Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fantomlimb-smerteundertrykkelse ved bruk av nevromoduleringsmetoder

14. oktober 2024 oppdatert av: Skolkovo Institute of Science and Technology

Nevromoduleringsmetoder for å undertrykke fantomsmerter i lemmer

Denne studien vurderer effektiviteten av nevromodulering for å lindre smerte gjennom stimulering av perifere nerver. Forskningen innebærer implantering av elektroder for teststimulering av perifere nerver (PNS - Perifer nervestimulering), ryggmarg (SCS - Spinal Cord Stimulation), dorsal rotganglia (DRGS - Dorsal Root Ganglion Stimulation), og motorisk cortex (MCS - Motor Cortex Stimulation) ). Studien tar sikte på å utforske bruken av nevromodulering for smertelindring hos pasienter som opplever smerte på grunn av amputasjon av øvre eller nedre lemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Rekruttering
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Amputasjon av overekstremiteten i nivå med underarmen eller overarmen, eller amputasjon av underekstremiteten i nivå med underbenet eller låret.
  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Varighet siden amputasjon er minst 6 måneder.
  • Tilstedeværelse av vedvarende kronisk smertesyndrom vurdert mellom 4 og 10 på Visual Analog Scale (VAS).
  • Fravær av graviditet på tidspunktet for implantasjon, bekreftet av en graviditetstest (kun for kvinnelige deltakere).
  • Signert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig somatisk patologi som hindrer kirurgisk behandling og deltakelse i studien.
  • Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser (inkludert en historie med), alvorlig depresjon, selvmordstendenser eller en historie med selvmordsforsøk.
  • Tilstedeværelse av alvorlig ortopedisk deformitet i lemmen over amputasjonsnivået.
  • Historie om kreft.
  • Historie om epilepsi.
  • Komplisert traumatisk hjerneskade (TBI) eller en historie med hjerneslag.
  • Manglende evne til å gjennomgå elektrostimulering på grunn av annen somatisk patologi.
  • Purulent-septisk patologi.
  • Narkotikaavhengighet (inkludert en historie med).
  • Medfødt anomali i utviklingen av øvre lemmer.
  • Anomalier i utviklingen av det sentrale og perifere nervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Fremgangsmåte: Ryggmargsstimulering
Spinal Cord Stimulation (SCS) er en nevromodulasjon som involverer implantasjon av en enhet som leverer elektriske impulser til ryggmargen gjennom en elektrode plassert i epiduralrommet. Stimuleringen endrer smertesignaler før de når hjernen, effektivt maskerer eller reduserer smertefølelsen.
Eksperimentell: Perifer nervestimulering
Fremgangsmåte: Perifer nervestimulering
Perifer nervestimulering (PNS) er en nevromodulasjonsteknikk som brukes til å behandle kronisk smerte. Prosedyren starter med en preoperativ vurdering, inkludert bildediagnostikk for å identifisere den perifere målnerven. Under lokalbedøvelse implanteres en tynn, isolert elektrode nær nerven, vanligvis ved hjelp av fluoroskopisk eller ultralydveiledning for presisjon.
Eksperimentell: Motor Cortex-stimulering
Fremgangsmåte: Motor Cortex-stimulering
Motor Cortex Stimulation (MCS) er en nevromodulasjonsteknikk som involverer kirurgisk implantasjon av elektroder over den motoriske cortex, typisk rettet mot den presentrale gyrusen, for å levere elektrisk stimulering. Prosedyren innebærer å plassere et elektrodegitter eller -strimmel på dura mater som ligger over den motoriske cortex, som identifiseres via nevroavbildningsteknikker som funksjonell MR eller nevronavigasjon. Når de er implantert, kobles elektrodene til en implantert pulsgenerator (IPG), som leverer justerbare elektriske impulser.
Eksperimentell: Dorsal Root Ganglion Stimulering
Fremgangsmåte: Dorsal Root Ganglion Stimulering
Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) er en målrettet nevromodulasjonsteknikk for å håndtere kronisk smerte. Prosedyren begynner med en grundig preoperativ vurdering, inkludert bildediagnostikk for å lokalisere den spesifikke dorsalrotganglion (DRG) assosiert med smerten. Under lokalbedøvelse implanteres en liten elektrode nær DRG. Dette gjøres gjennom en minimalt invasiv prosedyre, ofte ledet av fluoroskopi eller CT-avbildning for å sikre presis plassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje som brukes til å måle smerteintensitet. Den ene enden av linjen representerer "ingen smerte", mens den andre enden betyr "verst mulig smerte." Linjen kan være enten horisontal eller vertikal.
Inntil 4 måneder
SF-36
Tidsramme: opptil 1 år
Spørreskjemaet består av 36 elementer gruppert i åtte skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, følelsesmessig velvære og mental helse. Hver skala varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer full helse. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet, med to oppsummerende mål: fysisk og psykisk velvære.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk kartlegging
Tidsramme: opptil 4 måneder
Den sensoriske kartleggingsprosedyren innebar å fremkalle sensasjoner i fantomhender gjennom perifer nervestimulering (PNS). Elektrodepar ble valgt, og stimuleringsparametere med fast pulsbredde og frekvens ble brukt. Stimuleringsamplitude ble gradvis økt i trinn på 0,1 mA inntil deltakerne vurderte følelsesintensiteten fra 0 (ingen følelse) til 10 (ubehagelig intens). Etter å ha nådd en poengsum på 5, markerte deltakerne sensasjonssted på et håndbilde og beskrev sensasjonens naturlighet og intensitet.
opptil 4 måneder
Smerte oppdage
Tidsramme: Opp 1 år
Spørreskjemaet er ment for utfylling av en lege og kombinerer et smertefordelingsdiagram med en visuell analog skala (VAS) og et avsnitt med fokus på å identifisere spontane og utløste nevropatiske smertesymptomer. Den vurderer også smertens natur ved å bruke diagrammet, og kategoriserer den som konstant, episodisk eller konstant med episoder, blant andre. Spørreskjemaet reflekterer alle mulige smerteparametere, og muliggjør tydelig sporing av smertedynamikk over tid. Dens diagnostiske nøyaktighet er 83 %.
Opp 1 år
DN 4
Tidsramme: opptil 1 år
DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørreskjema er et diagnostisk verktøy utviklet for å identifisere nevropatisk smerte, forårsaket av nerveskade. Den inkluderer 10 elementer fordelt på to seksjoner. Den første delen består av syv spørsmål som vurderer pasientens smertesymptomer, som svie, prikking, elektriske støt eller nummenhet. Den andre delen innebærer en klinisk undersøkelse hvor legen tester for redusert følsomhet for berøring og nålestikk, samt smerterespons ved lett børsting. Hvert element får 1 poeng for "Ja" og 0 for "Nei". En totalscore på 4 eller høyere indikerer høy sannsynlighet for nevropatisk smerte.
opptil 1 år
Sykehusangst og depresjonsskala, HADS
Tidsramme: opptil 1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mye brukt screeningsverktøy utviklet for å vurdere angst- og depresjonsnivåer hos pasienter i ikke-psykiatriske sykehusmiljøer. Den består av 14 elementer, delt inn i to underskalaer: syv spørsmål vurderer angst (HADS-A) og sju vurderer depresjon (HADS-D). Elementene fokuserer på emosjonelle og kognitive symptomer snarere enn fysiske symptomer, noe som gjør det egnet for pasienter med medisinske tilstander. Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, med totalskåre for hver underskala fra 0 til 21. En poengsum på 8 eller mer på hver underskala antyder tilstedeværelsen av angst eller depresjon. HADS er verdsatt for sin enkelhet og pålitelighet i kliniske og forskningsmiljøer.
opptil 1 år
Sensorisk terskel
Tidsramme: opptil 6 måneder
I dette eksperimentet er målet å bestemme minimumsstimuleringsamplituden som fremkaller en sensorisk respons. Deltakerne får vist tallene 1 og 2 på en skjerm, med stimulering aktivert samtidig når et av tallene vises. Deres oppgave er å identifisere når stimuleringen skjedde og legge inn svaret på et tastatur. En utvidet versjon av eksperimentet kan gi stimulering i begge øyeblikkene, noe som krever at deltakerne bestemmer hvilket øyeblikk som hadde et høyere stimuleringsnivå. Resultatene vil gi en psykofysisk kurve som illustrerer sammenhengen mellom responsnøyaktighet og stimuleringsamplitude, samt deltakernes evne til å differensiere stimuleringsparametere. Det forventes at over tid vil den sensoriske terskelen skifte, noe som fører til økt nøyaktighet i parameteridentifikasjon.
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OPUS
Tidsramme: opptil 4 måneder
OPUS (Optimal Patient Utilization System) er et klinisk beslutningsstøtteverktøy utviklet for å forbedre pasientbehandlingen gjennom forbedret ressursstyring og behandlingseffektivitet. Den bruker avanserte algoritmer og dataanalyse for å optimalisere pasientplanlegging, behandlingsveier og personalfordeling innen helseinstitusjoner. Ved å analysere pasientdemografi, medisinsk historie og behandlingsresultater, hjelper OPUS klinikere med å ta informerte beslutninger om ressursallokering og omsorgslevering. Systemet tar sikte på å redusere ventetider, effektivisere driften og forbedre den generelle pasienttilfredsheten. I tillegg gir OPUS sanntidstilbakemeldinger og rapporteringsfunksjoner, som gjør det mulig for helsepersonell å overvåke ytelsesmålinger og identifisere områder for forbedring, og til slutt forbedre kvaliteten på omsorgen.
opptil 4 måneder
PEQ (Prosthesis Evaluation Questionnaire)
Tidsramme: opptil 4 måneder
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) er et standardisert vurderingsverktøy utviklet for å evaluere de funksjonelle og psykososiale resultatene til individer som bruker proteseutstyr. PEQ omfatter ulike domener, og adresserer aspekter som mobilitet, aktivitetsnivå og livskvalitet, slik at brukere kan rapportere sine erfaringer og tilfredshet med protesen. Spørreskjemaet inkluderer spesifikke elementer som måler brukerens oppfatning av deres protetiske lems komfort, funksjonalitet og innvirkning på daglige aktiviteter. Ved å gi en omfattende oversikt over brukerens opplevelse, hjelper PEQ helsepersonell med å identifisere områder for forbedring i protesedesign og rehabiliteringsstrategier. Resultatene fra PEQ kan informere kliniske beslutninger og forbedre personlig pleie, og til slutt føre til bedre pasientresultater og tilfredshet.
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skolkovo Institute of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Skoltech-CNBR4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer

Kliniske studier på Perifer nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere