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Evaluación del nivel de ansiedad preoperatoria basada en el día del ingreso para la cirugía cardíaca (ADMITY)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio prospectivo, observacional y no aleatorizado que evalúa el impacto del día de admisión (J-1 vs J-0) en la ansiedad preoperatoria en pacientes con cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si el día de admisión (J-1 o J-0) tiene un efecto significativo sobre la ansiedad preoperatoria utilizando la escala APAIS (ansiedad e información preoperatoria de Amsterdam) e identificar factores modificables para mejorar la atención al paciente.

Este estudio incluye 400 pacientes divididos en dos grupos: 200 pacientes admitieron el día antes de su cirugía (J-1) y 200 pacientes ingresados ​​el día de la cirugía (J-0).

Los pacientes ingresados ​​para cirugía cardíaca en el Hospital Universitario de Rennes serán invitados a participar después de la verificación de los criterios de inclusión. Una enfermera o cirujano explicará los objetivos y procedimientos del estudio y proporcionará al paciente una carta de información y no oposición. Si el paciente está de acuerdo, se incluirá en el estudio, y el formulario de no oposición se registrará en su archivo médico.

Los pacientes completarán el cuestionario en dos etapas: al ingresar y justo antes de partir a la sala de operaciones. El tiempo estimado para completar el cuestionario es de aproximadamente 15 minutos, con 10 minutos para la primera parte y 5 minutos para la segunda parte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con patología cardíaca que requieren cirugía cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Programado para cirugía cardíaca
  • Han recibido información escrita y oral sobre el protocolo
  • Ingresado en las unidades de cirugía cardíaca y torácica
  • No se opone a participar en la investigación.

Criterios de exclusión:

  • Paciente sometido a una cirugía cardíaca de emergencia sin tiempo para reflexionar
  • Adultos legales bajo protección legal (tutela, curadores o protección legal)
  • Mujeres embarazadas o que amamantan, menores, individuos que no pueden expresar su consentimiento
  • Paciente en tratamiento ansiolítico a largo plazo
  • Paciente con trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo o trastornos neurológicos centrales.
  • El paciente ya participa en un estudio en curso en el Departamento de Cirugía Torácica y Cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Los pacientes ingresaron el día antes de su cirugía (J-1)
Los pacientes ingresados ​​el día antes de su cirugía cardíaca (J-1) serán invitados a completar el cuestionario en dos etapas: al ingresar y justo antes de partir a la sala de operaciones
Otro: Cuestionario, incluida la escala APAIS
Los pacientes completarán un cuestionario en dos etapas: al ingresar y justo antes de partir a la sala de operaciones
Los pacientes ingresados ​​el día de la cirugía (J-0)
Los pacientes ingresados ​​el día de la cirugía cardíaca (J-1) serán invitados a completar el cuestionario en dos etapas: al ingresar y justo antes de partir a la sala de operaciones
Otro: Cuestionario, incluida la escala APAIS
Los pacientes completarán un cuestionario en dos etapas: al ingresar y justo antes de partir a la sala de operaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del nivel de ansiedad antes de irse a la sala de operaciones entre los pacientes que llegan el día antes de la operación y los que llegan el día de la operación.
Periodo de tiempo: Día de la finalización de la escala
Escala de ansiedad e información preoperatoria de Amsterdam (APAIS): puntaje 1 a 5 (1 = no ansioso; 5 = extremadamente ansioso)
Día de la finalización de la escala

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del nivel de ansiedad al ingreso y antes de partir hacia la sala de operaciones entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Día de la finalización de la escala
Escala de ansiedad e información preoperatoria de Amsterdam (APAIS): puntaje 1 a 5 (1 = no ansioso; 5 = extremadamente ansioso)
Día de la finalización de la escala
Comparación del nivel de ansiedad al ingreso y antes de partir hacia la sala de operaciones entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Día de la finalización de la escala
Respuestas a un cuestionario
Día de la finalización de la escala
Comparación del nivel de ansiedad preoperatoria antes de ir a la sala de operaciones de acuerdo con los parámetros de confort del paciente
Periodo de tiempo: Día de la finalización de la escala
Escala de ansiedad e información preoperatoria de Amsterdam (APAIS): puntaje 1 a 5 (1 = no ansioso; 5 = extremadamente ansioso)
Día de la finalización de la escala
Comparación del nivel de ansiedad preoperatoria antes de ir a la sala de operaciones de acuerdo con los parámetros de confort del paciente
Periodo de tiempo: Día de la finalización de la escala
Respuestas a un cuestionario
Día de la finalización de la escala
Comparación de la ansiedad preoperatoria según la comprensión del paciente de la cirugía y el tipo de procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Día de la finalización de la escala
Escala de ansiedad e información preoperatoria de Amsterdam (APAIS): puntaje 1 a 5 (1 = no ansioso; 5 = extremadamente ansioso)
Día de la finalización de la escala
Comparación de la ansiedad preoperatoria según la comprensión del paciente de la cirugía y el tipo de procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Día de la finalización de la escala
Respuestas a un cuestionario
Día de la finalización de la escala
Comparación de la ansiedad preoperatoria según el horario quirúrgico
Periodo de tiempo: Día de la finalización de la escala
Escala de ansiedad e información preoperatoria de Amsterdam (APAIS): puntaje 1 a 5 (1 = no ansioso; 5 = extremadamente ansioso)
Día de la finalización de la escala
Comparación de la ansiedad preoperatoria según el horario quirúrgico
Periodo de tiempo: Día de la finalización de la escala
Respuestas a un cuestionario
Día de la finalización de la escala

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 35RC23_3034_ADMITY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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