Hyaluronidase-assistert subkutan infusjon
20. september 2024 oppdatert av: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Farmakodynamisk klinisk spor av rekombinant human hyaluronidase-assistert subkutan infusjon hos friske frivillige
En randomisert, dobbeltblind, selvkontrollert studie for å evaluere farmakodynamikken og sikkerheten til rekombinant human hyaluronidase-assistert subkutan infusjon hos friske personer.
Rekombinant human hyaluronidase eller placebo ble injisert subkutant på det foreskrevne stedet på administrasjonsdagen. Den foreskrevne væsken ble deretter infundert subkutant.
Pasienter i 150 IE-gruppen fikk en subkutan infusjon av 500 ml Ringers laktat natriuminjeksjon i laterale lår bilateralt på D1, 250 ml Ringers laktat natriuminjeksjon i overarmene bilateralt på D2, 500 ml i lårlakt bilateralt i lårene bilateralt D3, og 1000 mL Ringers laktatnatriuminjeksjon i ryggen på D4, som planlagt.
Forsøkspersonene i 385 IE-gruppen fikk en 250 ml subkutan infusjon av Ringers lactated natrium i de bilaterale overarmene på D1 som planlagt.
Forsøkspersoner i 1500 IE-gruppen fikk en 250 ml subkutan infusjon av natriumlaktat Ringers oppløsning i de bilaterale overarmene på D1 som planlagt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyaluronsyre (HA) er et surt mukopolysakkarid som er mye funnet i bindevev som den intercellulære matrisen til menneskelig vev, glasslegemet i øyet og leddvæsken i leddene, og er en komponent av vevsmatrisen som virker for å begrense diffusjon av vann og andre ekstracellulære stoffer.
Dens gelaktige natur gjør den til en barriere for subkutan væskediffusjon og er en viktig begrensning for subkutan infusjon.
Det er også rapportert i litteraturen at lymfeknuter, lever og hud er de viktigste metabolske stedene for HA, med en metabolsk halveringstid i huden på omtrent 15-20 timer.
Dette betyr at strukturen til HA ødelagt av enzymatisk spaltning kan gjenoppbygges autonomt innen 24-48 timer.
De raske metabolske egenskapene til HA gjør det til et ideelt mål for handling.
Hyaluronidase (EC 3.2.1.35),
eller hyaluronidase, er en endoglykosidase som er i stand til å bryte ned og oligomere HA.
HAase hydrolyserer β-1,4-glykosidbindingen i HA-kjeden for å gi små molekyler av HA eller oligosakkarider, og øker derved vevspermeabiliteten og forbedrer vevets permeabilitet for væsker.
HAase har blitt brukt i det medisinske feltet i mange år som et medikamentdiffusjonsmiddel, som kan fremme diffusjon av lokalt lagrede legemidler, ekssudat eller blod, akselerere absorpsjon av legemidler, redusere lokal vevsspenning og smerte, og lette absorpsjon og drenering av ødem og inflammatorisk ekssudat.
Klinisk brukes HAase klinisk som et tillegg til subkutan infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Su Zhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være villig til å delta i denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Mann eller kvinne, 18 til 60 år.
- Mannlige forsøkspersoner som veier minst 50 kg, kvinnelige forsøkspersoner som veier minst 45 kg. Kroppsmasseindeks i området 18-28 kg/m2 (inkludert terskelverdier).
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for HBsAg, HCV antistoff, HIV antistoff og syfilis antistoff ved screening.
- Klar overfølsomhet overfor rekombinant human hyaluronidase for injeksjon eller noen av komponentene i preparatet. Alvorlig allergisk reaksjon (f. angioødem) til enhver medisin. Spesielle diettkrav eller manglende evne til å følge standard diett som kreves av det kliniske forsøksstedet.
- Reseptbelagte medisiner tatt innen 14 dager eller 5 halveringstider før dosering, eller reseptfrie medisiner (inkludert proprietære kinesiske medisiner og urtemedisiner) tatt innen 7 dager eller 5 halveringstider før dosering. Vanlig vitamintilskudd ble utelukket, men spesielle tilfeller av medisiner som etter utrederens oppfatning ikke forstyrret evalueringen av studien kunne inkluderes.
- Bloddonasjon eller blodtap på 400 ml eller mer i løpet av de 3 månedene før screening.
- Kraftig røyking (25 eller flere sigaretter per dag).
- Alkoholmisbruk eller et positivt resultat av pusteprøve for alkohol.
- Positiv undersøkelse av urinmedisin (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin).
- Fikk et annet undersøkelsesmiddel (eller undersøkelsesapparat) innen 28 dager eller minst 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
- Forsøkspersonen eller partneren planlegger å få barn eller er uvillig til å bruke effektiv prevensjon under utprøvingen eller i 6 måneder etter slutten av forsøket.
- Ammende eller gravide.
- Betennelse, tatoveringer, hudlesjoner og arrdannelse på begge lemmer kan forstyrre observasjon og vurdering.
- Ekstremitets ødem og lempatologi som kan påvirke testresultatene (f. cellulitt, lymfatiske lidelser eller operasjonshistorie, historie med mastektomi, historie med allerede eksisterende smertesyndrom eller aksillær lymfeknutedisseksjon).
- Sansemotoriske og frivillige bevegelsesforstyrrelser.
- Omstendigheter som etterforskerens oppfatning om at deltakelse i rettssaken er upassende eller at forsøkspersonen ikke kan delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hyaluronidase gruppe
|
150 IE gruppe D1:150 IE hyaluronidase+500 ml Lactated Ringer's (LR)(Forsøkspersonens venstre eller høyre ben)； D2:150 IE hyaluronidase+250 ml Lactated Ringe's (LR)(Forsøkspersonens venstre eller høyre arm);50ida IU D3:1 +500 ml normal saltvann (NS)(personens venstre eller høyre ben)； D4:150 IE hyaluronidase+1000 ml Lactated Ringer's (LR)(Forsøkspersonens rygg)； 385 IE gruppe D1:385 IE hyaluronidase+250 ml Lactated Ringer' (Forsøkspersonens venstre eller høyre arm)； 1500 IE gruppe D1:1500 IE hyaluronidase+250 ml Lactated Ringer's (LR)(Forsøkspersonens venstre eller høyre arm).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo selvkontrollgruppe
|
150 IE gruppe D1:Placebo+500 ml Lactated Ringers (LR)(Forsøkspersonens venstre eller høyre ben)； D2:Placeboe+250 ml Lactated Ringer's (LR)(Forsøkspersonens venstre eller høyre arm)； D3:Placebo+500 ml Normal saltvann ( NS)(Forsøkspersonens venstre eller høyre ben)； 385 IE gruppe D1:Placebo+250 ml Lactated Ringers (LR)(Forsøkspersonens venstre eller høyre arm)； 1500 IE gruppe D1:Placebo+250 ml Lactated Ringes (LR) eller høyre arm).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkutan infusjonshastighet.
Tidsramme: Innen 4 timer etter start av subkutan infusjon.
|
Subkutan infusjonshastighet: definert som infusjonshastighet = (veievekt av basisinfusjonspose - endelig veiing av infusjonspose) x (1 mL/g)/(infusjonsfullføringstid - infusjonsstarttid).
|
Innen 4 timer etter start av subkutan infusjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: dag 21
|
nivået av antidrug antistoffer (ADA).
|
dag 21
|
|
Måleverdi av lemomkrets
Tidsramme: dag 4
|
Lemmeromkretsmålinger: Lemmeromkretsmålinger ble brukt for å vurdere den farmakodynamiske og sikkerhetsprofilen til subkutane infusjoner hos friske frivillige.
Lemomkretsen ble målt ved tidspunktet for hver subkutan infusjon i overarmen eller låret og ved slutten av infusjonen inntil lemomkretsen returnerte til baseline (±2 cm).
|
dag 4
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 7
|
Etterforskeren vil nøye overvåke hvert individ gjennom hele studien for eventuelle uønskede hendelser (kodet til foretrukket term og systemorganklasse ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0.
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHBJ-KJ017-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .