Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trima Non-DEHP Leukoreduced Red Blood Cell in Vivo Recovery Study

29. januar 2026 oppdatert av: Terumo BCT

In Vivo 24-timers utvinningsstudie av leukoreduserte RBCer samlet på Trima Accel-systemet ved bruk av ikke-DEHP engangssett og lagret i 42 dager

Dette er en in vivo 24-timers in-vivo utvinningsstudie av leukoreduserte røde blodlegemer (RBC) samlet på Trima Accel System ved bruk av ikke-DEHP engangssett og lagret i 42 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Normal helsestatus i henhold til AABB-kriterier for frisk donor.
  4. Kunne forplikte seg til studieplanen.

  5. Oppfyller inklusjonskriteriene som er definert av stedets SOP-er for automatiserte blodkomponentoppsamlingssystemer eller fullbloddonasjon. Disse kriteriene er basert på AABB-standarder og FDA-forskrifter.

    en. Merk: Deltakere som blir utsatt for donasjoner fra frivillige på grunn av visse begrensninger kan delta i studien, da produktene ikke brukes til allogen transfusjon; nettsteder kan imidlertid implementere dette, avhengig av deres standardprosedyrer.

  6. Deltakere i fertil alder (enten menn eller kvinner) må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  7. Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å ta en graviditetstest før afereseprosedyren og før reinfusjon av radiomerkede LR-RBCer.
  8. Deltakerne må godta å rapportere AE under hele sin deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravide eller ammende kvinner.
  2. Serumferritin <12 ng/ml
  3. Har tidligere gjennomført denne studien med data inkludert i EAS.
  4. Deltakelse for øyeblikket, eller i løpet av de siste 30 dagene, i en annen undersøkelsesstudie som potensielt kan forstyrre analysen av denne undersøkelsen (f.eks. farmasøytisk undersøkelse).

  5. Som bestemt av etterforskeren:

    1. Har blitt diagnostisert med en eller flere blodsykdommer som påvirker RBC-karakteristikker (f.eks. glukose 6-fosfatdehydrogenase-mangel [G6PD]),
    2. Rapportert historie med RBC-autoantistoffer/autoimmun hemolytisk anemi, RBC-alloantistoffer,
    3. Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, eller
    4. Rapportert historie med overfølsomhet overfor teknetium eller krom
    5. Annen uspesifisert årsak som etter etterforskerens mening gjør den friske voksne frivillig uegnet for innmelding.
  6. Behandling med en hvilken som helst medisin som spesifisert i listen over utsettelser av sted (basert på AABBs liste over utsettelse av medisiner for aferesedonorer).
  7. Tidligere transfundert/reinfundert med RBC i løpet av de siste 120 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske voksne deltakere
Ytelseskriterier vil bli evaluert hos friske voksne deltakere, som mottar radiomerket, autologe infusjoner av LR-RBC-komponenter etter å ha blitt lagret i 42 dager ved 2-6°C.
Enhet: Trima Accel Auto RBC Collection
Dette er en ikke-intervensjonell studie som observerer in vivo-ytelsen til LR-RBC-enheter avledet fra Trima Accel Auto RBC-samling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket in vivo-gjenvinning av erytrocytter etter 42-dagers lagring (enkeltmerke-metode)
Tidsramme: 43 dager

Hovedformålet med denne studien er å vise at LR-RBC-er samlet på Trima Accel-systemet ved bruk av ikke-DEHP engangsrørsystemer med AS-3 oppfyller FDA-kriteriene for 24-timers gjenvinning etter 42 dagers kjølelagring i ikke-DEHP oppbevaringsposer.

De 3 delene av FDA RBC-gjenvinningskriteriene som må oppfylles (nedenfor) presenteres i Primær utfall 1 og Primær utfall 2. Utledningen av utvalgsstørrelsen var basert på presisjonsnivået oppnådd med 26 deltakere i forhold til den første delen av kriteriene.

  1. En ensidig nedre konfidensgrense for andelen RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-gjenvinning mindre enn 75 % er 70 %* (Primær utfall 1),

    *Tillater lave gjenvinninger (< 75 %) i opptil 3 av 24 til 26 deltakere

  2. Et utvalgsgjennomsnitt for in vivo 24-timers RBC prosentvis gjenvinning ≥ 75 % (Primær utfall 2)
  3. En utvalgsstandardavvik for in vivo 24-timers prosentvis RBC-gjenvinning ≤ 9 % (Primær utfall 2)
43 dager
Antall deltakere med vellykket RBCs in vivo-gjenvinning etter 42 dagers lagring (dobbeltmerkemetode)
Tidsramme: 43 dager

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at LR-RBC-er som er samlet inn på Trima Accel-systemet ved bruk av ikke-DEHP engangsrørsatser med AS-3 oppfyller FDA-kriteriene for 24-timers gjenvinning etter 42 dagers nedkjølt lagring i ikke-DEHP oppbevaringsposer.

De 3 delene av FDA RBC-gjenvinningskriteriene som må oppfylles (nedenfor), presenteres i Primært utfall 1 og Primært utfall 2. Utledningen av utvalgsstørrelsen var basert på presisjonsnivået oppnådd med 26 deltakere i forhold til den første delen av kriteriene.

  1. En ensidig nedre konfidensgrense for andelen RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-gjenvinning mindre enn 75 % er 70 %* (Primært utfall 1),

    *Tillater lave gjenvinninger (< 75 %) hos opptil 3 av 24 til 26 deltakere

  2. Et utvalgsgjennomsnitt av in vivo 24-timers RBC prosentvis gjenvinning ≥ 75 % (Primært utfall 2)
  3. En utvalgsstandardavvik av in vivo 24-timers prosentvis RBC-gjenvinning ≤ 9 % (Primært utfall 2)
43 dager
Gjennomsnittlig 24-timers post-transfusjon in vivo RBC-gjenvinning prosentandel etter 42-dagers lagring (enkeltmerke-metoden)
Tidsramme: 43 dager

Hovedresultatet av denne studien er å demonstrere at LR-RBC'er som er samlet inn på Trima Accel-systemet ved bruk av ikke-DEHP engangsrørsatser med AS-3 oppfyller FDA-kriteriene for 24-timers gjenoppretting etter 42 dagers kjølelagring i ikke-DEHP oppbevaringsposer.

De 3 delene av FDA RBC-gjenopprettingskriteriene som må oppfylles (nedenfor) presenteres i Hovedresultat 1 og Hovedresultat 2. Utledningen av utvalgsstørrelsen var basert på presisjonsnivået oppnådd med 26 deltakere i forhold til den første delen av kriteriene.

  1. En ensidig nedre konfidensgrense for andelen RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-gjenoppretting mindre enn 75 % er 70 %* (Hovedresultat 1),

    *Tillater lave gjenopprettinger (< 75 %) hos opptil 3 av 24 til 26 deltakere

  2. Et utvalgsgjennomsnitt av in vivo 24-timers RBC prosentvis gjenoppretting ≥ 75 % (Hovedresultat 2)
  3. Et utvalgsstandardavvik av in vivo 24-timers prosentvis RBC-gjenoppretting ≤ 9 % (Hovedresultat 2)
43 dager
Gjennomsnittlig 24-timers, post-transfusjon, in vivo erytrocyttgjenvinning i prosent etter 42 dagers lagring (dobbeltmerke-metoden)
Tidsramme: 43 dager

Hovedresultatet av denne studien er å vise at LR-RBC-er som samles inn på Trima Accel-systemet ved bruk av ikke-DEHP engangsslanger med AS-3 oppfyller FDA-kriteriene for 24-timers gjenoppretting etter 42 dagers nedkjølt lagring i ikke-DEHP oppbevaringsposer.

De 3 delene av FDA RBC-gjenopprettingskriteriene som må oppfylles (nedenfor) presenteres i Hovedresultat 1 og Hovedresultat 2. Utledningen av utvalgsstørrelsen var basert på presisjonsnivået oppnådd med 26 deltakere i forhold til den første delen av kriteriene.

  1. En ensidig nedre konfidensgrense for andelen RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-gjenoppretting mindre enn 75 % er 70 %* (Hovedresultat 1),

    *Tillater lave gjenopprettinger (< 75 %) hos opptil 3 av 24 til 26 deltakere

  2. Et utvalgsgjennomsnitt av in vivo 24-timers RBC-prosent gjenoppretting ≥ 75 % (Hovedresultat 2)
  3. Et utvalgsstandardavvik av in vivo 24-timers prosent RBC-gjenoppretting ≤ 9 % (Hovedresultat 2)
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo BCT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTS-5091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personvernhensyn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere