Effekt av Empagliflozin på venstre atriefunksjon hos voksne med risiko for hjertesvikt
Natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i) reduserer CVD-hendelser, inkludert HF. SGLT2 er et glukosetransportprotein i nyrene. Hemming av dette proteinet resulterer i glukosuri og lavere serumblodsukker. SGLT2i-medisinene ble opprinnelig godkjent for å behandle type 2-diabetes (T2D). I 2015, Zinman et al. publiserte den første store randomiserte kliniske studien (RCT) som viste et lavere sammensatt CVD-utfall hos voksne med T2D behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo (HR 0,85, 95 % KI 0,74-0,99). I det spesifikke tilfellet med empagliflozin var fareforholdet 0,75 (95 % KI 0,65-0,86) for HFrEF 8 og 0,79 (95 % KI 0,69-0,90) for HFpEF ved bruk av en behandlingsdose på 10 mg daglig.
Formålet med denne placebokontrollerte, dobbeltblindede, randomiserte pilotstudien er å undersøke effekten av empagliflozin på venstre atriefunksjon (LA) hos 80 pasienter som har risiko for hjertesvikt. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten inntak av en 10 mg empagliflozin oral tablett eller en matchende placebo én gang daglig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Dicken, RN
- E-post: dicke022@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Julie Dicken
- E-post: dicke022@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >60 år
- Klinisk diagnose av hypertensjon
- Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2
- Vi vil screene for deltakere med et ekkokardiogram innen 60 dager etter baseline-besøket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammende eller i fertil alder
- Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller type 2 etter sykehistorie eller hemoglobin A1c >7,0 % ved besøk 1
- Klinisk diagnose av HFpEF eller HFrEF ved deltaker selvrapportering eller dokumentert i elektronisk helsejournal
- Ethvert LVEF-mål på ≤40 % på tidligere ekkokardiogram
- Moderat eller alvorlig klaffesykdom på ekkokardiogram
- Historie med genitourinær infeksjon
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved besøk 1
- Nåværende behandling med SGLT2-hemmer, GLP1-agonist eller DPP4-hemmer
- Deltakere som vurderer koronar revaskularisering med enten PCI eller bypass-kirurgi innen 6 måneder, eller som har gjennomgått revaskularisering i løpet av de siste 2 månedene
- Betydelig allergi eller kjent intoleranse mot SGLT2-hemmere eller en hvilken som helst ingrediens i formuleringene
- Deltakere som for tiden opplever en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand som kan begrense deres evne til å fullføre studien, eller å overholde kravene i protokollen, inkludert: dermatologisk sykdom, hematologisk sykdom, lungesykdom, leversykdom, gastrointestinal sykdom, genitourinær sykdom, endokrin sykdom, nevrologisk sykdom og psykiatrisk sykdom
- Enhver malignitet som ikke anses som helbredet (unntatt basalcellekarsinom i huden). En deltaker anses som helbredet hvis det ikke har vært tegn på tilbakefall av kreft i de 5 årene før screening
- Deltakere som har deltatt i studier av et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøket
- Ekkokardiografiske bilder av utilstrekkelig kvalitet
- Ustabile koronare syndromer
- Større kirurgi (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 90 dager før besøk 1 eller planlagt større elektiv kirurgi innen 90 dager etter besøk 1.
- Ikke-engelsktalende personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
ta en placebo oral tablett Ved besøk 1, etter randomisering, vil deltakerne bli utstyrt med flasker som inneholder nok studiepiller for 3 måneders varighet med 1 tablett daglig. Deltakerne vil starte studiemedisinen morgenen etter besøk 1. Ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket vil deltakerne få nok studiepiller til å fullføre de resterende 6 månedene av studien. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
inntak av en 10 mg empagliflozin oral tablett Ved besøk 1, etter randomisering, vil deltakerne bli utstyrt med flasker som inneholder nok studiepiller for 3 måneders varighet med 1 tablett daglig. Deltakerne vil starte studiemedisinen morgenen etter besøk 1. Ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket vil deltakerne få nok studiepiller til å fullføre de resterende 6 månedene av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i LA-funksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
LA-funksjonen vil bli kvantifisert ved å vurdere LA-reservoar, ledning og kontraktil belastning med 2DE ved baseline og 9 måneder.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
endring i global langsgående tøyning
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
endring i masse (indeksert til kroppsoverflate)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
endring i E/e'-forhold
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
endring i plasmaproteinnivåer: DLK-1 (protein delta homolog 1)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
endring i plasmaproteinnivåer: GDF15 (vekstdifferensierende faktor 15)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
endring i plasmaproteinnivåer: Spondin-1
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
endring i plasmaproteinnivåer: IGBPF-7
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
endring i plasmaproteinnivåer: THBS-2 (trombospondin 2)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
endring i plasmaproteinnivåer: IGFBP-1 (insulinlignende bindingsfaktor protein 1)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
endring i plasmaproteinnivåer: FABP-4 (fettsyrebindende protein 4)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
endring i plasmaproteinnivåer: CCL16 (C-C motiv chemokine 16)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
endring i kardiovaskulær sykdom biomarkør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
|
3 måneder og 9 måneder
|
|
endring i biomarkør for hjerte- og karsykdommer Troponin
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
|
3 måneder og 9 måneder
|
|
endring i kardiovaskulær sykdom biomarkør NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
|
3 måneder og 9 måneder
|
|
endringer i blodtrykksrasjonen
Tidsramme: 1, 3 og 9 måneder
|
1, 3 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-2023-32230
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .