Muskelskade RTP -design i fotball; Effekter av bakover design vs fremover design: en randomisert kontrollert studie (MIRTPD)

Fange og rekruttere deltakere

Siden spillerne er fra samme klubb og lider muskelskader, vil de bli inkludert i kontroll- og intervensjonsgruppene i tre år. Følgende avsnitt vil forklare at prøvetakingsteknikken er påfølgende og at deltakerne kan delta i studien flere ganger, så lenge de har en muskelskade diagnostisert ved resonans. Tilbakefall av samme skade eller skader i samme eller forskjellige muskelgrupper vil også bli inkludert i prøven. Lederen for klubbens medisinske tjeneste og samarbeidende forsker, Dr. José María Villalón Alonso, vil rekruttere deltakerne. Etter at den diagnostiske testen (MRI) er utført og diagnosen og prognosen er etablert, vil deltakerne bli overlevert til utvinningsspesialistene, som vil designe RTP. Spesialistene og deltakerne (spillerne) vil bli blendet på samme måte.

Tildelingsprosedyre/randomisering

Personer (muskelskader) har samme sannsynlighet (50%) av å bli tildelt kontroll- eller intervensjonsgruppen, uavhengig av tidligere tildelinger.

Begrunnelse av prøvestørrelse

En type påfølgende prøvetaking vil bli utført basert på gjennomsnittlig sannsynlighet for at en fotballspiller vil lide en muskuløs skade. I gjennomsnitt vil hver spiller lide 0,6 muskuløs skader per sesong. I et lag på 25 fotballspillere, betyr dette i gjennomsnitt 15 muskulær skader per sesong. Ved å kontrastere disse dataene med klubbens database, kan vi bekrefte nøyaktigheten av dette estimatet. I følge disse statistiske dataene vil befolkningen som vi vil trekke ut utvalget, være det totale antallet muskelsskader som de to lagene av Club Atlético Madrid har påført seg over tre år:

0,6 (skader) x 50 (spillere) x 3 år = 90 muskelskader. Ved å bruke Grammo -prøvekalkulatoren med en relativ feil på 5% og et 95% konfidensintervall, vil vi beregne den nødvendige prøvestørrelsen for at prøven skal være representativ, som vil være n = 74.

Statistisk analyseplan:

Fase 1: Bruk Levens test for å sjekke om variansene i kontroll- og intervensjonsgruppene er like.

Fase 2: Bruk en t-test for å bestemme om det er en betydelig forskjell mellom middelet til kontroll- og intervensjonsgruppene, og for å fastslå om nullhypotesen (H0) eller den alternative hypotesen (HA) er sann.

Fase 3: Utfør en bivariat studie av forholdet mellom angst (avhengig variabel) og estimert prognose (uavhengig variabel) ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient.

Fase 4: Gjennomføre en multivariat studie gjennom multippel regresjon mellom den avhengige variabelen, søvnkvaliteten og de uavhengige variablene, alder, type berørt vev og kortisolnivå.

Fase 5: Utfør en multivariat studie gjennom enkel lineær regresjon mellom den avhengige variabelen, angsten og den uavhengige variabelen, tidligere skader i samme muskulatur.

Etiske og juridiske aspekter:

Overholdelse av standardene for god klinisk praksis, erklæringen om Helsingfors, Oviedo -konvensjonen og personopplysningens beskyttelse og garanti for Digital Rights Act (LO 3/2018, 5. desember 2018), samt forskriftene for å håndtere kliniske historier.

Etterforskeren forplikter seg til å overholde de nevnte reglene gjennom hele utviklingen av forskningsprotokollen, så vel som i presentasjonen for denne etiske komiteen, som etterforskeren må gi et sertifikat for god klinisk praksis (GCP). De samarbeidende etterforskerne har også dette GCP -sertifikatet.

Informert samtykkeskjema:

Pasientinformasjonsarket og informert samtykkeskjema er begge vedlagt i vedlegg 1 og 2.

Konfidensialiteten til informasjon samlet inn i sammenheng med studien er garantert.

Datakontroller: Óscar Vicente Rodríguez TLF: 699 874 059 E -post: Oscarvicente90@gmail.com

Formål med datainnsamling: Klinisk og epidemiologisk forskning.

Maksimal periode med dataoppbevaring: Dataene vil bli holdt i fire år (tre år i løpet av studien og ett ekstra år for fremtidig forskning).

Behandling, kommunikasjon og overføring av personopplysningene til alle deltakende emner vil overholde bestemmelsene i organisk lov 3/2018 av 5. desember om beskyttelse av personopplysninger og garantien for digitale rettigheter.

I samsvar med den nevnte lovgivningen, kan du utøve dine rettigheter til tilgang, retting, sletting, opposisjon og begrensning av databehandling. Du kan også overføre dataene dine til en autorisert tredjepart (portabilitet). For disse forespørslene, vennligst kontakt hovedetterforskeren som er ansvarlig for behandling på Oscarvicente90@gmail.com eller C/Moreno Torroba 10, 1O B, CP. 28220 Majadahonda, Madrid.

Dataene vil bli datastyrt og innlemmet i et automatisert personopplysningssystem som er i samsvar med alle sikkerhetstiltak for begrenset tilgang, som beskrevet i dette dokumentet.

For å garantere konfidensialiteten til innhentet informasjon:

Dataene dine og utvalget vil bli identifisert av en kode, og bare studielegen og deres samarbeidspartnere vil kunne relatere disse dataene til deg og din sykehistorie. Derfor vil ikke identiteten din bli avslørt for noen bortsett fra i tilfelle medisinsk nød- eller juridisk eller administrativt krav.

Bare de essensielle dataene som er nødvendige for studien, vil bli overført til tredjepart og andre land. I intet tilfelle vil dataene inneholde informasjon som direkte kan identifisere deg, for eksempel ditt navn, initialer, adresse eller personnummer. Hvis denne overføringen skjer, vil det være for de nevnte studieformålene og vil garantere konfidensialitet med minst beskyttelsesnivået som er garantert av lovgivningen som er gjeldende i vårt land.

Tilgang til din personlige informasjon vil være begrenset til studiens fysioterapeut, samarbeidspartnere, helsemyndigheter, Balears forskningsetikkomite og autorisert personell når det er nødvendig for å bekrefte studiens data og prosedyrer, og alltid opprettholde konfidensialitet i samsvar med gjeldende lovgivning.

Du kan kontakte det spanske databeskyttelsesbyrået med krav relatert til behandlingen av dine personopplysninger.

Håndteringen av biologiske prøver vil være i samsvar med lov 14/2007 og kongelig dekret 1716/2011.

Spyttprøver for å bestemme kortisolnivåer vil bli samlet ved Ciudad Deportiva Atlético de Madrid -klinikken ved tre anledninger: i begynnelsen av RTP, etter den magnetiske resonansbildet diagnose, halvveis gjennom den etablerte prognosen, og dagen før RTP avsluttes. Analysen vil bli utført på samme klinikk, hvor spytt på slutten av kortisolmålingen blir kastet og bare den registrerte kortisolverdien vil bli holdt.

Eventuelle risikoer forbundet med prosedyren som brukes til å samle disse prøvene, dekkes av studieforsikringen.

Utvalget vil bli kodet og behandlet konfidensielt gjennom denne studien. En kode vil bli brukt til å koble prøven til deg, og bare etterforskeren og hans stab vil kunne tyde den for å bevare identiteten din.

Hvis det er behov for ytterligere data eller prøver, vil fysioterapeuten kontakte deg for å be om samarbeidet.

Du vil bli informert om årsakene og bedt igjen om ditt samtykke om nødvendig.

Det vil ikke motta økonomiske fordeler ved donasjon av prøver eller overføring av oppgitt data, og det vil heller ikke ha noen rettigheter til mulige kommersielle fordeler fra funn som følge av forskningen.

Prøvene vil bli analysert i Ciudad Deportiva Atlético de Madrid -laboratoriet og lagret i fire år i tilfelle tilleggsanalyser relatert til studiens mål er nødvendige. Personen som er ansvarlig for prøvene vil være studiepromotøren under denne prosessen.

På slutten av forskningsperioden kan utvalget ditt være:

• Ødelagt
• Anonymisert (dvs. koblingen mellom utvalget, og du vil bli fullstendig ødelagt slik at verken forskeren eller noe annet teammedlem vil kunne identifisere hvem prøven din tilhører igjen).
• Innlemmet i en samling administrert av forskeren Óscar Vicente Rodríguez ved Ciudad Deportiva Atlético de Madrid, slik at den kan fortsette å brukes i "Stress and Muscle Injury" -studien og forskningslinjen. ́

Prøver lagres i Ciudad Deportiva Atlético de Madrid Biobank for bruk i andre forskningsprosjekter, som kan være ikke relatert til den første studien som samtykke ble gitt for. Biobank kan gi prøver til autoriserte prosjekter, inkludert de i utlandet, med forhåndsgodkjenning fra vitenskapelige og etiske komiteer. Du kan kontakte BioBank for å få informasjon om prosjekter der prøvene dine ble brukt i.

Forsikring eller begrunnelse av fravær for eksperimentelle studier

Mr. Óscar Vicente Rodríguez er hovedetterforsker og har følgende identifikasjonsnummer: 35.572.548, og er medlem med nr. 1224, er registrert i den kollektive politikken for profesjonelt sivilt ansvar, som den offisielle College of Physiotherapeuter på Baleariske øyer fester, med nummer 531000009 fra A.M.A. (Agrupación Mutual Aseguradora - La Mutua de los Profesionales Sanitarios). Vedlegg 3.

Forpliktelse til å publisere resultatene

Hovedetterforskeren er opptatt av å publisere resultatene, uavhengig av deres natur, siden det ikke er noen interessekonflikt. Denne rettssaken vil være en del av doktorgradsstudentens (hovedetterforsker) avhandling, som garanterer publisering av resultatene for å forbedre utformingen av RTP -prosessen.

Finansiell rapport og finansieringskilde

Prosjektet har ingen privat finansiering annet enn 3.235.45 Euros levert av Pi Oscar Vicente Rodriguez for Cortisol ELISA målesett, OURA -ringer og tabletter som ble brukt til å registrere utgifter. MR- og radiologiske rapportutgifter er gratis for klubben på grunn av enhetens natur, uten interessekonflikt. Det samme gjelder teamet av statistikere som kan analysere resultatene. De er en del av UIB og samarbeider med doktorgradsavhandlinger. Dette essayet er et slikt verk. Når det gjelder CEIM på Balearøyene, er denne rettssaken unntatt gebyrer (se dokumentasjonen), ettersom den er en del av UIBs doktorgradsstudier.