Utilizzo di nuovi imaging per ripensare le strategie diagnostiche e terapeutiche per la polimialgia reumatica (REMAP PMR)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kresten K Keller, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 40384984
- Email: krekel@rm.dk
Luoghi di studio
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-
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Aarhus, Danimarca
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Kresten K Keller
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Gødstrup, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Gødstrup Hospital
-
Horsens, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Horsens Regional Hospital
-
Odense, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Odense University Hospital
-
Randers, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Randers Regional Hospital
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Silkeborg, Danimarca
- Reclutamento
- Central Jutland Regional Hospital
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Svendborg, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Svendborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sospettati di PMR visto nel Dipartimento di reumatologia/medicina interna ad Aarhus, Silkeborg, Horsens, Gødstrup, Randers e Svendborg.
- Età sopra i 50 anni.
- Dolore all'estremità prossimale.
Criteri di esclusione:
- Glucocorticoidi orali, endovenosi, intra-articolari o intramuscolari negli ultimi 2 mesi.
- Precedente trattamento prednisolone per GCA/PMR.
- Impossibile dare il consenso.
- Durata del dolore all'estremità prossimale per più di un anno.
- Sintomi di GCA (mal di testa, tenerezza del cuoio capelluto, mascella o clauudicazione della lingua, disturbi della visione attribuibili a GCA, clauudicazione degli arti).
- Tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma a cellule basali).
- Altre malattie reumatiche infiammatorie conosciute (ad es. artrite reumatoide, polimiosite, spondiloartrosi, artrite psoriasica, gotta).
- Malattie non controllate (ad es. grave asma attivo, malattia cardiaca con NYHA Classe IV)
- Per la risonanza magnetica: impianti che controindicano la risonanza magnetica e l'IMC> 150 kg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con e sospettati di polimialgia reumatica
Lo studio valuta un nuovo metodo per diagnosticare PMR con PET/CT usando la risonanza magnetica (MRI) per aver informato l'interpretazione del PET in 111 pazienti sospettati di polimialgia reumatica (PMR) al basale e dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone. Inoltre, una strategia di inizio del trattamento guidata dalla diagnosi clinica combinata con PET sarà valutata in 100 pazienti con PMR di nuova diagnosi (stimato 64 da 111 pazienti con sospetto PMR e inoltre 38 diagnosticati con PMR di cui circa 34 avranno PMR senza arterite a cellule giganti in concomitanza). I pazienti con diagnosi clinica di PMR e un PET negativo non saranno avviati nel trattamento di routine, ma ricevono glucocorticoidi intramuscolari, che possono essere seguiti da prednisolone orale 15 mg rastremati durante un massimo di 3 mesi dopo la diagnosi a discrezione dello investigatore. |
PET/MRI al basale e settimana 8
PET/CT in pazienti che non hanno ricevuto PET/MRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e una scansione FDG-PET di base positiva [18F], con risultati di risonanza magnetica utilizzati per supportare l'interpretazione della valutazione PET.
Lasso di tempo: Basale
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Sensibilità e specificità di [18F] FDG-PET/CT usando PET combinati con la risonanza magnetica per informare l'interpretazione della valutazione PET, usando la diagnosi clinica a 1 anno come standard di riferimento.
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Basale
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Una diagnosi clinica di PMR al basale e un PET negativo che non richiede glucocorticoidi per più di 3 mesi durante il primo anno.
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
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Proporzione di pazienti con una diagnosi clinica positiva e un PET negativo che non richiede glucocorticoidi per più di 3 mesi durante il primo anno.
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Basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e un FDG-PET/MRI positivo [18F] al basale.
Lasso di tempo: Basale
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Sensibilità e specificità di [18F] FDG-PET/MRI al basale per la diagnosi di PMR, utilizzando la diagnosi clinica a 1 anno come standard di riferimento.
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Basale
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Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e una risonanza magnetica positiva al basale.
Lasso di tempo: Basale
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Sensibilità e specificità della risonanza magnetica al basale per la diagnosi di PMR, utilizzando la diagnosi clinica a 1 anno come standard di riferimento.
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Basale
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Modelli di aggiornamento FDG circolari, focali e/o cilindrici [18F] associati a sinovite, borsite e tendinite/tenosinovite nelle spalle e ai fianchi su MRI o ultrasuoni.
Lasso di tempo: Basale
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Studia se i modelli di aggiornamento FDG circolari, focali e cilindrici [18F] corrispondono a sinovite, borsite e tendinite usando la risonanza magnetica e gli ultrasuoni per la conferma.
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Basale
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Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e sinovite, borsite e tendinite/tenosinovit nelle spalle e ai fianchi.
Lasso di tempo: Basale
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Prevalenza di sinovite, tendinite/tenosinovite e borsite in PMR e diagnosi differenziali.
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Basale
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Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e PMR extra-capsulare diagnosticato usando [18F] FDG-PET/MRI.
Lasso di tempo: Basale
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Proporzione di pazienti con PMR capsulari ed extra-capsulari.
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Basale
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PMR extra-gapsulare e remissione dopo 2 o 4 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Time to Remission in pazienti con coinvolgimento extra-capsulare rispetto ai pazienti con PMR con coinvolgimento capsulare.
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Basale a 4 settimane
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PMR extra-capsulare con recidiva e rimanendo nel trattamento del prednisolone entro il primo anno, i primi 3 anni e i primi 5 anni.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
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Proporzione di pazienti con PMR capsulari ed extra-capsulari che sperimentano ricadute e rimangono nel trattamento del prednisolone entro il primo anno, i primi 3 anni e i primi 5 anni.
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Basale a 5 anni
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Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e un FDG-PET/CT positivo [18F] dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone, con risultati della risonanza magnetica utilizzati per supportare l'interpretazione PET.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sensibilità e specificità di [18F] FDG-PET dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone usando PET combinati con la risonanza magnetica per informare l'interpretazione delle scansioni PET per la diagnosi di PMR, usando la diagnosi clinica a 1 anno come standard di riferimento.
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8 settimane
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Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e un FDG-PET/MRI positivo [18F] dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sensibilità e specificità di [18F] FDG-PET/MRI dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone per la diagnosi di PMR, usando la diagnosi clinica a 1 anno come standard di riferimento.
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8 settimane
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Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e una risonanza magnetica positiva dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sensibilità e specificità della risonanza magnetica dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone per la diagnosi di PMR, utilizzando la diagnosi clinica a 1 anno come standard di riferimento.
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8 settimane
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Informazioni cliniche basali specifiche e basale, 8 settimane o cambiamenti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone sui risultati [18F] FDG-PET/MRI e la previsione della recidiva e della remissione priva di prednisolone dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
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Studia se le informazioni cliniche o i risultati di [18F] FDG-PET/MRI al basale, 8 settimane o cambiamenti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone possono prevedere la ricaduta e la remissione priva di prednisolone dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
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Basale a 5 anni
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Informazioni cliniche basali specifiche e basale, 8 settimane o cambiamenti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone sui risultati della risonanza magnetica e la previsione della ricaduta e della remissione senza prednisolone dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
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Studia se le informazioni cliniche o i risultati della risonanza magnetica al basale, 8 settimane o cambiamenti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone possono prevedere la ricaduta e la remissione priva di prednisolone dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
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Basale a 5 anni
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Informazioni cliniche basali specifiche e basale, 8 settimane o cambiamenti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone sui risultati ecografici e la previsione della ricaduta e della remissione priva di prednisolone dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
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Studia se i risultati delle informazioni cliniche e delle ecografia al basale, 8 settimane o cambiamenti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone possono prevedere la ricaduta e la remissione senza prednisolone dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
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Basale a 5 anni
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Caratteristiche di base per i pazienti con scansione PET positiva e una diagnosi clinica di PMR al basale.
Lasso di tempo: Basale
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Confronta le caratteristiche di base tra i pazienti con una scansione PET positiva e una diagnosi clinica di PMR e quelle con una scansione PET negativa e una diagnosi clinica di PMR.
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Basale
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Risultati della risonanza magnetica basale per i pazienti con una scansione PET positiva e una diagnosi clinica di PMR al basale.
Lasso di tempo: Basale
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Confronta i risultati della risonanza magnetica tra i pazienti con una scansione PET positiva e una diagnosi clinica di PMR e quelli con una scansione PET negativa e una diagnosi clinica di PMR.
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Basale
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Caratteristiche di base per i pazienti con diagnosi clinica di PMR al basale e una scansione PET negativa che non ricevono glucocorticoidi per più di 3 mesi durante il primo anno.
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
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Studia se le caratteristiche di base possono prevedere quali pazienti con diagnosi clinica PMR avranno un PET negativo e richiedono glucocorticoidi per non più di 3 mesi durante il primo anno.
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Basale a 1 anno
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Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e GCA sintomatico o asintomatico (subclinico) alla diagnosi, settimana 8, anno 1, anno 3 e anno 5 nei pazienti con diagnosi di PMR.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
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Prevalenza di GCA sintomatico e asintomatico (subclinico) alla diagnosi, settimana 8, anno 1, anno 3 e anno 5 nei pazienti con diagnosi di PMR.
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Basale a 5 anni
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Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e risultati sugli ultrasuoni positivi intorno alle spalle e ai fianchi al basale, settimana 8, anno 1, anno 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
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Cambiamenti nei risultati degli ultrasuoni attorno alle spalle e ai fianchi durante 1 anno, 3 anni e 5 anni.
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Basale a 5 anni
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Attività fisica valutata con il conteggio dei gradini utilizzando l'applicazione di monitoraggio dell'attività fisica nel corso di un anno in pazienti con PMR.
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
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Cambiamenti nell'attività fisica durante il primo anno dopo la diagnosi.
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Basale a 1 anno
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Diminuzione dell'attività fisica durante le recidive di PMR.
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
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Indagare se le recidive di PMR possono essere rilevate con il monitoraggio dell'attività fisica.
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Basale a 1 anno
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Soddisfare i criteri per la fibromialgia al basale e dopo 1, 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
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Proporzione dei pazienti con PMR soddisfano i criteri per la fibromialgia dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
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Basale a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Patologia
- Polimialgia reumatica
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Radiografia
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine radiografica
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, radiografia
- Tomografia, emissione
- Imaging radionuclide
- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Tomografia a emissione di positroni
- Tomografia, raggi X calcolata
- Imaging multimodale
- Tomografia tomografia a emissione di positroni
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-69-25
- NNF24OC0094827 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novo Nordisk Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Polimialgia reumatica (PMR)
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NCT05376306CompletatoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON STEM | PMR -NON STELO
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NCT07266168Non ancora reclutamentoPolimialgia Reumatica (PMR)
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NCT07279688Reclutamento
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NCT07084480ReclutamentoArterite a cellule giganti | Polimialgia reumatica (PMR)
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NCT04027101CompletatoPolimialgia reumatica (PMR)
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NCT01396317CompletatoPolimialgia reumatica (PMR)
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NCT05479448ReclutamentoPolimialgia reumatica (PMR) | Arterite a cellule giganti (ACG)
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NCT06609668ReclutamentoPolimialgia reumatica (PMR) | Arterite a cellule giganti (ACG)
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NCT05193396ReclutamentoInsufficienza surrenalica | Polimialgia reumatica (PMR) | Arterite a cellule giganti (ACG)
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NCT06763783Iscrizione su invitoSpondiloartropatie | Vasculite sistemica | Artrite psoriasica | LES | Sclerodermia | Polimialgia reumatica (PMR) | Poliartrite | Arterite a cellule giganti (ACG) | Artrite cronica giovanile
Prove cliniche su PET/MRI
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NCT02816840SconosciutoCancro alla prostata
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NCT04071691Attivo, non reclutanteArterite a cellule giganti | Arterite di Takayasu
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NCT02062008Terminato
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NCT04036643Sconosciuto
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NCT04790968CompletatoNeoplasie prostatiche | Metastasi neoplastica
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NCT02002455Completato
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NCT06032663Reclutamento
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NCT05796102ReclutamentoCancro esofagogastrico