Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-veiledet prognose og optimalisering av kranial strålebehandling hos EGFR-TKI-behandlede ikke-småcellet lungekreftpasienter med baseline hjernemetastaser

18. september 2024 oppdatert av: Zhengfei Zhu, Fudan University

Artificial Intelligence-guided Prognostication and Cranial Radiotherapy Optimization in First-line Tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandlet EGFR-mutant Ikke-småcellet lungekreft med baseline hjernemetastaser: en multisenter, observasjonsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å trekke ut bildefunksjonene til hjernelesjoner og primære lungelesjoner hos NSCLC-pasienter med hjernemetastaser ved dyp læring, samt vanlige klinisk-patologiske parametere, som brukes til å konstruere en multimodusmodell som nøyaktig kan forutsi behandlingen effekt og overlevelse av tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling, og å bruke modellen til å hjelpe til med å screene høyrisikopopulasjoner som er egnet for kranial strålebehandling på forhånd.

Deltakere som mottar tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling vil bli registrert i vår studie, og vi vil samle inn deres vanlige kontrastforsterkede bryst-CT og kontrastforsterkede hjerne-MR for modellkonstruksjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter samles over hele Kina, diagnostisert med EGFR-mutant NSCLC med hjernemetastaser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft;
  • klinisk stadium IV (AJCC, 8. utgave, 2017);
  • EGFR-sensitive mutasjoner: EGFR L858R, EGFR exon 19 deletion;
  • alder ≥18 år gammel;
  • KPS-score≥70;
  • hjernemetastaser ved diagnose;
  • fullstendig systemisk avbildning (inkludert hjerne-MR) før tredje generasjons EGFR-TKI-behandling;
  • mottatt standard tredjegenerasjons EGFR-TKI-terapi (monoterapi eller kombinert med hjernestrålebehandling);
  • villig til å samarbeide med oppfølgingen etter tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling;
  • informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple primære eller metastatiske svulster (unntatt tidlig hudkreft, cervical carcinoma in situ som har blitt behandlet radikalt, uten tilbakefall eller progresjon i mer enn 5 år);
  • Gravide eller ammende kvinner som, etter vurderingen av etterforskeren, ikke var kandidater for hjerne-MR;
  • EGFR-sensitive mutasjoner var negative eller EGFR-mutasjonsstatus ble ikke oppdaget.
  • Ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser, som av forskeren vurderes å potensielt forstyrre signeringen av skjemaet for informert samtykke eller påvirke pasientens etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konstruksjon av AI-modeller (retrospektiv kohort)
EGFR-muterte NSCLC-pasienter med hjernemetastaser som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil motta førstelinje tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling (monoterapi eller kombinert med kranial strålebehandling på forhånd)
Validering av AI-modeller (prospektiv kohort)
EGFR-muterte NSCLC-pasienter med hjernemetastaser som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil motta førstelinje tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling (monoterapi eller kombinert med kranial strålebehandling på forhånd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra oppstart av EGFR-TKI-behandling til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert etter RECIST 1.1-kriteriene. Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil få siste kontaktdato brukt som sperringsdato.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter behandling, vurdert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
1 år
Intrakraniell objektiv responsrate (iORR)
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen hvis hjernelesjoner oppnår CR eller PR, vurdert i henhold til de modifiserte RECIST 1.1-kriteriene.
1 år
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra oppstart av EGFR-TKI-behandling til dokumentasjon av intrakraniell sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Hvis pasientene har ekstrakraniell sykdomsprogresjon (uten intrakraniell sykdomsprogresjon), var cutoff-datoen datoen for første forekomst av ekstrakraniell sykdomsprogresjon. Pasienter som ikke har kommet videre på analysetidspunktet vil få siste kontaktdato brukt som sperringsdato.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra oppstart av EGFR-TKI behandling til død uansett årsak. Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil få siste kontaktdato brukt som sperringsdato.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere