Effekten av Humiome® Post LB på tarmkomfort hos friska vuxna frivilliga

Inkluderingskriterier:

1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
2. Självrapporterade gastrointestinala problem definierade som 10-20 tarmrörelser per vecka och en poäng på 5-6 för ≥50% av avföringen baserat på BSS under de två veckorna före baslinjen, enligt bedömningen av den kvalificerade utredaren (QI).
3. Självrapporterade GI-frågor som uppblåsthet, mild kramp och brådskande, bedömd av QI.
4. Vara mellan 18 och 75 år, inklusive.
5. Har en BMI mellan 18,5 - 29,9 kg/m2, inklusive.
6. Självrapporterad stabil kroppsvikt (<5% förändring) under de senaste tre månaderna.
7. Vara i allmänhet god hälsa, som bestäms av Qi.
8. Villig att undvika att konsumera prebiotiska, probiotiska, postbiotika, fiberrika och kosttillskott, anti-diarrheal och antikonstipationsmedicinering fram till slutet av studien (se avsnitt 5.6).
9. Villig att upprätthålla nuvarande dietvanor och livsstil, inklusive nivå av fysisk aktivitet, tillät medicinering/tillskottsvanor under studiens varaktighet.
10. Kvinnor som inte är av barnbärande potential, definierade som de som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t.ex. hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligation, fullständig endometrial ablation) eller har varit post-menopausal i minst 1 år före screening eller,

Individer med barnbärande potential måste ha ett negativt graviditetstest för baslinjen urin och går med på att använda en medicinskt godkänd metod för födelsekontroll under studiens varaktighet. All hormonell födelsekontroll måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för födelsekontroll inkluderar:

• Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonfödelsekontroll patch (orto evra), vaginal preventivmedel (nuvaaring), injicerbara preventivmedel (depo-provera, lunelle) eller hormonimplantat (norplantsystem)
• Dubbelbarriärmetod
• Intrauterina enheter
• Icke-heteroseksuell livsstil och samtycker till att använda preventivmedel om du planerar att byta till heteroseksuella partner (er)
• Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
• Avhållsamhet och samtycker till att använda preventivmedel om du planerar att bli sexuellt aktiv under studien

Uteslutningskriterier:

1. Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna.
2. Kvinnor som är gravida, ammande eller vill bli gravida under studien.
3. Är laktosintoleranta eller har någon annan överkänslighet/allergi mot någon av komponenterna i testprodukten.

4. Mötet irriterande tarmsyndrom (IBS) diagnostiska kriterier enligt definitionen av Rom IV -kriterier, dvs att ha återkommande buksmärta i genomsnitt minst en dag/vecka under de senaste tre månaderna, associerade med två eller flera av följande kriterier:

   1. Relaterade till avföring.
   2. Associerad med en förändring i pallfrekvensen.
   3. Associerad med en förändring i avföringsformen (utseende). Kriterier måste uppfyllas under de senaste tre månaderna med symptomens början minst 6 månader före diagnosen.
5. Har lidit av diarré (definierad som ≥3 tarmrörelser per dag och 6-7 på BSS) när som helst två veckor före inlopp, enligt bedömningen av QI.
6. Erfarenhet av larmfunktioner som viktminskning, rektal blödning eller nyligen förändring i tarmvanor (<3 månader), enligt bedömningen av QI.
7. Har tagit antibiotika under de föregående två månaderna före inflödet som bedömts av QI (se avsnitt 5.6.1).
8. Instabil hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg). Behandling på en stabil dos medicinering i minst 3 månader kommer att beaktas av QI.
9. Känd historia av eller pågående HIV, hepatit eller kliniskt viktigt, bedömd av QI, endokrina (inklusive typ 1 eller typ 2 -diabetes mellitus), kardiovaskulär (inklusive, men inte begränsad till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifera arteriell sjukdom, strik), pulmonary, Bilarotiska tillstånd.
10. Ström eller historia av betydande sjukdomar i gastrointestinala kanalen (inklusive men inte begränsat till Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiacs sjukdom, kolektomi), enligt bedömningen av QI.
11. Har planerat en stor operation under studieperioden som bedömdes av QI.
12. Ha en historia av narkotika- och/eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna vid anmälan.
13. Alkoholintag genomsnittet av> 2 standarddrycker per dag som bedöms av Qi
14. Har gjort några större dietförändringar under de senaste tre månaderna före inblandningsperioden.
15. För närvarande konsumerar en vegetarisk eller vegansk diet.
16. Planerar en semester under studieperioden som skulle förändra dietmönster som bedömts av QI.
17. Har planerat stora förändringar i livsstilen (dvs. Kost, viktminskningsprogram, träningsnivå, resor) under studiens varaktighet.
18. Regelbunden användning av tobak eller nikotinprodukter under de senaste sex månaderna, bedömd av QI. Tillfälliga användare kommer att krävas att tvätta och avstå från studieperioden.
19. Kronisk användning av cannabinoidprodukter (> 2 gånger/vecka). Tillfälliga användare kommer att behöva avstå från studieperioden.
20. Alla andra tillstånd eller livsstilsfaktor, som enligt QI: s åsikt kan påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren.
21. Deltagande i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före inloppsperioden, bedömd av QI.