Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigbar verdi av multiparametrisk dynamisk WB 18F-FDG-PET-avbildning på et LAFOV-system for FØRSTE-linje kjemo-immunoterapi-effekt ved avansert ikke-småcellet lungekreft: PROFIL-1 (PROFIL-1)

13. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest

Forutsigbar verdi av multiparametrisk dynamisk helkropps-18F-FDG-PET-avbildning på et LAFOV-system for FØRSTE-linje kjemo-immunoterapi-effekt ved avansert ikke-småcellet lungekreft: PROFIL-1-studie

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Revolusjon av kjemo-immunterapi (CT-IO) i førstelinje av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten handlingsbare genomiske endringer (AGA) har dramatisk forbedret prognosen, og gir lang respons til en undergruppe av pasienter. På grunn av en svært heterogen sykdom, viser ikke flertallet av pasientene langsiktige fordeler. Langaksialt synsfelt positronemisjonstomografi (LAFOV-PET)-skanner er et nytt fremvoksende system som tillater dynamisk helkroppsavbildning med høyere følsomhet, og representerer en unik mulighet for onkologiske applikasjoner. Målet med denne studien er å finne ut om LAFOV-PET-avbildningsbiomarkører tidlig kan forutsi respons på CT-IO ved NSCLC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Revolusjon av kjemo-immunterapi (CT-IO) i førstelinje av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten handlingsbare genomiske endringer (AGA) har dramatisk forbedret prognosen, og gir lang respons til en undergruppe av pasienter. På grunn av en svært heterogen sykdom, viser ikke flertallet av pasientene langsiktige fordeler. Langaksialt synsfelt positronemisjonstomografi (LAFOV-PET)-skanner er et nytt fremvoksende system som tillater dynamisk helkroppsavbildning med høyere følsomhet, og representerer en unik mulighet for onkologiske applikasjoner. Målet med denne studien er å finne ut om LAFOV-PET-avbildningsbiomarkører tidlig kan forutsi respons på CT-IO ved NSCLC.

PROFIL-1 er en multisenter, enarms, prospektiv ikke-intervensjonell pilotstudie som undersøker den prediktive verdien av multiparametrisk 18F-fluor-deoksyglukose dynamisk PET-avbildning av hele kroppen på et LAFOV-system for førstelinje-CT-IO-effektivitet ved avansert NSCLC, med en planlagt innrullering av 120 pasienter på 2 franske lokaliteter. Voksne pasienter med behandlingsnaive avansert ikke-plateepitel- eller plateepitelkreft uten AGA og kvalifisert for førstelinje CT-IO vil bli rekruttert til PROFIL-1. Pasienter vil gjennomgå LAFOV-PET før og etter CT-IO induksjon. Hovedmålet er å evaluere prediktiv ytelse av en multiparametrisk helkroppsanalyse (radiomiks og dynamikk) i LAFOV-PET på CT-IO-effekt basert på progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 av etterforskere. Sekundære endepunkter inkluderte korrelasjoner mellom avbildningsparametere og klinisk-patologiske egenskaper, sammenligning mellom direkte Patlak og indirekte Patlak-metoder for å bestemme dynamiske parametere som Ki (netto tilstrømningshastighet) og distribusjonsvolum (DV), antall tumorlesjoner og signal-til- støyforhold, objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Morlaix, Frankrike, 29600
        • Morlaix Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Karim AMRANE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert ikke-bestrålelig eller metastatisk NSCLC, hvis filer presenteres for det thoraxonkologiske multidisiplinære teamet ved Brest universitetssykehus og Morlaix universitetssykehus, og for hvem kjemo-immunterapi er indisert som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år
  • Med avansert, ikke-opererbar, ikke-utstrålbar eller metastatisk NSCLC
  • Behandlingsnaive pasienter
  • Kvalifisert for førstelinje kjemo-immunterapi (anti-PD-1)
  • Skriftlig Ikke-innsigelse
  • Kvalifisert for LAFOV FDG-PET mindre enn 21 dager før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige pasienter <18 år
  • Onkogen avhengighet kan målrettes i 1. linje: EGFR, ALK, ROS1, RET
  • Graviditet eller amming
  • Annen histologi enn NSCLC
  • Ikke kvalifisert for førstelinje kjemo-immunterapi
  • PET-FDG Scan kontraindikasjoner
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av kjemo-immunterapi til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, vurdert opp til 100 måneder.
Det primære endepunktet er 1-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate. PFS er definert som tiden fra initiering av kjemo-immunterapi til datoen for den første dokumenterte hendelsen av tumorprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Fra datoen for oppstart av kjemo-immunterapi til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, vurdert opp til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av Ki-bilder
Tidsramme: Fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi i ml/min/100 g
Måling av Ki-bilder PET/CT-parametre basert på direkte og indirekte Patlak-rekonstruksjonsmetoder med PBIF eller IDIF i LAFOV-PET fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi
Fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi i ml/min/100 g
Måling av distribusjonsvolum
Tidsramme: Fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi i L/kg
Måling av distribusjonsvolum dynamisk PET/CT parameter basert på direkte og indirekte Patlak rekonstruksjonsmetoder med PBIF eller IDIF i LAFOV-PET fra baseline PET/CT før kjemo immunterapi
Fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi i L/kg
Korrelasjon mellom kvantitative dynamiske og radiomiske parametere og klinisk-histopatologiske parametere
Tidsramme: Fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi
Korrelasjonsanalyser mellom kvantitative dynamiske og radiomiske PET-avledede parametere og klinisk-histopatologiske parametere (klinisk, biologi, histologi, genomisk).
Fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET/CT
Kontrast-til-støy-forhold (CNR) (indikerer bildekvaliteten i lesjonen)
Fra baseline LAFOV PET/CT
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET/CT
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR), definert som forholdet mellom lesjonenes SUVmax og SUV-gjennomsnittet for sunt levervev (bakgrunn) bestemt for hver rekonstruksjonsalgoritme
Fra baseline LAFOV PET/CT
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET til slutten av 1 års behandling
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter som opplever en objektiv respons (enten fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) som beste respons på CT-IO i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Fra baseline LAFOV PET til slutten av 1 års behandling
Metabolsk responsrate (MRR)
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET til slutten av 1 års behandling
Metabolsk responsrate (MRR), definert som andelen av pasienter som opplever en metabolsk respons (enten fullstendig metabolsk respons [CMR] eller delvis metabolsk respons [PMR]) som beste respons på CT-IO i henhold til positronemisjonstomografiresponskriterier i solide svulster versjon 1.0 (PERCIST v1.0)
Fra baseline LAFOV PET til slutten av 1 års behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av kjemo-immunterapi til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Total overlevelse, definert som tiden fra initiering av kjemo-immunterapi til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra datoen for oppstart av kjemo-immunterapi til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET til slutten av 1 års behandling
Sikkerhet og toleranse i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0.; Pasient rapporterte utfall i henhold til EQ-5D-5L og EORTC QLQ-C30 (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Fra baseline LAFOV PET til slutten av 1 års behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Studieleder: Margaux GEIER, University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC24.0049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere