- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06754332
Studien av humant koriongonadotropin (HCG) som aktiverer de sovende folliklene.
Forskningen på rollen til aktivering av humant koriongonadotropin (HCG) in vivo på de sovende folliklene hos pasienter med prematur ovarieinsuffisiens (POI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner under 40 år med amenoré eller oligomenoré i minst fire måneder, og forhøyede follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 25 IE/l ved to separate anledninger (med 4 ukers intervall);
- Ultralyd (B-modus) som indikerer ingen antral follikkelutvikling i begge eggstokkene i minst 3 måneder før studiedeltakelse;
- De som godtar å delta i denne studien og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer over 40 år, eller under 40 år med regelmessig menstruasjon, normal eggløsning, amenoré eller oligomenoré i mindre enn 4 måneder, og forhøyede follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer < 25 IE/l ved to eller flere separate anledninger (med 4 ukers intervall);
- De med kontraindikasjoner for bruk av injiserbart humant koriongonadotropin (HCG);
- De med astma, epilepsi, hjertesykdom, migrene, nedsatt nyrefunksjon, hypertensjon eller andre sykdommer;
- Pasienter ansett av forskeren som ellers uegnet for deltakelse i denne studien.
Uttakskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke kan følge opp som planlagt eller har dårlig etterlevelse av den eksperimentelle behandlingen;
- Betydelige sikkerhetshendelser inntreffer, og utrederen anser det som nødvendig for forsøkspersonen å trekke seg. Studiemetode: Totalt 60 pasienter med prematur ovarieinsuffisiens som planlegges å gjennomgå in vitro fertilisering (IVF) behandling ved vårt sykehus ble inkludert. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på deres samtykke til å motta HCG-injeksjon: kontrollgruppen (de som ikke godtok HCG-injeksjonen) og HCG-gruppen (de som sa ja til HCG-injeksjonen).
HCG-gruppen fikk en enkelt intramuskulær injeksjon av 10 000 enheter HCG. En til to uker etter injeksjonen ble det utført transvaginal ultralyd for å observere follikkelvekst, med en overvåkingsperiode på 3 måneder (basert på at det tar mennesker 85 dager å utvikle seg fra en sekundær follikkel til en moden follikkel). Hvis det ikke ble observert follikkelvekst innen 3 måneder, ble observasjonen forlatt. Hvis follikulær vekst ble observert, ble gonadotropiner brukt eller ikke brukt basert på follikulær utvikling for å fremme vekst, eller antagonister ble brukt for å forhindre for tidlig follikulær frigjøring. Når follikkelen nådde ≥18 mm og østradiol nådde ≥150 pg/ml, ble rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) 250 ug og triptorelin 0,1 mg administrert samtidig for å utløse eggløsning. Oocyttuthenting ble utført 36 timer etter utløsning. Hvis embryoer ble oppnådd, ble de kryokonservert for senere frossen-tint embryooverføring (FET) assistanse ved unnfangelse.
Kontrollgruppen gjennomgikk transvaginal ultralyd for å observere follikkelvekst hver 1-2 uke, med en overvåkingsperiode på 3 måneder. Hvis det ikke ble observert follikkelvekst innen 3 måneder, ble observasjonen forlatt. Hvis follikulær vekst ble observert, ble gonadotropiner brukt eller ikke brukt basert på follikulær utvikling for å fremme vekst, eller antagonister ble brukt for å forhindre for tidlig follikulær frigjøring. Når follikkelen nådde ≥18 mm og østradiol nådde ≥150 pg/ml, ble rhCG 250 ug og triptorelin 0,1 mg administrert samtidig for å utløse eggløsning. Oocyttuthenting ble utført 36 timer etter utløsning. Hvis embryoer ble oppnådd, ble de kryokonservert for senere FET-hjelp ved unnfangelse.
Oppfølgingsplan: ① Innen 3 måneder etter HCG-administrasjon, returnerer pasienter til senteret hver 1.-2. uke for ultralyd og hormontesting, og returnerer til sykehuset umiddelbart hvis det oppstår ubehag i denne perioden. ② Etter embryooverføring og graviditet, oppfølging av utfallet av fødsel, og oppfølging av avkommet til ett år etter fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Chen, Master
- Telefonnummer: 13868903230
- E-post: 30395478@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner under 40 år med amenoré eller oligomenoré i minst fire måneder, og forhøyede follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 25 IE/l ved to separate anledninger (med 4 ukers intervall);
- Ultralyd (B-modus) som indikerer ingen antral follikkelutvikling i begge eggstokkene i minst 3 måneder før studiedeltakelse;
- De som godtar å delta i denne studien og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer over 40 år, eller under 40 år med regelmessig menstruasjon, normal eggløsning, amenoré eller oligomenoré i mindre enn 4 måneder, og forhøyede follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer < 25 IE/l ved to eller flere separate anledninger (med 4 ukers intervall);
- De med kontraindikasjoner for bruk av injiserbart humant koriongonadotropin (HCG);
- De med astma, epilepsi, hjertesykdom, migrene, nedsatt nyrefunksjon, hypertensjon eller andre sykdommer;
- Pasienter ansett av forskeren som ellers uegnet for deltakelse i denne studien."
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forventende behandling
POl-pasientene gjennomgår transvaginal ultralyd for å observere follikkelvekst hver 1-2 uke, med en overvåkingsperiode på 3 måneder.
|
|
|
Annen: In vitro fertilisering - Embryooverføring
Embryovitrifisering og frysing ble utført etter befruktning av oocytter.
|
POI-pasientene får en enkelt intramuskulær injeksjon av 10 000 enheter humant koriongonadotropin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
focilles
Tidsramme: Intervall på 1-2 uker etter HCG-injeksjon
|
Bilaterale eggstokkfollikler ble overvåket med ultralyd
|
Intervall på 1-2 uker etter HCG-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjønnshormon
Tidsramme: Intervall på 1-2 uker etter HCG-injeksjon
|
kjemiluminescensmetode
|
Intervall på 1-2 uker etter HCG-injeksjon
|
|
Oocytt
Tidsramme: Etter egguttaksoperasjonen tas eggene opp og observeres
|
Stereomikroskop
|
Etter egguttaksoperasjonen tas eggene opp og observeres
|
|
Embryo
Tidsramme: 3-5 dager etter in vitro fertilisering
|
Stereomikroskop
|
3-5 dager etter in vitro fertilisering
|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: En måned etter embryooverføring
|
Ultralyd
|
En måned etter embryooverføring
|
|
Helsen til avkommet
Tidsramme: Ett år etter fødselen
|
Telefonoppfølging
|
Ett år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xiao Y, Peng X, Peng Y, Zhang C, Liu W, Yang W, Dou X, Jiang Y, Wang Y, Yang S, Xiang W, Wu T, Li J. Macrophage-derived extracellular vesicles regulate follicular activation and improve ovarian function in old mice by modulating local environment. Clin Transl Med. 2022 Oct;12(10):e1071. doi: 10.1002/ctm2.1071.
- Cha KY, Chian RC. Maturation in vitro of immature human oocytes for clinical use. Hum Reprod Update. 1998 Mar-Apr;4(2):103-20. doi: 10.1093/humupd/4.2.103.
- Chian RC, Li JH, Lim JH, Yoshida H. IVM of human immature oocytes for infertility treatment and fertility preservation. Reprod Med Biol. 2023 Jul 11;22(1):e12524. doi: 10.1002/rmb2.12524. eCollection 2023 Jan-Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- For tidlig fødsel
- Overgangsalder, for tidlig
- Primær ovarieinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Koriongonadotropin
Andre studie-ID-numre
- KY-2024-242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .