Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hifem-teknologi for post-radikal prostatektomi og post-holmium laserprostatakirurgi

22. desember 2025 oppdatert av: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Evaluering av effekten av høyintensitetsfokusert elektromagnetisk teknologi for å forbedre tiden for utvinning av urinstyring av kontinuitet og livskvalitet for post-kirurgiske pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av høyintensivfokusert elektromagnetisk (HIFEM) teknologi for å forbedre utvinningstiden for urinstyring og livskvalitet for mannlige pasienter etter radikal prostatektomi (RP) og holmium laser-prostatakirurgi (HOLEP).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner som er mannlige
  • Post-radikal prostatektomi eller post holep
  • Opplever urininkontinens en måned etter RP
  • Har kapasitet til å ta sine egne medisinske beslutninger
  • I stand til å fylle ut spørreskjemaene og besøkene som kreves.

Eksklusjonskriterier:

  • Emner som ikke er mannlige
  • Ikke post-radikal prostatektomi eller post holep
  • Nevrologisk sykdom
  • Atonisk eller hypofunksjonell blære (blærekontraktilitetsindeks (BCI) <100; BCI = PDETQMAX+5QMAX)
  • Status etter bekkenstråling
  • Tidligere kirurgisk historie med andre GU -operasjoner
  • Grov hematuri
  • Samtidig bruk av medisiner som forårsaker muskelavslapping eller hemming
  • Innbygd Foley -kateter ved behandlingstidspunktet
  • Dokumentert urinlekkasje
  • Ikke opplever urininkontinens
  • Ikke har kapasitet til å ta sine egne medisinske beslutninger
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaene som er gitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Personer som er randomisert til behandlingsgruppen vil motta 2, 30-minutters økter, ukentlig i 3 uker ved bruk av Emsella-enheten.

Etter en 1 ukers utvaskingsperiode, vil forsøkspersoner som fremdeles opplever urinlekkasje ha muligheten til å fortsette behandlingen i 3 uker til.
Enhet: Emsella®
Personer vil motta 100% intensitet av EMSELLA® (BTL Industries, Marlborough, MA) høyintensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) behandling, i en enkelt 30-minutters økt, to ganger per uke i 3 uker.
Sham-komparator: Placebogruppe

Personer som er randomisert til placebogruppen vil motta 2, 30-minutters økter, ukentlig i 3 uker ved hjelp av en Sham Comparator-enhet.

Etter en 1 ukers utvaskingsperiode, vil forsøkspersoner i placebogruppen som opplever urinlekkasje bli tilbudt muligheten til å krysse over til en aktiv behandlingsgruppe i ytterligere 3 uker.
Enhet: Sham Comparator -enhet
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sitte på Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) behandlingshode som vil bli slått av og i stedet ha en liten fjernkontrollvibrasjonsenhet som vil simulere aktiv behandling, i en enkelt 30-minutters økt, to ganger per uke i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema kortform (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 15 uker
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema (ICIQ-SF) er et spørreskjema på 4 elementer som vurderer frekvens, mengde og virkning av urinlekkasje. ICIQ-SF har et scoringsområde på 0-21, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, 6 uker, 15 uker
PAD Vekttest
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 15 uker
For vekttesten for padvekt, vil det være utstyrt med en liten skala og bedt om å måle vekten på puten før og etter å ha brukt i 24 timer.
Baseline, 6 uker, 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internasjonal prostatasymptom score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 15 uker
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et 7-element spørreskjema som brukes til å vurdere urinsymptomer, for eksempel ufullstendig tømming, frekvens, haster og svak strøm. Hvert spørsmål har seks mulige svar, fra 0 til 5 poeng, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, 6 uker, 15 uker
Endring i mannlig seksuell helse-spørreskjema kortform (MSHQ-EJD-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 15 uker
Det mannlige spørreskjemaet for seksuell helse (MSHQ-EJD-SF) er et spørreskjema på 4 elementer for å vurdere graden av ejakulatorisk dysfunksjon hos menn. Domenene inkluderer tre ejakulatoriske funksjoner og en ejakulasjons -plagelement.
Baseline, 6 uker, 15 uker
Endring i livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 15 uker
Kvaliteten på livsskalaen er et instrument på 16 elementer som måler seks domener av livskvalitet: materiale og fysisk velvære, forhold til andre mennesker, sosiale, fellesskap og samfunnsaktiviteter, personlig utvikling og oppfyllelse, rekreasjon og uavhengighet på en skala fra 1 til 7 der en lav verdi indikerer "forferdelig" og en høy verdi indikerer "gledelig". Høyere samlede score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 uker, 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-010450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radikal prostatektomi

Kliniske studier på Emsella®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere