Brug af ny billeddannelse til at genoverveje diagnosticerings- og behandlingsstrategier for polymyalgi Rheumatica (REMAP PMR)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kresten K Keller, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 40384984
- E-mail: krekel@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Kresten K Keller
-
Gødstrup, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Gødstrup Hospital
-
Horsens, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Horsens Regional Hospital
-
Odense, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Odense University Hospital
-
Randers, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Randers Regional Hospital
-
Silkeborg, Danmark
- Rekruttering
- Central Jutland Regional Hospital
-
Svendborg, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Svendborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er mistænkt for PMR, set ved Institut for Rheumatologi/Intern medicin i Aarhus, Silkeborg, Horsens, Gønstrup, Randers og Svendborg.
- Alder over 50.
- Proximal ekstremitetssmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Orale, intravenøse, intraartikulære eller intramuskulære glukokortikoider inden for de sidste 2 måneder.
- Tidligere prednisolonbehandling til GCA/PMR.
- Kan ikke give samtykke.
- Proximal ekstremitetssmerter varighed i mere end et år.
- Symptomer på GCA (hovedpine, blødhed i hovedbunden, kæbe eller tunge klaudikation, synsforstyrrelser, der kan henføres til GCA, lemklaudikation).
- Aktive ondartede kræftformer inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom).
- Andre kendte inflammatoriske reumatiske sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, polymyositis, spondyloarthritis, psoriasis arthritis, gigt).
- Ukontrollerede sygdomme (f.eks. Alvorlig aktiv astma, hjertesygdom med NYHA klasse IV)
- Til MR: Implantater kontraindicering af MR og BMI> 150 kg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med og mistænkt for polymyalgi reumatica
Undersøgelsen evaluerer en ny metode til diagnosticering af PMR med PET/CT ved hjælp af magnetisk resonansafbildning (MRI) til at informere fortolkningen af PET i 111 patienter, der mistænkes for polymyalgi rheumatica (PMR) ved baseline og efter 8 uger prednisolonbehandling. Derudover evalueres en behandlingsinitieringsstrategi styret af klinisk diagnose kombineret med PET i 100 patienter med nyligt diagnosticeret PMR (estimeret 64 fra de 111 patienter med mistænkt PMR, og derudover 38 diagnosticeret med PMR, hvoraf ca. 34 vil have PMR uden samtidig gigant cellearteritis). Patienter med en klinisk diagnose af PMR og et negativt PET vil ikke blive startet i rutinemæssig behandling, men modtager intramuskulære glukokortikoider, som kan følges af oral prednisolon 15 mg konisk under maksimalt 3 måneder efter diagnosen efter skønssynet. |
PET/MR ved baseline og uge 8
PET/CT hos patienter, der ikke modtager PET/MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og en positiv baseline [18F] FDG-PET-scanning med MR-fund, der blev brugt til at understøtte fortolkning af PET-evalueringen.
Tidsramme: Baseline
|
Følsomhed og specificitet af [18F] FDG-PET/CT ved hjælp af PET kombineret med MRI for at informere fortolkningen af PET-evalueringen ved anvendelse af den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard.
|
Baseline
|
|
En klinisk diagnose af PMR ved baseline og et negativt PET kræver ikke glukokortikoider i mere end 3 måneder i det første år.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Andel af patienter med en positiv klinisk diagnose og et negativt PET kræver ikke glukokortikoider i mere end 3 måneder i løbet af det første år.
|
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og en positiv [18F] FDG-PET/MR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Følsomhed og specificitet af [18F] FDG-PET/MRI ved baseline til diagnosticering af PMR ved anvendelse af den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard.
|
Baseline
|
|
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og en positiv MR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Følsomhed og specificitet af MR ved baseline til diagnosticering af PMR ved anvendelse af den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard.
|
Baseline
|
|
Cirkulære, fokale og/eller cylindriske [18F] FDG-optagelsesmønstre forbundet med synovitis, bursitis og tendinitis/tenosynovitis i skuldrene og hofterne på MR eller ultralyd.
Tidsramme: Baseline
|
Undersøg, hvis cirkulære, fokale og cylindriske [18F] FDG-optagelsesmønstre svarer til synovitis, bursitis og tendinitis ved hjælp af MR og ultralyd til bekræftelse.
|
Baseline
|
|
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og synovitis, bursitis og tendinitis/tenosynovits i skuldrene og hofterne.
Tidsramme: Baseline
|
Prævalens af synovitis, tendinitis/tenosynovitis og bursitis i PMR og differentielle diagnoser.
|
Baseline
|
|
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og ekstra-capsular PMR diagnosticeret ved hjælp af [18F] FDG-PET/MRI.
Tidsramme: Baseline
|
Andel af patienter med kapsel og ekstra-kaptels PMR.
|
Baseline
|
|
Ekstra-capsular PMR og remission efter 2 eller 4 uger.
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Tid til remission hos patienter med ekstra-kaptels involvering sammenlignet med PMR-patienter med kapselinddragelse.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Ekstra-capsular PMR med tilbagefald og resterende i prednisolonbehandling inden for det første år, første 3 år og første 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Andel af patienter med kapsel og ekstra-kaptels PMR, der oplever tilbagefald og forbliver i prednisolonbehandling inden for det første år, første 3 år og de første 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
|
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og en positiv [18F] FDG-PET/CT efter 8 ugers prednisolonbehandling, med MR-fund, der blev brugt til at understøtte PET-fortolkning.
Tidsramme: 8 uger
|
Følsomhed og specificitet af [18F] FDG-PET efter 8 ugers prednisolonbehandling ved hjælp af PET kombineret med MR til at informere fortolkningen af PET-scanninger til diagnosticering af PMR ved anvendelse af den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard.
|
8 uger
|
|
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og en positiv [18F] FDG-PET/MR efter 8 ugers prednisolonbehandling.
Tidsramme: 8 uger
|
Følsomhed og specificitet af [18F] FDG-PET/MRI efter 8 ugers prednisolonbehandling til diagnosticering af PMR ved anvendelse af den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard.
|
8 uger
|
|
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og en positiv MR efter 8 ugers prednisolonbehandling.
Tidsramme: 8 uger
|
Følsomhed og specificitet af MR efter 8 ugers prednisolonbehandling til diagnosticering af PMR ved anvendelse af den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard.
|
8 uger
|
|
Specifik klinisk information om baseline og baseline, 8 uger eller ændringer efter 8 ugers prednisolonbehandling på [18F] FDG-PET/MR-fund og forudsigelsen af tilbagefald og prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Undersøg, om klinisk information eller [18F] FDG-PET/MR-fund ved baseline, 8 uger eller ændringer efter 8 ugers prednisolonbehandling kan forudsige tilbagefald og prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år og 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
|
Specifik klinisk information om baseline og baseline, 8 uger eller ændringer efter 8 ugers prednisolonbehandling på MR-fund og forudsigelsen af tilbagefald og prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Undersøg, om kliniske oplysninger eller MR-fund ved baseline, 8 uger eller ændringer efter 8 ugers prednisolonbehandling kan forudsige tilbagefald og prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år og 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
|
Specifik klinisk information om baseline og baseline, 8 uger eller ændrer sig efter 8 ugers prednisolonbehandling på ultrasonografifund og forudsigelsen af tilbagefald og prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Undersøg, om kliniske oplysninger og ultrasonografiske fund ved baseline, 8 uger eller ændringer efter 8 ugers prednisolonbehandling kan forudsige tilbagefald og prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år og 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
|
Baselineegenskaber for patienter med en positiv PET -scanning og en klinisk diagnose af PMR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign baselineegenskaber mellem patienter med en positiv PET -scanning og en klinisk diagnose af PMR og dem med en negativ PET -scanning og en klinisk diagnose af PMR.
|
Baseline
|
|
Baseline MR -fund for patienter med en positiv PET -scanning og en klinisk diagnose af PMR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign MR -fund mellem patienter med en positiv PET -scanning og en klinisk diagnose af PMR og dem med en negativ PET -scanning og en klinisk diagnose af PMR.
|
Baseline
|
|
Baselineegenskaber for patienter med en klinisk diagnose af PMR ved baseline og en negativ PET -scanning modtager ikke glukokortikoider i mere end 3 måneder i det første år.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Undersøg, om baselineegenskaber kan forudsige, hvilke patienter med en klinisk PMR -diagnose, der vil have et negativt PET og kræve glukokortikoider i ikke længere end 3 måneder i det første år.
|
Baseline til 1 år
|
|
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og symptomatisk eller asymptomatisk (subklinisk) GCA ved diagnose, uge 8, år 1, år 3 og år 5 hos patienter, der er diagnosticeret med PMR.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Prævalens af symptomatisk og asymptomatisk (subklinisk) GCA ved diagnose, uge 8, år 1, år 3 og år 5 hos patienter, der er diagnosticeret med PMR.
|
Baseline til 5 år
|
|
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og positive ultralydsresultater omkring skuldrene og hofterne ved baseline, uge 8, år 1, år 3 og år 5.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Ændringer i ultralydsresultater omkring skuldrene og hofterne i løbet af 1 år, 3 år og 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
|
Fysisk aktivitet evalueret med trinoptælling ved hjælp af den fysiske aktivitetssporingsanvendelse i løbet af et år hos patienter med PMR.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Ændringer i fysisk aktivitet i det første år efter diagnosen.
|
Baseline til 1 år
|
|
Nedsat fysisk aktivitet under doktordiagnosticerede tilbagefald af PMR.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Undersøg, om tilbagefald af PMR kan påvises med sporing af fysisk aktivitet.
|
Baseline til 1 år
|
|
Opfyldelse af kriterierne for fibromyalgi ved baseline og efter 1, 3 og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Andel af PMR -patienter, der opfylder kriterierne for fibromyalgi efter 1 år, 3 år og 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Sygdom
- Polymyalgi Rheumatica
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Radiografi
- Billedtolkning, computerassisteret
- Radiografisk billedforbedring
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, røntgenbillede
- Tomografi, emission-kompettet
- Radionuclide Imaging
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emissionstomografi
- Tomografi, røntgenbillede
- Multimodal billeddannelse
- Positronemissionstomografi Computertomografi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-69-25
- NNF24OC0094827 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polymyalgia Rheumatica (PMR)
-
NCT07279688Rekruttering
-
NCT07266168Ikke rekrutterer endnuPolymyalgia Rheumatics (PMR)
-
NCT01396317AfsluttetPolymyalgia Rheumatica (PMR)
-
NCT05479448RekrutteringPolymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)
-
NCT06609668RekrutteringPolymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)
-
NCT05193396RekrutteringAdrenal insufficiens | Polymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)
-
NCT05376306AfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEM
-
NCT06763783Tilmelding efter invitationSpondylarthropatier | Systemisk vaskulitis | Psoriasisgigt | SLE | Sklerodermi | Polymyalgia Rheumatica (PMR) | Polyarthritis | Giant Cell Arteritis (GCA) | Juvenil Kronisk Arthritis
-
NCT06766552Ikke rekrutterer endnuBehcets sygdom | Polymyalgia Rheumatica (PMR) | Ankyloserende spondylitis (AS) | Giant Cell Arteritis (GCA) | Enthesitis-relateret arthritis | Takayasu arteritis (TAK) | Psoriasisgigt (PsA) | Nr-axSpA
-
NCT07150000RekrutteringReumatiske sygdomme | Autoinflammatorisk sygdom | Reumatoid arthritis (RA) | Polymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA) | Systemisk sklerose (SSc) | Gigt Gigt | Psoriasisgigt (PsA) | Aksial spondylarthritis (axSpA) | ANCA Associated Vasculitis (AAV)
Kliniske forsøg med Kæledyr/MRI
-
NCT02334371Afsluttet
-
NCT03940092Rekruttering
-
NCT03423407Afsluttet
-
NCT03324893AfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholin
-
NCT02104063AfsluttetPlanocellulært karcinom i penis
-
NCT04071691Aktiv, ikke rekrutterendeKæmpecelle arteritis | Takayasu arteritis
-
NCT02062008Afsluttet