Bruke ny avbildning for å revurdere diagnostiske og behandlingsstrategier for polymyalgi Rheumatica (REMAP PMR)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kresten K Keller, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 40384984
- E-post: krekel@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kresten K Keller
-
Gødstrup, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Gødstrup Hospital
-
Horsens, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Horsens Regional Hospital
-
Odense, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Odense University Hospital
-
Randers, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Randers Regional Hospital
-
Silkeborg, Danmark
- Rekruttering
- Central Jutland Regional Hospital
-
Svendborg, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Svendborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mistenkt for PMR sett ved Institutt for revmatologi/indremedisin i Aarhus, Silkeborg, Horsens, Gødstrup, Randers og Svendborg.
- Alder over 50.
- Proksimale smerter i ekstremiteten.
Eksklusjonskriterier:
- Orale, intravenøs, intraartikulær eller intramuskulær glukokortikoider i løpet av de siste 2 månedene.
- Tidligere prednisolonbehandling for GCA/PMR.
- Kan ikke gi samtykke.
- Proksimal ekstremitetssmerter varighet i mer enn ett år.
- Symptomer på GCA (hodepine, ømhet i hodebunnen, kjeve eller tunge claudication, synsforstyrrelser som kan tilskrives GCA, lemklaudisering).
- Aktive ondartede kreftformer i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom).
- Andre kjente inflammatoriske revmatiske sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, polymyositis, spondyloartritt, psoriasisartritt, gikt).
- Ukontrollerte sykdommer (f.eks. Alvorlig aktiv astma, hjertesykdom med NYHA klasse IV)
- For MR: Implantater som kontraindiserer MR og BMI> 150 kg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med og mistenkt for polymyalgi Rheumatica
Studien evaluerer en ny metode for å diagnostisere PMR med PET/CT ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å informere tolkningen av PET hos 111 pasienter som mistenkes for polymyalgi Rheumatica (PMR) ved baseline og etter 8 ukers prednisolonbehandling. I tillegg vil en behandlingsinitieringsstrategi styrt av klinisk diagnose kombinert med PET bli evaluert hos 100 pasienter med nylig diagnostisert PMR (estimert 64 fra de 111 pasientene med mistenkt PMR, og i tillegg 38 diagnostisert med PMR, hvorav omtrent 34 vil ha PMR uten samtidig gigantcellearteritt). Pasienter med en klinisk diagnose av PMR og et negativt PET vil ikke bli startet i rutinemessig behandling, men får intramuskulære glukokortikoider, som kan følges av oral prednisolon 15 mg avsmalnet i løpet av maksimalt 3 måneder etter diagnose ved skjønn av etterforskeren. |
Pet/MR ved baseline og uke 8
PET/CT hos pasienter som ikke får PET/MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og en positiv baseline [18F] FDG-PET-skanning, med MR-funn som ble brukt for å støtte tolkning av PET-evalueringen.
Tidsramme: Baseline
|
Følsomhet og spesifisitet for [18F] FDG-PET/CT ved bruk av PET kombinert med MR for å informere tolkningen av PET-evalueringen, ved bruk av den kliniske diagnosen 1 år som referansestandard.
|
Baseline
|
|
En klinisk diagnose av PMR ved baseline og et negativt PET som ikke krever glukokortikoider i mer enn 3 måneder i løpet av det første året.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Andel pasienter med en positiv klinisk diagnose og et negativt PET som ikke krever glukokortikoider i mer enn 3 måneder i løpet av det første året.
|
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og en positiv [18F] FDG-PET/MR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Følsomhet og spesifisitet for [18F] FDG-PET/MR ved baseline for diagnostisering av PMR, ved bruk av den kliniske diagnosen 1 år som referansestandard.
|
Baseline
|
|
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og en positiv MR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Følsomhet og spesifisitet av MR ved baseline for diagnostisering av PMR, ved bruk av den kliniske diagnosen etter 1 år som referansestandard.
|
Baseline
|
|
Sirkulære, fokale og/eller sylindriske [18F] FDG-opptaksmønstre assosiert med synovitt, bursitt og tendinitt/tenosynovitt i skuldrene og hoftene på MR eller ultralyd.
Tidsramme: Baseline
|
Undersøk om sirkulære, fokale og sylindriske [18F] FDG-opptaksmønstre tilsvarer synovitt, bursitt og tendinitt ved bruk av MR og ultralyd for bekreftelse.
|
Baseline
|
|
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og synovitt, bursitt og senebetennelse/tenosynovits i skuldrene og hoftene.
Tidsramme: Baseline
|
Utbredelse av synovitt, senebetennelse/tenosynovitt og bursitt ved PMR og differensialdiagnoser.
|
Baseline
|
|
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og ekstra-kapsulær PMR diagnostisert ved bruk av [18F] FDG-PET/MR.
Tidsramme: Baseline
|
Andel pasienter med kapsel og ekstra-kapsulær PMR.
|
Baseline
|
|
Ekstra-kapsulær PMR og remisjon etter 2 eller 4 uker.
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Tid til remisjon hos pasienter med ekstra-kapsulær involvering sammenlignet med PMR-pasienter med kapselinvolvering.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Ekstra-kapsulær PMR med tilbakefall og forblir i prednisolonbehandling i løpet av det første året, de første 3 årene, og de første 5 årene.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Andel pasienter med kapsel og ekstra-kapsulær PMR som opplever tilbakefall og forblir i prednisolonbehandling i løpet av det første året, de første 3 årene og de første 5 årene.
|
Baseline til 5 år
|
|
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og en positiv [18F] FDG-PET/CT etter 8 ukers prednisolonbehandling, med MR-funn som ble brukt for å støtte PET-tolkning.
Tidsramme: 8 uker
|
Følsomhet og spesifisitet for [18F] FDG-PET etter 8 ukers prednisolonbehandling ved bruk av PET kombinert med MR for å informere tolkningen av PET-skanninger for diagnostisering av PMR, ved bruk av den kliniske diagnosen 1 år som referansestandard.
|
8 uker
|
|
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og en positiv [18F] FDG-PET/MR etter 8 ukers prednisolonbehandling.
Tidsramme: 8 uker
|
Følsomhet og spesifisitet for [18F] FDG-PET/MR etter 8 ukers prednisolonbehandling for diagnostisering av PMR, ved bruk av den kliniske diagnosen 1 år som referansestandard.
|
8 uker
|
|
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og en positiv MR etter 8 ukers prednisolonbehandling.
Tidsramme: 8 uker
|
Følsomhet og spesifisitet av MR etter 8 ukers prednisolonbehandling for diagnostisering av PMR, ved bruk av den kliniske diagnosen 1 år som referansestandard.
|
8 uker
|
|
Spesifikk grunnleggende grunnleggende informasjon og baseline, 8 uker, eller endringer etter 8 ukers prednisolonbehandling på [18F] FDG-PET/MR-funn, og prediksjon av tilbakefall og prednisolonfri remisjon etter 1 år, 3 år og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Undersøk om klinisk informasjon eller [18F] FDG-PET/MR-funn ved baseline, 8 uker eller endringer etter 8 ukers prednisolonbehandling kan forutsi tilbakefall og prednisolonfri remisjon etter 1 år, 3 år og 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
|
Spesifikk grunnleggende grunnleggende informasjon og baseline, 8 uker, eller endringer etter 8 ukers prednisolonbehandling på MR-funn, og prediksjonen av tilbakefall og prednisolonfri remisjon etter 1 år, 3 år og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Undersøk om klinisk informasjon eller MR-funn ved baseline, 8 uker eller endringer etter 8 ukers prednisolonbehandling kan forutsi tilbakefall og prednisolonfri remisjon etter 1 år, 3 år og 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
|
Spesifikk grunnleggende grunnleggende informasjon og baseline, 8 uker, eller endringer etter 8 ukers prednisolonbehandling på ultrasonografifunn, og prediksjonen av tilbakefall og prednisolonfri remisjon etter 1 år, 3 år og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Undersøk om klinisk informasjon og ultrasonografifunn ved baseline, 8 uker eller endringer etter 8 ukers prednisolonbehandling kan forutsi tilbakefall og prednisolonfri remisjon etter 1 år, 3 år og 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
|
Baseline -egenskaper for pasienter med en positiv PET -skanning og en klinisk diagnose av PMR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign baselineegenskaper mellom pasienter med en positiv PET -skanning og en klinisk diagnose av PMR og de med en negativ PET -skanning og en klinisk diagnose av PMR.
|
Baseline
|
|
Baseline MR -funn for pasienter med en positiv PET -skanning og en klinisk diagnose av PMR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign MR -funn mellom pasienter med en positiv PET -skanning og en klinisk diagnose av PMR og de med en negativ PET -skanning og en klinisk diagnose av PMR.
|
Baseline
|
|
Baseline -egenskaper for pasienter med en klinisk diagnose av PMR ved baseline og en negativ PET -skanning som ikke mottok glukokortikoider i mer enn 3 måneder i løpet av det første året.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Undersøk om baselineegenskaper kan forutsi hvilke pasienter med en klinisk PMR -diagnose vil ha et negativt PET og kreve glukokortikoider i ikke lenger enn 3 måneder i løpet av det første året.
|
Baseline til 1 år
|
|
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og symptomatisk eller asymptomatisk (subklinisk) GCA ved diagnose, uke 8, år 1, år 3 og år 5 hos pasienter diagnostisert med PMR.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Utbredelse av symptomatisk og asymptomatisk (subklinisk) GCA ved diagnose, uke 8, år 1, år 3 og år 5 hos pasienter som er diagnostisert med PMR.
|
Baseline til 5 år
|
|
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og positive ultralydfunn rundt skuldrene og hoftene ved baseline, uke 8, år 1, år 3 og år 5.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Endringer i ultralydfunn rundt skuldrene og hoftene i løpet av 1 år, 3 år og 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
|
Fysisk aktivitet evaluert med trinntelling ved bruk av den fysiske aktivitetssporingsapplikasjonen i løpet av ett år hos pasienter med PMR.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Endringer i fysisk aktivitet i løpet av det første året etter diagnose.
|
Baseline til 1 år
|
|
Redusert fysisk aktivitet under legediagnostiserte tilbakefall av PMR.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Undersøk om tilbakefall av PMR kan oppdages med sporing av fysisk aktivitet.
|
Baseline til 1 år
|
|
Oppfylle kriteriene for fibromyalgi ved baseline og etter 1, 3 og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Andel PMR -pasienter som oppfyller kriteriene for fibromyalgi etter 1 år, 3 år og 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sykdom
- Polymyalgia Rheumatica
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emisjonstomografi
- Tomografi, røntgenberegnet
- Multimodal avbildning
- Positron emission tomography computertomography
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-69-25
- NNF24OC0094827 (Annet stipend/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .