En studie av "APL-9796 '' hos voksne med lungehypertensjon (ViTAL-PH)
6. mai 2026 oppdatert av: Apollo Therapeutics Ltd
En fase 2, multisenter, åpen etikett-studie for å evaluere APL-9796 hos voksne deltakere med pulmonal hypertensjon (Vital-PH)
AP13CP02-studien er en fase 2, åpen, dose opptrappingsforsøk for å bestemme hvor trygge og tålelige flere subkutane (SC) injeksjoner av APL-9796 er for pasienter med pH. Studien vil også vurdere hvor effektiv APL-9796 kan være for behandling av pasienter med pH og om kroppen produserer antistoffer som arbeider mot APL-9796.
Rettsaken vil bli gjennomført i to deler:
- Del A: Opptil 36 voksne med WHO -gruppe 1 Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
- Del B (valgfritt): Opptil 12 voksne med WHO -gruppe 3 - pH assosiert med ILD (PH -ILD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sanjay Aggarwal, MD
- Telefonnummer: 781-479-2267
- E-post: AP13@apollotx.com
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal United Hospital Bath
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital
-
Clydebank, Storbritannia
- Rekruttering
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith/Imperial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luke Howard, Professor
- Telefonnummer: +44 20 3313 3171
- E-post: l.howard@imperial.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 80 år inkludert
- Deltakere som får diagnosen lungehypertensjon via høyre hjertekateterisering (RHC), dokumentert når som helst før screening.
- Hvem funksjonell klasse II eller III
- Deltakeren har Cardiomems PA -sensoren implantert.
Eksklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse relatert til pH innen 3 måneder før screening.
- Stor kirurgisk prosedyre innen 3 måneder før screening, med mindre deltakeren blir vurdert som fullstendig gjenvunnet av etterforskeren
- Diagnose av pH på grunn av humant immunsviktvirus, portalhypertensjon, schistosomiasis eller ukorrigert medfødt hjertesykdom
- Historien om venstresidig hjertesykdom og/eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Historie om ukontrollert systemisk hypertensjon
- EGFR ≤30 ml/min/1,73m2
- Forventet levealder på <12 måneder, som vurdert av etterforskeren
- Diagnostisert med en malignitet innen 5 år etter påmelding
- Kontraindikasjoner for protokoll-påkrevd avbildning (MRI), diagnostiske eller prøvetakingsmetoder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Hos voksne med WHO -gruppe 1 PAH.
Tre (3) APL-9796 Dosenivåer er planlagt for evaluering ved bruk av Boin Design.
|
3 årskull er planlagt i del A.
Beslutningen om å sette i gang valgfri del B i WHO Group 3 PH-ILD-deltakere vil bli tatt av Safety Review Committee (SRC).
|
|
Eksperimentell: Del B (valgfritt): Hos voksne med WHO Group 3 PH-ILD
Kohorter vil bli registrert sekvensielt på n = 4, på et dosenivå bestemt av Safety Review Committee (SRC) basert på data fra del A.
|
3 årskull er planlagt i del A.
Beslutningen om å sette i gang valgfri del B i WHO Group 3 PH-ILD-deltakere vil bli tatt av Safety Review Committee (SRC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (ca. 2 år)
|
Antall deltakere som opplever behandlingsoppførende bivirkninger vil bli rapportert som også inkluderer frekvens, alvorlighetsgrad (CTCAE v5.0) og forhold (årsakssammenheng) av AES
|
Gjennom fullføring av studier (ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere telemetriparametrene
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
|
Telemetri -parameter blir vurdert ved bruk av Total Pulmonary Resistance (TPR)
|
Fra baseline (CFB) til dag 169
|
|
For å vurdere telemetriparametrene
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
|
Telemetri -parameter vurderes ved bruk av lungetrykk: systolisk, diastolisk og middel (MPAP)
|
Fra baseline (CFB) til dag 169
|
|
For å vurdere seks minutters gangtest / seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
|
En 6-minutters walk-test (6MWT) blir vurdert i henhold til retningslinjene for American Thoracic Society 2003
|
Fra baseline (CFB) til dag 169
|
|
For å vurdere NT-PROB-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
|
Nivået på NT-proBNP blir vurdert ved innsamling og analyse av blodprøve
|
Fra baseline (CFB) til dag 169
|
|
For å vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av SF-36-spørreskjema
|
Fra baseline (CFB) til dag 169
|
|
For å vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av vekt-10 spørreskjema
|
Fra baseline (CFB) til dag 169
|
|
For å evaluere PK for APL-9796 hos deltakere med pH
Tidsramme: Ved hvert besøk (omtrent hver 28. dag til dag 169), deretter dag 254, dag 339 og dag 508
|
APL-9796 konsentrasjoner i serum
|
Ved hvert besøk (omtrent hver 28. dag til dag 169), deretter dag 254, dag 339 og dag 508
|
|
For å evaluere immunogenisiteten til APL-9796 hos deltakere med pH.
Tidsramme: Ved hvert besøk (omtrent hver 28. dag til dag 169), deretter dag 254, dag 339 og dag 508
|
|
Ved hvert besøk (omtrent hver 28. dag til dag 169), deretter dag 254, dag 339 og dag 508
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP13CP02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .