Personlig forebygging av mikrobiologisk homeostase i munnhulen under fast ortodontisk behandling (PREPERMIO)
20. mai 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Effekten av en personlig forebyggingstilnærming på den mikrobiologiske homeostase i munnhulen under fast kjeveortopedisk behandling: Randomisert intervensjonsstudie
Oral dysbiose utvikles systematisk under kjeveortopedisk behandling [35][36]. Kjeveortopedisk utstyr forstyrrer munnhygieneprosedyrer og forårsaker at biofilm akkumuleres, og skaper nye retensjonssoner, selv hos personer som opprettholder korrekt munnhygiene [37]:
- En gruppe som drar nytte av intensiv personlig forebygging
- En "konvensjonelt overvåket" gruppe, uten personlig forebygging. Hypotesen er at personlig forebygging hindrer dysbiose i å ta tak. Hvis denne hypotesen bekreftes, kan konseptet utvides til alle pasienter, utover kjeveortopedi.
Med utgangspunkt i den «biologiske signaturen» (mikrobiologisk og immun) kunne det defineres en «risikoprofil» for pasienter som gjør det mulig å bedre personalisere forebyggingsmeldingen, metoden som er anvendt og hyppigheten av oppfølging. Målet vil være å rebalansere dysbiose gjennom en personlig forebyggingstilnærming skreddersydd til den definerte profilen.
Det ble besluttet å utforske denne hypotesen i utgangspunktet med kjeveortopedisk pasienter fordi de er "fange", dvs. i løpet av behandlingen som krever regelmessige besøk. Forebygging er først og fremst rettet mot friske pasienter, med mål om å opprettholde god helse. Prosjektet fokuserer på unge pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: laurence LUPI, PUPH
- Telefonnummer: 3392033272
- E-post: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Studiesteder
-
-
-
Dinan, Frankrike, 22100
- Rance Orthodontics Practice
-
Ta kontakt med:
- Olivier Sorel
-
Underetterforsker:
- olivier SOREL
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laurence LUPI, PUPH
- Telefonnummer: +33492033270
- E-post: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
-
Hovedetterforsker:
- laurence LUPI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 12 til 20 år (permanent tannbehandling) som trenger fast kjeveortopedisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tobakk;
- Overfylte restaureringer, ubehandlet karies,
- mangel på tannmineralisering;
- Medisinske patologier;
- Kjent immundepresjon (medfødt eller ervervet);
- Tar en behandling som kan indusere generell immundepresjon;
- Tar et probiotika;
- Å ta en samtidig behandling som kan påvirke munnhelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasient med standard behandling
|
standard omsorg kombinert med personlig forebygging
|
|
Annen: pasient med standard behandling kombinert med personlig forebygging
|
standard omsorg kombinert med personlig forebygging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved inkludering
|
antall patogene bakterier målt i biofilmen
|
Ved inkludering
|
|
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
antall patogene bakterier målt i biofilmen
|
Ved 3 måneder
|
|
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
antall patogene bakterier målt i biofilmen
|
Ved 6 måneder
|
|
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
antall patogene bakterier målt i biofilmen
|
Ved 9 måneder
|
|
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
antall patogene bakterier målt i biofilmen
|
Ved 12 måneder
|
|
virus i biofilm
Tidsramme: Ved inkludering
|
antall virus målt i biofilmen
|
Ved inkludering
|
|
virus i biofilm
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
antall virus målt i biofilmen
|
Ved 3 måneder
|
|
virus i biofilm
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
antall virus målt i biofilmen
|
Ved 6 måneder
|
|
virus i biofilm
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
antall virus målt i biofilmen
|
Ved 9 måneder
|
|
virus i biofilm
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
antall virus målt i biofilmen
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Pasienttilfredshet på en numerisk skala fra 0 til 10.
|
ved 12 måneder
|
|
måling av immunrespons
Tidsramme: Ved inkludering
|
analyse av spyttcytokiner i ng/ml
|
Ved inkludering
|
|
måling av immunrespons
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
analyse av spyttcytokiner i ng/ml
|
Ved 3 måneder
|
|
måling av immunrespons
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
analyse av spyttcytokiner i ng/ml
|
Ved 6 måneder
|
|
måling av immunrespons
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
analyse av spyttcytokiner i ng/ml
|
Ved 9 måneder
|
|
måling av immunrespons
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
analyse av spyttcytokiner i ng/ml
|
Ved 12 måneder
|
|
plakk indeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
skala QHI: quigley hein-indeks
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
gingival indeks,
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gingival indeks målt med Ginigical Index Loe&Silness skala
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
tannbørste slitasje
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tannbørstebruk med tannbørsteslitasjeindeks (TWI)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23-AOI-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .