Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke ny avbildning for å revurdere diagnostiske og behandlingsstrategier for polymyalgi Rheumatica (REMAP PMR)

26. september 2025 oppdatert av: Kresten Krarup Keller
Polymyalgi Rheumatica (PMR) er den vanligste kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommen blant eldre og er preget av proksimal smerter og tretthet i ekstremiteten. Behandling med prednisolon har flere signifikante bivirkninger, og det er derfor viktig å unngå unødvendig behandling. Imidlertid har klinisk diagnose og til og med avbildning som positronemisjonstomografi og beregnet tomografi (PET/CT) lav diagnostisk nøyaktighet, noe som avtar etter start av prednisolon. Hensikten er å evaluere en ny metode for å diagnostisere PMR med PET/CT ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å informere tolkningen av PET hos 111 pasienter som mistenkes av PMR ved baseline og etter 8 ukers prednisolonbehandling. I tillegg vil en behandlingsinitieringsstrategi styrt av klinisk diagnose kombinert med PET bli evaluert hos 100 pasienter med nylig diagnostisert PMR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 40384984
  • E-post: krekel@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Svendborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mistenkes for og diagnostisert med polymyalgi Rheumatica er inkludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter mistenkt for PMR sett ved Institutt for revmatologi/indremedisin i Aarhus, Silkeborg, Horsens, Gødstrup, Randers og Svendborg.
  2. Alder over 50.
  3. Proksimale smerter i ekstremiteten.

Eksklusjonskriterier:

  1. Orale, intravenøs, intraartikulær eller intramuskulær glukokortikoider i løpet av de siste 2 månedene.
  2. Tidligere prednisolonbehandling for GCA/PMR.
  3. Kan ikke gi samtykke.
  4. Proksimal ekstremitetssmerter varighet i mer enn ett år.
  5. Symptomer på GCA (hodepine, ømhet i hodebunnen, kjeve eller tunge claudication, synsforstyrrelser som kan tilskrives GCA, lemklaudisering).
  6. Aktive ondartede kreftformer i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom).
  7. Andre kjente inflammatoriske revmatiske sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, polymyositis, spondyloartritt, psoriasisartritt, gikt).
  8. Ukontrollerte sykdommer (f.eks. Alvorlig aktiv astma, hjertesykdom med NYHA klasse IV)
  9. For MR: Implantater som kontraindiserer MR og BMI> 150 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med og mistenkt for polymyalgi Rheumatica

Studien evaluerer en ny metode for å diagnostisere PMR med PET/CT ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å informere tolkningen av PET hos 111 pasienter som mistenkes for polymyalgi Rheumatica (PMR) ved baseline og etter 8 ukers prednisolonbehandling.

I tillegg vil en behandlingsinitieringsstrategi styrt av klinisk diagnose kombinert med PET bli evaluert hos 100 pasienter med nylig diagnostisert PMR (estimert 64 fra de 111 pasientene med mistenkt PMR, og i tillegg 38 diagnostisert med PMR, hvorav omtrent 34 vil ha PMR uten samtidig gigantcellearteritt). Pasienter med en klinisk diagnose av PMR og et negativt PET vil ikke bli startet i rutinemessig behandling, men får intramuskulære glukokortikoider, som kan følges av oral prednisolon 15 mg avsmalnet i løpet av maksimalt 3 måneder etter diagnose ved skjønn av etterforskeren.
Diagnostisk test: Pet/MR
Pet/MR ved baseline og uke 8
Diagnostisk test: PET/CT med 18-FDG
PET/CT hos pasienter som ikke får PET/MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og en positiv baseline [18F] FDG-PET-skanning, med MR-funn som ble brukt for å støtte tolkning av PET-evalueringen.
Tidsramme: Baseline
Følsomhet og spesifisitet for [18F] FDG-PET/CT ved bruk av PET kombinert med MR for å informere tolkningen av PET-evalueringen, ved bruk av den kliniske diagnosen 1 år som referansestandard.
Baseline
En klinisk diagnose av PMR ved baseline og et negativt PET som ikke krever glukokortikoider i mer enn 3 måneder i løpet av det første året.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Andel pasienter med en positiv klinisk diagnose og et negativt PET som ikke krever glukokortikoider i mer enn 3 måneder i løpet av det første året.
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og en positiv [18F] FDG-PET/MR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Følsomhet og spesifisitet for [18F] FDG-PET/MR ved baseline for diagnostisering av PMR, ved bruk av den kliniske diagnosen 1 år som referansestandard.
Baseline
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og en positiv MR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Følsomhet og spesifisitet av MR ved baseline for diagnostisering av PMR, ved bruk av den kliniske diagnosen etter 1 år som referansestandard.
Baseline
Sirkulære, fokale og/eller sylindriske [18F] FDG-opptaksmønstre assosiert med synovitt, bursitt og tendinitt/tenosynovitt i skuldrene og hoftene på MR eller ultralyd.
Tidsramme: Baseline
Undersøk om sirkulære, fokale og sylindriske [18F] FDG-opptaksmønstre tilsvarer synovitt, bursitt og tendinitt ved bruk av MR og ultralyd for bekreftelse.
Baseline
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og synovitt, bursitt og senebetennelse/tenosynovits i skuldrene og hoftene.
Tidsramme: Baseline
Utbredelse av synovitt, senebetennelse/tenosynovitt og bursitt ved PMR og differensialdiagnoser.
Baseline
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og ekstra-kapsulær PMR diagnostisert ved bruk av [18F] FDG-PET/MR.
Tidsramme: Baseline
Andel pasienter med kapsel og ekstra-kapsulær PMR.
Baseline
Ekstra-kapsulær PMR og remisjon etter 2 eller 4 uker.
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Tid til remisjon hos pasienter med ekstra-kapsulær involvering sammenlignet med PMR-pasienter med kapselinvolvering.
Baseline til 4 uker
Ekstra-kapsulær PMR med tilbakefall og forblir i prednisolonbehandling i løpet av det første året, de første 3 årene, og de første 5 årene.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Andel pasienter med kapsel og ekstra-kapsulær PMR som opplever tilbakefall og forblir i prednisolonbehandling i løpet av det første året, de første 3 årene og de første 5 årene.
Baseline til 5 år
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og en positiv [18F] FDG-PET/CT etter 8 ukers prednisolonbehandling, med MR-funn som ble brukt for å støtte PET-tolkning.
Tidsramme: 8 uker
Følsomhet og spesifisitet for [18F] FDG-PET etter 8 ukers prednisolonbehandling ved bruk av PET kombinert med MR for å informere tolkningen av PET-skanninger for diagnostisering av PMR, ved bruk av den kliniske diagnosen 1 år som referansestandard.
8 uker
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og en positiv [18F] FDG-PET/MR etter 8 ukers prednisolonbehandling.
Tidsramme: 8 uker
Følsomhet og spesifisitet for [18F] FDG-PET/MR etter 8 ukers prednisolonbehandling for diagnostisering av PMR, ved bruk av den kliniske diagnosen 1 år som referansestandard.
8 uker
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og en positiv MR etter 8 ukers prednisolonbehandling.
Tidsramme: 8 uker
Følsomhet og spesifisitet av MR etter 8 ukers prednisolonbehandling for diagnostisering av PMR, ved bruk av den kliniske diagnosen 1 år som referansestandard.
8 uker
Spesifikk grunnleggende grunnleggende informasjon og baseline, 8 uker, eller endringer etter 8 ukers prednisolonbehandling på [18F] FDG-PET/MR-funn, og prediksjon av tilbakefall og prednisolonfri remisjon etter 1 år, 3 år og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Undersøk om klinisk informasjon eller [18F] FDG-PET/MR-funn ved baseline, 8 uker eller endringer etter 8 ukers prednisolonbehandling kan forutsi tilbakefall og prednisolonfri remisjon etter 1 år, 3 år og 5 år.
Baseline til 5 år
Spesifikk grunnleggende grunnleggende informasjon og baseline, 8 uker, eller endringer etter 8 ukers prednisolonbehandling på MR-funn, og prediksjonen av tilbakefall og prednisolonfri remisjon etter 1 år, 3 år og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Undersøk om klinisk informasjon eller MR-funn ved baseline, 8 uker eller endringer etter 8 ukers prednisolonbehandling kan forutsi tilbakefall og prednisolonfri remisjon etter 1 år, 3 år og 5 år.
Baseline til 5 år
Spesifikk grunnleggende grunnleggende informasjon og baseline, 8 uker, eller endringer etter 8 ukers prednisolonbehandling på ultrasonografifunn, og prediksjonen av tilbakefall og prednisolonfri remisjon etter 1 år, 3 år og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Undersøk om klinisk informasjon og ultrasonografifunn ved baseline, 8 uker eller endringer etter 8 ukers prednisolonbehandling kan forutsi tilbakefall og prednisolonfri remisjon etter 1 år, 3 år og 5 år.
Baseline til 5 år
Baseline -egenskaper for pasienter med en positiv PET -skanning og en klinisk diagnose av PMR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Sammenlign baselineegenskaper mellom pasienter med en positiv PET -skanning og en klinisk diagnose av PMR og de med en negativ PET -skanning og en klinisk diagnose av PMR.
Baseline
Baseline MR -funn for pasienter med en positiv PET -skanning og en klinisk diagnose av PMR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Sammenlign MR -funn mellom pasienter med en positiv PET -skanning og en klinisk diagnose av PMR og de med en negativ PET -skanning og en klinisk diagnose av PMR.
Baseline
Baseline -egenskaper for pasienter med en klinisk diagnose av PMR ved baseline og en negativ PET -skanning som ikke mottok glukokortikoider i mer enn 3 måneder i løpet av det første året.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Undersøk om baselineegenskaper kan forutsi hvilke pasienter med en klinisk PMR -diagnose vil ha et negativt PET og kreve glukokortikoider i ikke lenger enn 3 måneder i løpet av det første året.
Baseline til 1 år
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og symptomatisk eller asymptomatisk (subklinisk) GCA ved diagnose, uke 8, år 1, år 3 og år 5 hos pasienter diagnostisert med PMR.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Utbredelse av symptomatisk og asymptomatisk (subklinisk) GCA ved diagnose, uke 8, år 1, år 3 og år 5 hos pasienter som er diagnostisert med PMR.
Baseline til 5 år
Klinisk diagnose av PMR etter 1 år og positive ultralydfunn rundt skuldrene og hoftene ved baseline, uke 8, år 1, år 3 og år 5.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Endringer i ultralydfunn rundt skuldrene og hoftene i løpet av 1 år, 3 år og 5 år.
Baseline til 5 år
Fysisk aktivitet evaluert med trinntelling ved bruk av den fysiske aktivitetssporingsapplikasjonen i løpet av ett år hos pasienter med PMR.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Endringer i fysisk aktivitet i løpet av det første året etter diagnose.
Baseline til 1 år
Redusert fysisk aktivitet under legediagnostiserte tilbakefall av PMR.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Undersøk om tilbakefall av PMR kan oppdages med sporing av fysisk aktivitet.
Baseline til 1 år
Oppfylle kriteriene for fibromyalgi ved baseline og etter 1, 3 og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Andel PMR -pasienter som oppfyller kriteriene for fibromyalgi etter 1 år, 3 år og 5 år.
Baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Annet stipend/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i publikasjonene

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering, og 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved resonabelt forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Kliniske studier på Pet/MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere