Xeltis perifer arteriesykdom (XPAD) bypass conduit tidlig mulighetsstudie

Inkluderingskriterier:

1. Personer med okklusjon av femoral arterie som trenger valgfri over-kne femoral popliteal bypass-kirurgi
2. Pasienten har Rutherford grad 3, 4 eller 5 okklusive vaskulære sykdommer og TASC C- eller D -lesjoner. Rutherford Grad 5 kan inkluderes med et sår, iskemi og fotinfeksjon (WiFi) klassifisering av opp til grad 2, forutsatt at det er to utstrømningsfartøyer med minst en som når pedalbuen
3. Minst 18 år ved screening
4. Egnet anatomi (vurdert med en pre-prosedyre kontrast CT-skanning eller tidligere angiogram vurdert opptil 90 dager før baseline)
5. Pasienten har blitt informert om studiens art, samtykker i bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke
6. Pasienten har blitt informert og samtykker i oppfølging før og etter prosedyre, inkludert oppfølgingsangiografi
7. Forventet levealder på minst 24 måneder

Eksklusjonskriterier:

1. Emnet krever, eller er planlagt, en hjertekirurgisk prosedyre eller en annen vaskulær kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren.
2. Tilstedeværelse eller historie om bypass i det syke lemmet
3. Emne krever sekvensiell ekstremitet revaskulariseringer eller andre prosedyrer som krever bruk av ytterligere vaskulære transplantater
4. Hendelse av hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 uker etter prosedyren eller bevis på tidligere massivt hjerneslag (Modified Rankin Scale 3 eller Over)
5. Historie med akutt arteriell okklusjon som krever en fremtredende intervensjon
6. Alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (serumkreatinin> 2,5 mg/dL) eller gjennomgår hemodialyse
7. Tidligere nyretransplantasjon
8. Ukontrollert arteriell hypertensjon (BP> 200 mmHg) ved 2 påfølgende avlesninger
9. Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes
10. Unormale blodverdier som kan påvirke pasientens utvinning og// graft hemostase
11. Redusert leverfunksjon, definert som:> 2x den øvre grensen for normal for serum bilirubin, internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,5 eller protrombin tid (PT)> 18 sekunder
12. Enhver aktiv lokal eller systemisk infeksjon
13. Kjent heparinindusert trombocytopeni
14. Kjent aktiv blødningsforstyrrelse og/eller hvilken som helst koagulopati eller tromboembolsk sykdom
15. Allergier for å studere enhet (nitinol) eller midler/medisiner, for eksempel kontrastmidler eller aspirin, som ikke kan kontrolleres medisinsk
16. Tidligere påmelding i denne studien
17. Emnet deltar i en annen studie
18. Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fruktbar periode som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler
19. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens dom vil utelukke tilstrekkelig evaluering for sikkerheten og utførelsen av studieledningen

Intraoperative eksklusjonskriterier:

1. Uegnet anatomi for å implantere XPAD -ledningen (f.eks. Målkardiameter mindre enn forventet; alvorlig forkalkning)