Vurdering av PET-sporstoffer for å evaluere T-celleendring og -aktivering i forhold til immunterapibehandlingsrespons ved ikke-småcellet lungekreft (iRelate)
17. august 2026 oppdatert av: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
iRelate er en PET-avbildningsforsøk for å sammenligne to kommende og fremmende T-celle PET-sporere. Etter kjemo-immunterapi, som en del av standardbehandling, vil NSCLC-pasienter bli rekruttert til å motta to PET-skanninger, kort tid før operasjonen. Begge PET-skanningene vil bli sammenlignet med hverandre, samt sammenlignet med den patologiske analysen av den resekerte svulsten.
Denne studien vil gi detaljert informasjon om den unike så vel som additive kapasiteten til avbildningsbiomarkører avledet fra immuncellemålrettet PET-sporstoffer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maarten Slebe, Msc.
- Telefonnummer: +31204445242
- E-post: m.slebe@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Idris Bahce, MD, PhD
- Telefonnummer: +31204444444
- E-post: i.bahce@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Hovedetterforsker:
- Idris Bahce, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Idris Bahce, MD, PhD
- Telefonnummer: +31204444444
- E-post: i.bahce@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Maarten Slebe, Msc
- Telefonnummer: +31204445242
- E-post: m.slebe@amsterdamumc.nl
-
Underetterforsker:
- Maarten Slebe, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet NSCLC
- T1-4N0-2, lesjonsstørrelse på ≥2 cm, på tidspunktet for gjenoppbygningen FDG PET/CT
- Planlagt å gjennomgå reseksjon etter kjemo-IO i henhold til rutinemessige retningslinjer for behandling
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken
- Over 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
- Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1
- Har en ECOG-ytelsesstatus på 0-1, og anses som operativ basert på lungefunksjonstest og/eller treningstesting
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ansett som inoperable
- Pasienter som har fått splenektomi
- Pasienter som har fått noen vaksinasjon innen 14 dager etter innmelding
- Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter dag 0. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroid >10 mg daglig prednisonekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
- Psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Pasienten er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel T-celle PET-avbildning
Pasienter vil motta PET-avbildning med to forskjellige T-cellemålrettingssporere.
|
Pasienter vil motta en statisk PET-skanning av hele kroppen etter en [18F]F-AraG-injeksjon.
Pasienter vil motta en statisk PET-skanning av hele kroppen etter en [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle den romlige korrelasjonen av PET-opptak av [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab i svulster og T-cellerike organer som lymfeknuter før reseksjon.
Tidsramme: 2 måneder
|
Den romlige overlappingen av opptaksregionene for begge PET-sporstoffer vil bli vurdert ved å bruke Dice Similarity Coefficient (DSC) som en etablert metode
|
2 måneder
|
|
For å måle styrken på korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av CD8+-celler og T-celleaktiveringsfunksjoner i de resekerte svulstene og lymfeknutene med preoperativt opptak av henholdsvis [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab og [18F]F-AraG.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom hver tracer-tumoropptak og T-celletrekkene i regioner med konkordans og diskordans.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle styrken på korrelasjonen av patologisk respons (dvs. prosentandelen av gjenværende levedyktige tumorceller) i den resekerte svulsten med preoperativt opptak av [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab og [18F]F-AraG.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom hver tracer-tumoropptak og prosentandel av gjenværende levedyktige tumorceller (VTC) i regioner med konkordans og uoverensstemmelse og maksimal VTC for hele svulsten.
Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom hvert sporopptak og tilstedeværelsen av T-celler i resekerte lymfeknuter (hvis tilstede).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske sammenhengen mellom PET-opptak av både sporstoffer i tumor- og T-cellerike organer som lymfeknuter med: Immunprofilen til TME og resekerte lymfeknuter utover T-celler. Immunprofilen til mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom PET-opptak og immunprofilen til TME for tumor- og T-cellerike organer.
Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom PET-opptak og immunprofilen til PBMC-er for tumor + T-cellerike organer.
|
6 måneder
|
|
For å kvantifisere inter- og intra-tumoral heterogenitet av PET-sporopptak.
Tidsramme: 2 måneder
|
Voxelintensiteter for [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-bilder vil plottes mot hverandre ved hjelp av spredningsplott og felles histogrammer/kjernetetthetsplott for å illustrere graden av samsvar i romlig fordeling av begge sporerne med VOI-ene.
|
2 måneder
|
|
For å vurdere forholdet mellom metabolsk aktive områder vurdert av [18F]F-FDG PET med opptaksområder avledet fra [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET.
Tidsramme: 4 måneder
|
Den romlige overlappingen av opptaksregionene for FDG, [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-sporere vil bli vurdert ved å bruke metoden Dice Similarity Coefficient (DSC).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-509486-20-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .