Moderne restaureringsmaterialer i primære molarer
5. august 2024 oppdatert av: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University
Klinisk evaluering av moderne ionfrigjørende gjenopprettende materialer i primære molarer utsatt for selektiv kariesfjerning: en randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne den kliniske effektiviteten til fire ionefrigjørende gjenopprettingsmaterialer i de proksimale hulrommene til primære molarer som gjennomgikk selektiv kariesfjerning. De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Vil det være noen forskjell mellom de restaurerende materialenes kliniske suksess i metodene for modifiserte kriteriene for USAs offentlige helsetjenester (USPHS) for tannrestaureringer?
- Vil det være noen forskjell mellom de restaurerende materialene i måten å bevare pulpalvitaliteten på? Åttiseks barn (262 tenner), mellom 5 og 9 år (7,15±1,14) meldte seg på studiet. Forskere vil sammenligne den kliniske ytelsen til restaurerende materialer, (1:Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock), påført de proksimale hulrommene i primære jekslene etter selektiv kariesfjerning, i henhold til endrede USPHS-kriterier.
Deltakerne vil:
- besøk klinikken 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned etter restaureringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For deltakere:
- ingen kjent eller mistenkt historie med allergi mot medisiner eller restaurerende materialer
- ingen vaner med å bite eller bite tenner
- tilstedeværelse av minst én interproksimal karieslesjon
For tenner:
- karies lesjon som når minst 1/2 dentin
- i kontakt med tilstøtende tenner og i okklusjon med antagonist tenner
- har ingen patologisk mobilitet
- periodontalt sunt
- ingen symptomer på pulpal patologi
- fysiologisk rotresorpsjon bør ikke overstige en tredjedel av rotlengden hvis den sees
- permanent tannkim som finnes under tannen
Ekskluderingskriterier:
- deltok ikke på deres oppfølgingsavtaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet: Hybrid glassionomersement (Equia Forte HT)
Materialet i kapselform ble plassert i blanderen (Ultramat 2, SDI, Australia) og blandet i 10 sekunder, og påført hulrommet i et enkelt trinn.
Det restaurerende materialet ble polymerisert i 20 sekunder ved bruk av en LED-lysenhet (VALO, Ultradent, Utah, USA).
Equia Forte Coat ble påført og polymerisert i 20 sekunder.
|
Forberedelsen og restaureringen av hulrommet ble utført av en enkelt operatør.
Infisert dentinvev ble selektivt fjernet.
Skillet mellom infisert og affisert dentin ble bestemt av klinikeren gjennom den visuell-taktile metoden. Isolering ble oppnådd med bomullsruller og sug.
Seksjonsmatrisesystemer og interdentale kiler ble brukt for å oppnå en anatomisk kontur og kontakt.
Deretter ble de valgte materialene plassert i hulrommet i henhold til produsentenes anbefalinger.
|
|
Eksperimentell: Enhet: Resin-modifisert glassionomersement (Fuji II LC)
Materialet i kapselform ble blandet i blanderen (Ultramat 2, SDI, Australia) i 10 sekunder, og påført hulrommet i et enkelt trinn.
Polymerisering ble oppnådd ved bruk av en LED-lysenhet (VALO, Ultradent, Utah, USA) i 20 sekunder.
|
Forberedelsen og restaureringen av hulrommet ble utført av en enkelt operatør.
Infisert dentinvev ble selektivt fjernet.
Skillet mellom infisert og affisert dentin ble bestemt av klinikeren gjennom den visuell-taktile metoden. Isolering ble oppnådd med bomullsruller og sug.
Seksjonsmatrisesystemer og interdentale kiler ble brukt for å oppnå en anatomisk kontur og kontakt.
Deretter ble de valgte materialene plassert i hulrommet i henhold til produsentenes anbefalinger.
|
|
Eksperimentell: Enhet: Bioaktivt glassholdig alkasitt (Censjon N)
Materialet ble blandet ved hjelp av en plastspatel på en blandepute eller glass med et pulver-til-væske-forhold på 1:1 til det oppnådde en homogen konsistens, noe som tok ca. 45-60 sekunder.
Deretter ble materialet påført hulrommet og fikk herde for sin selvherdetid på 4 og et halvt minutt.
|
Forberedelsen og restaureringen av hulrommet ble utført av en enkelt operatør.
Infisert dentinvev ble selektivt fjernet.
Skillet mellom infisert og affisert dentin ble bestemt av klinikeren gjennom den visuell-taktile metoden. Isolering ble oppnådd med bomullsruller og sug.
Seksjonsmatrisesystemer og interdentale kiler ble brukt for å oppnå en anatomisk kontur og kontakt.
Deretter ble de valgte materialene plassert i hulrommet i henhold til produsentenes anbefalinger.
|
|
Eksperimentell: Enhet: sinkforsterket høyviskøs glassionomersement (ChemFil Rock)
Materialet i kapselform ble plassert i blanderen (Ultramat 2, SDI, Australia) og blandet i 12 sekunder, og påført hulrommet i et enkelt trinn.
I tillegg til 90 sekunders arbeidstid, ble det gitt ytterligere 4 og et halvt minutt for at materialet skulle herde.
|
Forberedelsen og restaureringen av hulrommet ble utført av en enkelt operatør.
Infisert dentinvev ble selektivt fjernet.
Skillet mellom infisert og affisert dentin ble bestemt av klinikeren gjennom den visuell-taktile metoden. Isolering ble oppnådd med bomullsruller og sug.
Seksjonsmatrisesystemer og interdentale kiler ble brukt for å oppnå en anatomisk kontur og kontakt.
Deretter ble de valgte materialene plassert i hulrommet i henhold til produsentenes anbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av fyllmaterialene i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned.
|
Restaureringer ble evaluert for retensjon, marginal misfarging, marginal tilpasning, fargestabilitet, sekundær karies og postoperativ sensitivitet i henhold til den modifiserte USPHS med skårer tildelt som følger: den beste var Alpha og den verste var Charlie.
Hver restaurering fikk en poengsum på Alpha, Bravo eller Charlie ved hvert tidsintervall.
|
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring av pulpal vitalitet
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned.
|
De modifiserte USPHS-kriteriene inkluderer ikke mål på pulpalvitalitet ved evaluering av suksessen til restaureringer.
Opprettholdelse av pulpalvitalitet er imidlertid også et kriterium for å lykkes med en restaurering og vurderes ikke ut fra en gradert poengsum, men av tilstedeværelse eller fravær av symptomer og funn.
I denne studien ble pulpalvitaliteten klinisk evaluert basert på tilstedeværelse eller fravær av perkusjonsfølsomhet, palpasjonsfølsomhet, gingival rødhet, fistel eller abscess.
Hvis perkusjonsfølsomhet, palpasjonsfølsomhet eller dannelse av fistel eller abscess var tilstede, ble restaureringen klassifisert som mislykket med hensyn til pulpalvitalitet.
Ved gingival rødhet eller uklare kliniske symptomer ble det tatt periapikalt røntgenbilde.
Hvis tilstedeværelse eller fravær av radiolucens i det periapikale eller furcale området ble oppdaget i røntgenbildet, ble restaureringen klassifisert som mislykket med hensyn til pulpalvitalitet.
|
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDH- 2022-5832
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .