Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av preoperativ angstnivå basert på innleggelsesdagen for hjertekirurgi (ADMITY)

4. august 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
Prospektiv, observasjonell, ikke-randomisert studie som evaluerer virkningen av opptaksdagen (J-1 vs J-0) på preoperativ angst hos pasienter med hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å avgjøre om opptaksdagen (J-1 eller J-0) har en betydelig effekt på preoperativ angst ved bruk av APAIS (Amsterdam preoperativ angst og informasjon) skala og å identifisere modifiserbare faktorer for å forbedre pasientbehandlingen.

Denne studien inkluderer 400 pasienter fordelt på to grupper: 200 pasienter innlagt dagen før operasjonen (J-1) og 200 pasienter innlagt på operasjonsdagen (J-0).

Pasienter innlagt for hjertekirurgi ved University Hospital of Rennes vil bli invitert til å delta etter bekreftelse av inkluderingskriteriene. En sykepleier eller kirurg vil forklare målene og prosedyrene i studien og gi pasienten et informasjons- og ikke-opposisjonsbrev. Hvis pasienten er enig, vil de bli inkludert i studien, og skjemaet for ikke-opposisjon vil bli registrert i deres medisinske fil.

Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet i to trinn: ved innleggelse og rett før de drar til operasjonsrommet. Det estimerte tidspunktet for å fylle ut spørreskjemaet er omtrent 15 minutter, med 10 minutter for første del og 5 minutter for den andre delen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertepatologi som krever hjertekirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Planlagt for hjertekirurgi
  • Har mottatt skriftlig og muntlig informasjon om protokollen
  • Innlagt på hjerte- og thoraxkirurgiske enheter
  • Ikke i motsetning til å delta i forskningen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår akutt hjertekirurgi uten tid til refleksjon
  • Juridiske voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorer eller juridisk beskyttelse)
  • Gravide eller ammende kvinner, mindreårige, enkeltpersoner som ikke kan uttrykke samtykke
  • Pasient på langvarig angstdempende behandling
  • Pasient med psykiatriske lidelser, kognitive svikt eller sentrale nevrologiske lidelser.
  • Pasienten deltar allerede i en pågående studie ved avdelingen for thorax- og kardiovaskulær kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter innrømmet dagen før operasjonen (J-1)
Pasienter som er innlagt dagen før hjertekirurgi (J-1) vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet i to trinn: Ved innleggelse og rett før de drar til operasjonsrommet
Annen: Spørreskjema inkludert Apais Scale
Pasientene vil fylle ut et spørreskjema i to trinn: ved innleggelse og like før drar for operasjonsrommet
Pasienter innlagt på operasjonsdagen (J-0)
Pasienter innlagt på dagen for hjertekirurgi (J-1) vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet i to trinn: Ved innleggelse og like før drar til operasjonsrommet
Annen: Spørreskjema inkludert Apais Scale
Pasientene vil fylle ut et spørreskjema i to trinn: ved innleggelse og like før drar for operasjonsrommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av angstnivået før du drar til operasjonsrommet mellom pasienter som ankommer dagen før operasjonen og de som ankom dagen for operasjonen.
Tidsramme: Skala fullføringsdag
Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) - Poeng 1 til 5 (1 = ikke engstelig i det hele tatt; 5 = ekstremt engstelig)
Skala fullføringsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av angstnivået ved innleggelse og før du drar til operasjonsrommet mellom de to gruppene
Tidsramme: Skala fullføringsdag
Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) - Poeng 1 til 5 (1 = ikke engstelig i det hele tatt; 5 = ekstremt engstelig)
Skala fullføringsdag
Sammenligning av angstnivået ved innleggelse og før du drar til operasjonsrommet mellom de to gruppene
Tidsramme: Skala fullføringsdag
Svar på et spørreskjema
Skala fullføringsdag
Sammenligning av nivået av preoperativ angst før du går til operasjonsrommet i henhold til pasientkomfortparametere
Tidsramme: Skala fullføringsdag
Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) - Poeng 1 til 5 (1 = ikke engstelig i det hele tatt; 5 = ekstremt engstelig)
Skala fullføringsdag
Sammenligning av nivået av preoperativ angst før du går til operasjonsrommet i henhold til pasientkomfortparametere
Tidsramme: Skala fullføringsdag
Svar på et spørreskjema
Skala fullføringsdag
Sammenligning av preoperativ angst i henhold til pasientens forståelse av operasjonen og typen kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Skala fullføringsdag
Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) - Poeng 1 til 5 (1 = ikke engstelig i det hele tatt; 5 = ekstremt engstelig)
Skala fullføringsdag
Sammenligning av preoperativ angst i henhold til pasientens forståelse av operasjonen og typen kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Skala fullføringsdag
Svar på et spørreskjema
Skala fullføringsdag
Sammenligning av preoperativ angst i henhold til den kirurgiske planen
Tidsramme: Skala fullføringsdag
Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) - Poeng 1 til 5 (1 = ikke engstelig i det hele tatt; 5 = ekstremt engstelig)
Skala fullføringsdag
Sammenligning av preoperativ angst i henhold til den kirurgiske planen
Tidsramme: Skala fullføringsdag
Svar på et spørreskjema
Skala fullføringsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35RC23_3034_ADMITY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger