Effekten av Humiome® Post LB på tarmkomfort hos frivillige voksne voksne

Inkluderingskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
2. Selvrapporterte gastrointestinale problemer definert som 10-20 avføring per uke og en score på 5-6 for ≥50% av avføringen basert på BSS i løpet av de 2 ukene før baseline, som vurdert av den kvalifiserte etterforskeren (QI).
3. Selvrapporterte GI-spørsmål som oppblåsthet, mild krampe og presserende, som vurdert av QI.
4. Være mellom 18 og 75 år, inkluderende.
5. Ha en BMI på mellom 18,5 - 29,9 kg/m2, inkluderende.
6. Selvrapportert stabil kroppsvekt (<5% endring) de siste 3 månedene.
7. Være generelt god helse, som bestemt av QI.
8. Villig til å unngå å konsumere prebiotiske, probiotiske, postbiotika, fiberrike og kosttilskudd, antidiarrheal og antikonstipasjonsmedisiner til slutten av studien (se avsnitt 5.6).
9. Villig til å opprettholde dagens kostholdsvaner og livsstil, inkludert nivå av fysisk aktivitet, tillot medisiner/kosttilskuddsvaner under studiens varighet.
10. Kvinner som ikke er av barnebærende potensial, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f.eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrial ablasjon) eller har vært post-menopausal i minst 1 år før screening eller,

Personer med barnebærende potensial må ha en negativ graviditetstest for grunnlinjen og samtykker i å bruke en medisinsk godkjent metode for prevensjon i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

• Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormon prevensjonsplaster (orto Evra), vaginal prevensjonsring (Nuvaring), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbeltbarrier-metode
• Intrauterine enheter
• Ikke-heterofil livsstil og samtykker i å bruke prevensjon hvis du planlegger å endre til heterofile partner (er)
• Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
• Avholdenhet og samtykker i å bruke prevensjon hvis du planlegger å bli seksuelt aktiv under studien

Eksklusjonskriterier:

1. Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene.
2. Kvinner som er gravide, ammende eller ønsker å bli gravide under studien.
3. Er laktoseintolerante eller har andre overfølsomhet/allergi mot noen av komponentene i testproduktet.

4. Å møte irritabelt tarmsyndrom (IBS) diagnostiske kriterier som definert av Roma IV -kriterier, dvs. ha tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst 1 dag/uke de siste 3 månedene, assosiert med to eller flere av følgende kriterier:

   1. Relatert til avføring.
   2. Assosiert med en endring i frekvens av avføring.
   3. Assosiert med en form endring (utseende) av avføring. Kriterier må oppfylles de siste tre månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.
5. Har lidd av diaré (definert som ≥3 avføring per dag og 6-7 på BSS) når som helst to uker før innkjøring, som vurdert av QI.
6. Opplev alarmfunksjoner som vekttap, rektal blødning eller nylig endring i tarmvanen (<3 måneder), som vurdert av QI.
7. Har tatt antibiotika i løpet av de foregående to månedene før innkjøringsperioden som vurdert av QI (se avsnitt 5.6.1).
8. Ustabil hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg). Behandling på en stabil dose medisiner i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI.
9. Kjent historie med eller pågående HIV, hepatitt eller klinisk viktig, bedømt av QI, endokrin (inkludert type 1 eller type 2 -diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, pulmoneshistorie, bølgeinfarkt, perifer arterial sykdom, strøk), pulmones, bjæreseksjon.
10. Nåværende eller historie med signifikante sykdommer i mage -tarmkanalen (inkludert, men ikke begrenset til Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, kolektomi), som vurdert av QI.
11. Har planlagt en større operasjon i løpet av studieperioden som vurdert av QI.
12. Ha en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene på innmeldingstidspunktet.
13. Alkoholinntak gjennomsnittet av> 2 standarddrikker per dag som vurdert av QI
14. Har gjort noen store kostholdsendringer de siste tre månedene før innkjøringsperioden.
15. Forbruker for tiden et vegetarisk eller vegansk kosthold.
16. Planlegger en ferie over studieperioden som vil endre kostholdsmønstre som vurdert av QI.
17. Har planlagt store endringer i livsstil (dvs. Kosthold, vekttapsprogram, treningsnivå, reise) i løpet av studiens varighet.
18. Regelmessig bruk av tobakk eller nikotinprodukter det siste halvåret, som vurdert av QI. Noen ganger vil brukere bli pålagt å vaske ut og avstå i løpet av studieperioden.
19. Kronisk bruk av cannabinoidprodukter (> 2 ganger/uke). Noen ganger vil brukere bli pålagt å avstå i løpet av studieperioden.
20. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor, som etter QIs mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren.
21. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før innkjøringsperioden, som vurdert av QI.