- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604689
AI-veiledet prognose og optimalisering av kranial strålebehandling hos EGFR-TKI-behandlede ikke-småcellet lungekreftpasienter med baseline hjernemetastaser
Artificial Intelligence-guided Prognostication and Cranial Radiotherapy Optimization in First-line Tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandlet EGFR-mutant Ikke-småcellet lungekreft med baseline hjernemetastaser: en multisenter, observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å trekke ut bildefunksjonene til hjernelesjoner og primære lungelesjoner hos NSCLC-pasienter med hjernemetastaser ved dyp læring, samt vanlige klinisk-patologiske parametere, som brukes til å konstruere en multimodusmodell som nøyaktig kan forutsi behandlingen effekt og overlevelse av tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling, og å bruke modellen til å hjelpe til med å screene høyrisikopopulasjoner som er egnet for kranial strålebehandling på forhånd.
Deltakere som mottar tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling vil bli registrert i vår studie, og vi vil samle inn deres vanlige kontrastforsterkede bryst-CT og kontrastforsterkede hjerne-MR for modellkonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhengfei Zhu
- Telefonnummer: +86-18017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft;
- klinisk stadium IV (AJCC, 8. utgave, 2017);
- EGFR-sensitive mutasjoner: EGFR L858R, EGFR exon 19 deletion;
- alder ≥18 år gammel;
- KPS-score≥70;
- hjernemetastaser ved diagnose;
- fullstendig systemisk avbildning (inkludert hjerne-MR) før tredje generasjons EGFR-TKI-behandling;
- mottatt standard tredjegenerasjons EGFR-TKI-terapi (monoterapi eller kombinert med hjernestrålebehandling);
- villig til å samarbeide med oppfølgingen etter tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling;
- informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Multiple primære eller metastatiske svulster (unntatt tidlig hudkreft, cervical carcinoma in situ som har blitt behandlet radikalt, uten tilbakefall eller progresjon i mer enn 5 år);
- Gravide eller ammende kvinner som, etter vurderingen av etterforskeren, ikke var kandidater for hjerne-MR;
- EGFR-sensitive mutasjoner var negative eller EGFR-mutasjonsstatus ble ikke oppdaget.
- Ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser, som av forskeren vurderes å potensielt forstyrre signeringen av skjemaet for informert samtykke eller påvirke pasientens etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konstruksjon av AI-modeller (retrospektiv kohort)
|
EGFR-muterte NSCLC-pasienter med hjernemetastaser som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil motta førstelinje tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling (monoterapi eller kombinert med kranial strålebehandling på forhånd)
|
|
Validering av AI-modeller (prospektiv kohort)
|
EGFR-muterte NSCLC-pasienter med hjernemetastaser som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil motta førstelinje tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling (monoterapi eller kombinert med kranial strålebehandling på forhånd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra oppstart av EGFR-TKI-behandling til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert etter RECIST 1.1-kriteriene.
Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil få siste kontaktdato brukt som sperringsdato.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter behandling, vurdert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
|
1 år
|
|
Intrakraniell objektiv responsrate (iORR)
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen hvis hjernelesjoner oppnår CR eller PR, vurdert i henhold til de modifiserte RECIST 1.1-kriteriene.
|
1 år
|
|
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra oppstart av EGFR-TKI-behandling til dokumentasjon av intrakraniell sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Hvis pasientene har ekstrakraniell sykdomsprogresjon (uten intrakraniell sykdomsprogresjon), var cutoff-datoen datoen for første forekomst av ekstrakraniell sykdomsprogresjon.
Pasienter som ikke har kommet videre på analysetidspunktet vil få siste kontaktdato brukt som sperringsdato.
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra oppstart av EGFR-TKI behandling til død uansett årsak.
Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil få siste kontaktdato brukt som sperringsdato.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Tyrosinkinase-hemmere
- Osimertinib
- Aflutinib
Andre studie-ID-numre
- BM-AI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .