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Avaliação de rastreadores PET para avaliar a alteração e ativação de células T em relação à resposta ao tratamento de imunoterapia em câncer de pulmão de células não pequenas (iRelate)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

O iRelate é um ensaio de imagem PET para comparar dois rastreadores PET de células T futuros e em promoção. Após a quimioimunoterapia, como parte do tratamento padrão, os pacientes com NSCLC serão recrutados para receber dois exames PET, pouco antes da cirurgia. Ambos os PET scans serão comparados entre si, bem como comparados com a análise patológica do tumor ressecado.

Este estudo fornecerá informações detalhadas sobre as capacidades únicas e aditivas dos biomarcadores de imagem derivados das células imunológicas visando traçadores PET.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Investigador principal:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maarten Slebe, Msc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC confirmado histologicamente
  • T1-4N0-2, tamanho da lesão ≥2cm, no momento do reestadiamento FDG PET/CT
  • Planejado para ser submetido à ressecção após quimioterapia-IO de acordo com as diretrizes de tratamento de rotina
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
  • Maiores de 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
  • Ter doença mensurável com base no RECIST 1.1
  • Têm um status de desempenho ECOG de 0 a 1 e são considerados operáveis ​​com base no teste de função pulmonar e/ou teste de esforço

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados inoperáveis
  • Pacientes que receberam uma esplenectomia
  • Pacientes que receberam qualquer vacinação dentro de 14 dias após a inscrição
  • Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias do dia 0. Esteroides inalados ou tópicos e esteróides de reposição adrenal> 10 mg diários de equivalente de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  • Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do ensaio.
  • A paciente está grávida ou amamentando ou espera engravidar dentro da duração projetada do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imagens PET de células T duplas
Os pacientes receberão imagens PET com dois traçadores diferentes de direcionamento de células T.
Medicamento: [18F]Imagem PET F-AraG
Os pacientes receberão uma PET estática de corpo inteiro após uma injeção de [18F]F-AraG.
Medicamento: [89Zr]Imagem PET de Zr-Df-Crefmirlimab
Os pacientes receberão uma PET estática de corpo inteiro após uma injeção de [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a correlação espacial da captação PET de [18F]F-AraG e [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab em tumores e órgãos ricos em células T, como linfonodos, antes da ressecção.
Prazo: 2 meses
A sobreposição espacial das regiões de captação para ambos os traçadores PET será avaliada usando o Coeficiente de Similaridade de Dados (DSC) como método estabelecido
2 meses
Para medir a força da correlação entre a presença de células CD8+ e características de ativação de células T no tumor ressecado e linfonodos com captação pré-operatória de [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab e [18F]F-AraG, respectivamente.
Prazo: 6 meses
O coeficiente de correlação de Pearson entre cada captação tumoral traçadora e as células T apresenta-se em regiões de concordância e discordância.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a força da correlação da resposta patológica (ou seja, a porcentagem de células tumorais viáveis ​​residuais) no tumor ressecado com captação pré-operatória de [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab e [18F]F-AraG.
Prazo: 6 meses
O coeficiente de correlação de Pearson entre cada captação tumoral traçadora e a porcentagem de células tumorais viáveis ​​residuais (VTC) em regiões de concordância e discordância e o VTC máximo de todo o tumor. O coeficiente de correlação de Pearson entre a captação de cada traçador e a presença de células T em linfonodos ressecados (se presentes).
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para explorar a associação da captação de PET de ambos os rastreadores em tumores e órgãos ricos em células T, como linfonodos com: O perfil imunológico do TME e linfonodos ressecados além das células T. O perfil imunológico das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: 6 meses
O coeficiente de correlação de Pearson entre a captação de PET e o perfil imunológico do TME para órgãos ricos em tumores e células T. O coeficiente de correlação de Pearson entre a captação de PET e o perfil imunológico de PBMCs para órgãos ricos em tumor + células T.
6 meses
Para quantificar a heterogeneidade inter e intratumoral da captação do traçador PET.
Prazo: 2 meses
As intensidades de voxel para imagens PET [18F]F-AraG e [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab serão plotadas entre si por meio de gráficos de dispersão e histogramas conjuntos/gráficos de densidade do kernel para ilustrar o grau de concordância na distribuição espacial de ambos os traçadores com os VOIs.
2 meses
Para avaliar a relação de áreas metabolicamente ativas avaliadas por [18F]F-FDG PET com áreas de captação derivadas de [18F]F-AraG e [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET.
Prazo: 4 meses
A sobreposição espacial das regiões de captação para os traçadores PET FDG, [18F]F-AraG e [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab será avaliada usando o método Dice Similarity Coefficient (DSC).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Foundation for the National Institutes of Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-509486-20-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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