- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894875
Effekter av linselproteinhydrolysat på blodtrykkskontroll, vaskulær funksjon og treningsytelse
15. desember 2025 oppdatert av: Nuritas Ltd
Undersøkelse av sikkerheten og toleransen av linselproteinhydrolysat hos friske hanner og kvinner mens du undersøker effekten av et doseområde på blodtrykkskontroll og vaskulær funksjon og treningsprestasjoner
Undersøkelse av sikkerheten og toleransen av linselproteinhydrolysat hos friske hanner og kvinner mens du utforsker effekten av et doseområde på blodtrykkskontroll og vaskulær funksjon og treningsprestasjoner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til et linselproteinhydrolysat (LPH) hos friske deltakere mens du undersøker effekter på blodtrykkskontroll, vaskulær funksjon og treningsytelse. Studien vil bli utført hos menn og kvinner over 4 uker.
Spesielt har studien tre sentrale mål:
- For å bestemme sikkerheten og toleransen på 500-2000 mg av et nytt plantebasert supplement LPH) hos friske frivillige som vurdert via AE-rapportering, endret endringer i blodtrykk av klinikk og tilskudd ortostatisk hypotensjon under en sit-to-stand-utfordring.
- For å utforske effekten av 4 uker av linselproteinhydrolysattilskudd på markører av vaskulær alder og endotelfunksjon, tretthet, livskvalitet og grepstyrke.
- For å utforske effekten av 4-ukers LPH-tilskudd på markører for treningsytelse, inkludert kardiorespiratorisk kondisjon (VO2MAX) og underlagsutnyttelse under sub-maksimal, jevn trening. Denne studien inneholder en bærbar enhet for å måle fysisk aktivitet, hjertehelse, søvnmålinger og hjertefrekvensvariabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brian Keogh, Phd
- Telefonnummer: +353 1 430 1290
Studer Kontakt Backup
- Navn: Niamh M Mohan, PhD
- Telefonnummer: +353 1 430 1290
- E-post: mohan.niamh@nuritas.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Ta kontakt med:
- Erin Howden, Phd
- Telefonnummer: +61 3 8532 1800
- E-post: Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig til å gi skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien.
- Villig og i stand til å overholde protokollen.
- Er ikke på medisiner, eller kosttilskudd som vil påvirke rettssaken i etterforskeren eller sponsorens meninger.
- Hann eller kvinne mellom 18 og 45 år (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
- Overhold ACSM -retningslinjer for fysisk aktivitet.
- Har ikke deltatt i en klinisk studie i løpet av den siste måneden og samtykker i å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
- Enig i å ikke endre kostholdsrutinen betydelig i løpet av prøveperioden.
- Villig til å bruke en bærbar enhet kontinuerlig i løpet av studien
Eksklusjonskriterier:
- Personer som har en kjent allergi eller overfølsomhet for noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene.
- Emner med en historie med alkohol og/eller annet narkotikamisbruk det siste året.
- Har utført anstrengende trening (vurdering av opplevd anstrengelse ≥ 13) ≤ 48 timer før laboratoriebesøk (Borg, 1982).
- Forbruker> 14 alkoholholdige drikker per uke eller> 2 drinker/dag i løpet av 48 timer før et klinikkbesøk.
- Aktive røykere, nikotinbruk eller vaping
- Personer som lider av en søvnforstyrrelse og/eller som har en kjent historie med (eller ble behandlet for) klinisk depresjon, spiseforstyrrelse (er) eller andre psykiatriske tilstand (er) som kan sette emnet i fare og/eller forvirre resultatene av studien.
- Personer med en historie med å bli diagnostisert med fenylketonuri eller en annen sykdom som påvirker aminosyremetabolismen (dvs. lønnesirup urinsykdom, etc.).
- Personer med forhøyet hvilepuls (> 100 bpm) eller blodtrykk (systolisk BP> 140 mmHg eller diastolisk BP> 90 mmHg).
- Gravide eller ammende kvinner
- Presentasjon av ortostatisk hypotensjon under visnings- og bekjentgjørelsesstudiebesøket
- Enhver betingelse som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linselproteinhydrolysat 500 mg/dag
|
Plante proteinhydrolysat
|
|
Eksperimentell: Linse proteinhydrolysat 1000 mg/dag
|
Plante proteinhydrolysat
|
|
Eksperimentell: Linse proteinhydrolysat 2000 mg/dag
|
Plante proteinhydrolysat
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose 2000 mg/dag
|
Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av et doseområde av linselproteinhydrolyste via bivirkningsrapportering
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via bivirkningsfrekvens og alvorlighetsgrad mellom placebo og et doseområde av linselproteinhydrolysat
|
Dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av et doseområde av linselproteinhydrolyste via blodtrykksopptak
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Høyde i hvilende systolisk eller diastolisk blodtrykk> 10mm Hg mellom baseline og etter tilskudd med linselproteinhydrolysat eller placebo.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Sikkerhet og toleranse av et doseområde av linselproteinhydrolyste via blodtrykksopptak
Tidsramme: Dag 1
|
Nedgang i systolisk (> 20 mmHg) eller diastolisk (> 10mmHg) blodtrykk ved stående etter akutt tilskudd med linsens proteinhydrolysat eller placebo.
|
Dag 1
|
|
Sikkerhet via elektrolytter og leverfunksjonstester
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet bestemt ved å kombinere resultater av en full blodprøve som undersøker konsentrasjon (celler/L) og mengde røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater, elektrolytter (mmol/L) og konsentrasjoner av leverfunksjonsmarkører (U/L); Albumin, bilirubin, alanin aminotransferase (ALT), aspartatamino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT) og alkalisk fosfatase (ALP)
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sentral arteriell stivhet, målt via aorta-pulsbølgehastighet
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i endotelavhengig vaskulær funksjon målt ved flytformidlet utvidelse
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Substratutnyttelse under under-maksimal, jevn trening
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i hastigheten på oksygenforbruk og oksidativ hastighet av fett og karbohydrater under jevn trening
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Cardiorespiratory Fitness (vo2max)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i kardiorespiratorisk kondisjon målt under en kardiopulmonal treningstest
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Blodtrykksrespons på trening
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i blodtrykksrespons på kardiopulmonal treningstest
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Livskvalitet via 12-elements helseundersøkelsesversjon 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i General Health via 12-elements helseundersøkelsesundersøkelsesversjon 2
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Tretthetssymptomer via flerdimensjonal utmattelsesbeholdning
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i utmattelsessymptomer målt via flerdimensjonal utmattelsesbeholdning der score varierer fra 1 (ingen utmattelse) til 50 (alvorlig utmattelse)
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i håndgrepstyrke målt via et håndholdt dynamometer
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Markører assosiert med betennelse via blodprøve
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i inflammatoriske markører som CRP
|
Dag 1 til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanifysisk aktivitet via bærbar enhet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i vanlig fysisk aktivitet målt via et 3D -akselerometer
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Sleep Biometrics via bærbar enhet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i biometriske mål for søvnkvalitet inkludert hjertefrekvens (BPM), hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD) og søvnfaser (miner i REM, dyp og lys) som vil bli kombinert for å vurdere total innvirkning på søvnpoeng (0-100) og beredskapspoeng (0-100).
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
24. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEPLEN24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtDiabetisk polynevropati
-
TakedaFullførtKongestiv hjertesviktForente stater
-
Quadram Institute BioscienceNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Panion & BF Biotech Inc.FullførtSolar LentiginesTaiwan
-
Spear PharmaceuticalsFullført
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Fullført
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Fullført
-
Nuritas LtdRDC Clinical Pty LtdFullført
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Bausch Health Americas, Inc.Fullført