Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orelabrutinib i kombinasjon med R-CHOP for CD5-positive DLBCL-pasienter: en enarms, multisenter, fase II klinisk studie (rakettforsøk)

18. oktober 2024 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til orelabrutinib kombinert med R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin og prednison)-regimet som førstelinjebehandling ved CD5- pasienter med positive diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne fase II kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orelabrutinib i kombinasjon med R-CHOP for ubehandlede CD5-positive DLBCL-pasienter.

Induksjonsfasen besto av 6 sykluser med orelabrutinib i kombinasjon med R-CHOP (orelabrutinib tilsatt fra andre syklus), etterfulgt av 2 sykluser med rituximab + orelabrutinib, for totalt 8 behandlingssykluser. Etter 8 sykluser med induksjonsterapi, hvis responsen vurderes som fullstendig remisjon (CR), vil vedlikeholdsbehandling med orelabrutinib bli utført.

Det primære endepunktet er 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 51000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Ta kontakt med:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Ta kontakt med:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.
  2. Alder ≥18 år, både menn og kvinner.
  3. Patologisk bekreftet CD5-positiv DLBCL
  4. Det må være minst én målbar eller evaluerbar lesjon som oppfyller evalueringskriteriene for Lugano 2014 lymfom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2.
  6. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  7. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. DLBCL kombinert med andre typer lymfom. Transformert DLBCL.
  2. DLBCL med sentralnervesysteminvasjon.
  3. Pasientene hadde tidligere fått BTK-hemmere.
  4. Pasientene har kontraindikasjoner mot ethvert medikament i den kombinerte behandlingen.
  5. Pasienter med infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom.
  6. Manglende evne til å svelge tabletter, tilstedeværelse av malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom eller dysfunksjon som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  7. Gravide og ammende kvinner, og forsøkspersoner i fertil alder som ikke ønsker å bruke prevensjon.
  8. Psykisk syke eller personer som ikke kan innhente informert samtykke.
  9. Etterforskerne mener at pasienten ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orelabrutinib i kombinasjon med R-CHOP

Pasienter med CD5-positivt diffust storcellet B-celle lymfom vil få orelabrutinib i kombinasjon med R-CHOP-kur fra andre syklus av R-CHOP (3 uker per syklus).

Etter 8 sykluser med induksjonsterapi, hvis responsen vurderes som fullstendig remisjon (CR), vil vedlikeholdsbehandling med orelabrutinib bli utført.
Legemiddel: R-CHOP-protokoll
Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison
Andre navn:
  • R-CHOP-kur
Legemiddel: Orelabrutinib oral tablett
Orelabrutinib (150 mg po D1-D21) tilsettes fra den andre syklusen av R-CHOP-regimet
Andre navn:
  • Brutons tyrosinkinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Definert som andelen pasienter uten sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd eller død av en eller annen grunn innen 24 måneder etter registrering
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Definert som andelen pasienter uten sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd eller død av en eller annen grunn innen 24 måneder etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for det første fullstendige svaret til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra datoen for det første fullstendige svaret til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for død av maurårsak, vurdert inntil 24 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra innmeldingsdato til dato for død av maurårsak, vurdert inntil 24 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å identifisere forekomsten av AE og SAE
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen av genmutasjoner og endringer i relevante signalveier med effektivitet og overlevelse i CD5-positiv DLBCL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Å utforske sammenhengene mellom genmutasjoner og respons og prognose
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2024-570-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Kliniske studier på R-CHOP-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere