных жизнеспособных опухолевых клеток) в удаленной опухоли с предоперационным приемом [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба и [18F]F-AraG.
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент корреляции Пирсона между поглощением каждого индикатора опухолью и процентом остаточных жизнеспособных опухолевых клеток (VTC) в областях конкордантности и несогласия и максимальным VTC всей опухоли. Коэффициент корреляции Пирсона между поглощением каждого индикатора и присутствием Т-клеток в удаленных лимфатических узлах (если они присутствуют).
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить связь поглощения ПЭТ обоих индикаторов в опухолях и органах, богатых Т-клетками, таких как лимфатические узлы, с: Иммунным профилем ТМЕ и резецированными лимфатическими узлами за пределами Т-клеток. Иммунный профиль мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС)
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент корреляции Пирсона между поглощением ПЭТ и иммунным профилем ТМЕ для опухолей и органов, богатых Т-клетками. Коэффициент корреляции Пирсона между поглощением ПЭТ и иммунным профилем РВМС для органов, богатых опухолями и Т-клетками.
6 месяцев
Количественная оценка меж- и внутриопухолевой гетерогенности поглощения индикатора ПЭТ.
Временное ограничение: 2 месяца
Интенсивность вокселей для ПЭТ-изображений [18F]F-AraG и [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба будет нанесена друг против друга с помощью диаграмм рассеяния и совместных гистограмм/графиков плотности ядра, чтобы проиллюстрировать степень согласия в пространственном распределении обоих индикаторов. с ВОИ.
2 месяца
Оценить взаимосвязь метаболически активных областей, определенных с помощью ПЭТ [18F]F-ФДГ, с областями поглощения, полученными из [18F]F-AraG и [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба ПЭТ.
Временное ограничение: 4 месяца
Пространственное перекрытие областей поглощения ПЭТ-трейсеров FDG, [18F]F-AraG и [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab будет оцениваться с использованием метода коэффициента сходства Dice (DSC).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Foundation for the National Institutes of Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-509486-20-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками