Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av linselproteinhydrolysat på blodtrykkskontroll, vaskulær funksjon og treningsytelse

15. desember 2025 oppdatert av: Nuritas Ltd

Undersøkelse av sikkerheten og toleransen av linselproteinhydrolysat hos friske hanner og kvinner mens du undersøker effekten av et doseområde på blodtrykkskontroll og vaskulær funksjon og treningsprestasjoner

Undersøkelse av sikkerheten og toleransen av linselproteinhydrolysat hos friske hanner og kvinner mens du utforsker effekten av et doseområde på blodtrykkskontroll og vaskulær funksjon og treningsprestasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til et linselproteinhydrolysat (LPH) hos friske deltakere mens du undersøker effekter på blodtrykkskontroll, vaskulær funksjon og treningsytelse. Studien vil bli utført hos menn og kvinner over 4 uker.

Spesielt har studien tre sentrale mål:

  1. For å bestemme sikkerheten og toleransen på 500-2000 mg av et nytt plantebasert supplement LPH) hos friske frivillige som vurdert via AE-rapportering, endret endringer i blodtrykk av klinikk og tilskudd ortostatisk hypotensjon under en sit-to-stand-utfordring.
  2. For å utforske effekten av 4 uker av linselproteinhydrolysattilskudd på markører av vaskulær alder og endotelfunksjon, tretthet, livskvalitet og grepstyrke.
  3. For å utforske effekten av 4-ukers LPH-tilskudd på markører for treningsytelse, inkludert kardiorespiratorisk kondisjon (VO2MAX) og underlagsutnyttelse under sub-maksimal, jevn trening. Denne studien inneholder en bærbar enhet for å måle fysisk aktivitet, hjertehelse, søvnmålinger og hjertefrekvensvariabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brian Keogh, Phd
  • Telefonnummer: +353 1 430 1290

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig til å gi skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien.
  • Villig og i stand til å overholde protokollen.
  • Er ikke på medisiner, eller kosttilskudd som vil påvirke rettssaken i etterforskeren eller sponsorens meninger.
  • Hann eller kvinne mellom 18 og 45 år (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
  • Overhold ACSM -retningslinjer for fysisk aktivitet.
  • Har ikke deltatt i en klinisk studie i løpet av den siste måneden og samtykker i å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
  • Enig i å ikke endre kostholdsrutinen betydelig i løpet av prøveperioden.
  • Villig til å bruke en bærbar enhet kontinuerlig i løpet av studien

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som har en kjent allergi eller overfølsomhet for noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene.
  • Emner med en historie med alkohol og/eller annet narkotikamisbruk det siste året.
  • Har utført anstrengende trening (vurdering av opplevd anstrengelse ≥ 13) ≤ 48 timer før laboratoriebesøk (Borg, 1982).
  • Forbruker> 14 alkoholholdige drikker per uke eller> 2 drinker/dag i løpet av 48 timer før et klinikkbesøk.
  • Aktive røykere, nikotinbruk eller vaping
  • Personer som lider av en søvnforstyrrelse og/eller som har en kjent historie med (eller ble behandlet for) klinisk depresjon, spiseforstyrrelse (er) eller andre psykiatriske tilstand (er) som kan sette emnet i fare og/eller forvirre resultatene av studien.
  • Personer med en historie med å bli diagnostisert med fenylketonuri eller en annen sykdom som påvirker aminosyremetabolismen (dvs. lønnesirup urinsykdom, etc.).
  • Personer med forhøyet hvilepuls (> 100 bpm) eller blodtrykk (systolisk BP> 140 mmHg eller diastolisk BP> 90 mmHg).
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Presentasjon av ortostatisk hypotensjon under visnings- og bekjentgjørelsesstudiebesøket
  • Enhver betingelse som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linselproteinhydrolysat 500 mg/dag
Plante proteinhydrolysat
Eksperimentell: Linse proteinhydrolysat 1000 mg/dag
Plante proteinhydrolysat
Eksperimentell: Linse proteinhydrolysat 2000 mg/dag
Plante proteinhydrolysat
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose 2000 mg/dag
Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse av et doseområde av linselproteinhydrolyste via bivirkningsrapportering
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via bivirkningsfrekvens og alvorlighetsgrad mellom placebo og et doseområde av linselproteinhydrolysat
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse av et doseområde av linselproteinhydrolyste via blodtrykksopptak
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Høyde i hvilende systolisk eller diastolisk blodtrykk> 10mm Hg mellom baseline og etter tilskudd med linselproteinhydrolysat eller placebo.
Dag 1 til dag 28
Sikkerhet og toleranse av et doseområde av linselproteinhydrolyste via blodtrykksopptak
Tidsramme: Dag 1
Nedgang i systolisk (> 20 mmHg) eller diastolisk (> 10mmHg) blodtrykk ved stående etter akutt tilskudd med linsens proteinhydrolysat eller placebo.
Dag 1
Sikkerhet via elektrolytter og leverfunksjonstester
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet bestemt ved å kombinere resultater av en full blodprøve som undersøker konsentrasjon (celler/L) og mengde røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater, elektrolytter (mmol/L) og konsentrasjoner av leverfunksjonsmarkører (U/L); Albumin, bilirubin, alanin aminotransferase (ALT), aspartatamino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT) og alkalisk fosfatase (ALP)
Dag 1 til dag 28
Arteriell stivhet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sentral arteriell stivhet, målt via aorta-pulsbølgehastighet
Dag 1 til dag 28
Endotelfunksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i endotelavhengig vaskulær funksjon målt ved flytformidlet utvidelse
Dag 1 til dag 28
Substratutnyttelse under under-maksimal, jevn trening
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i hastigheten på oksygenforbruk og oksidativ hastighet av fett og karbohydrater under jevn trening
Dag 1 til dag 28
Cardiorespiratory Fitness (vo2max)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i kardiorespiratorisk kondisjon målt under en kardiopulmonal treningstest
Dag 1 til dag 28
Blodtrykksrespons på trening
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i blodtrykksrespons på kardiopulmonal treningstest
Dag 1 til dag 28
Livskvalitet via 12-elements helseundersøkelsesversjon 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i General Health via 12-elements helseundersøkelsesundersøkelsesversjon 2
Dag 1 til dag 28
Tretthetssymptomer via flerdimensjonal utmattelsesbeholdning
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i utmattelsessymptomer målt via flerdimensjonal utmattelsesbeholdning der score varierer fra 1 (ingen utmattelse) til 50 (alvorlig utmattelse)
Dag 1 til dag 28
Gripestyrke
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i håndgrepstyrke målt via et håndholdt dynamometer
Dag 1 til dag 28
Markører assosiert med betennelse via blodprøve
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i inflammatoriske markører som CRP
Dag 1 til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanifysisk aktivitet via bærbar enhet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i vanlig fysisk aktivitet målt via et 3D -akselerometer
Dag 1 til dag 28
Sleep Biometrics via bærbar enhet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i biometriske mål for søvnkvalitet inkludert hjertefrekvens (BPM), hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD) og søvnfaser (miner i REM, dyp og lys) som vil bli kombinert for å vurdere total innvirkning på søvnpoeng (0-100) og beredskapspoeng (0-100).
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose

Abonnere