Diseño de RTP de lesión muscular en el fútbol; Efectos del diseño hacia atrás frente al diseño delantero: un ensayo controlado aleatorio (MIRTPD)

Capturar y reclutar participantes

Dado que los jugadores son del mismo club y sufren lesiones musculares, se incluirán en los grupos de control e intervención durante tres años. La siguiente sección explicará que la técnica de muestreo es consecutiva y que los participantes pueden participar en el estudio varias veces, siempre que tengan una lesión muscular diagnosticada por resonancia. Las recaídas de la misma lesión o lesiones en los mismos o diferentes grupos musculares también se incluirán en la muestra. El jefe del servicio médico y el investigador colaborador del club, el Dr. José María Villalón Alonso, reclutará a los participantes. Después de realizar la prueba de diagnóstico (MRI) y se establece el diagnóstico y el pronóstico, los participantes serán entregados a los especialistas de recuperación, que diseñarán el RTP. Los especialistas y los participantes (jugadores) estarán cegados de la misma manera.

Procedimiento de asignación/aleatorización

Los sujetos (lesiones musculares) tienen la misma probabilidad (50%) de ser asignados al grupo de control o intervención, independientemente de las asignaciones anteriores.

Justificación del tamaño de la muestra

Se llevará a cabo un tipo de muestreo consecutivo basado en la probabilidad promedio de que un jugador de fútbol sufrir una lesión muscular. En promedio, cada jugador sufrirá 0.6 lesiones musculares por temporada. En un equipo de 25 jugadores de fútbol, ​​esto se traduce en un promedio de 15 lesiones musculares por temporada. Al contrastar estos datos con la base de datos del club, podemos verificar la precisión de esta estimación. Según estos datos estadísticos, la población de la que extraeremos la muestra será el número total de lesiones musculares sufridas por los dos equipos del Club Atlético Madrid durante tres años:

0.6 (lesiones) x 50 (jugadores) x 3 años = 90 lesiones musculares. Usando la calculadora de la muestra de grampo con un error relativo del 5% y un intervalo de confianza del 95%, calcularemos el tamaño de muestra necesario para que la muestra sea representativa, que será n = 74.

Plan de análisis estadístico:

Fase 1: Use la prueba de Levene para verificar si las variaciones de los grupos de control e intervención son iguales.

Fase 2: Use una prueba t para determinar si hay una diferencia significativa entre las medias de los grupos de control e intervención, y para establecer si la hipótesis nula (H0) o la hipótesis alternativa (HA) es cierto.

Fase 3: Realice un estudio bivariado de la relación entre la ansiedad (variable dependiente) y el pronóstico estimado (variable independiente) utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.

Fase 4: Realice un estudio multivariado a través de la regresión múltiple entre la variable dependiente, la calidad del sueño y las variables independientes, la edad, el tipo de tejido afectado y el nivel de cortisol.

Fase 5: Realice un estudio multivariado a través de una regresión lineal simple entre la variable dependiente, la ansiedad y la variable independiente, las lesiones previas en la misma musculatura.

Aspectos éticos y legales:

El cumplimiento de los estándares de la buena práctica clínica, la Declaración de Helsinki, la Convención Oviedo y la Ley de Protección de Datos Personal y Garantía de Derechos Digitales (LO 3/2018, 5 de diciembre de 2018), así como las regulaciones para la gestión de historias clínicas.

El investigador se compromete a cumplir con las reglas antes mencionadas durante todo el desarrollo del protocolo de investigación, así como en la presentación a este comité de ética, para lo cual el investigador debe proporcionar un certificado de buena práctica clínica (PCG). Los investigadores colaboradores también tienen este certificado GCP.

Formulario de consentimiento informado:

La hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento informado se adjuntan en los anexos 1 y 2.

Se garantiza la confidencialidad de la información recopilada en el contexto del estudio.

Controlador de datos: ÓScar Vicente Rodríguez TLF: 699 874 059 Correo electrónico: Oscarvicente90@gmail.com

Propósito de la recopilación de datos: investigación clínica y epidemiológica.

Período máximo de retención de datos: los datos se mantendrán durante cuatro años (tres años durante la duración del estudio y un año adicional para futuras investigaciones).

Procesamiento, comunicación y transferencia de los datos personales de todos los sujetos participantes cumplirá con las disposiciones de la ley orgánica 3/2018 del 5 de diciembre sobre la protección de los datos personales y la garantía de los derechos digitales.

De acuerdo con la legislación antes mencionada, puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, eliminación, oposición y limitación del procesamiento de datos. También puede transferir sus datos a un tercero autorizado (portabilidad). Para estas solicitudes, comuníquese con el investigador principal responsable del procesamiento en Oscarvicente90@gmail.com o C/Moreno Torroba 10, 1o B, CP. 28220 Majadahonda, Madrid.

Los datos se informarán e incorporarán en un sistema de datos personales automatizado que cumpla con todas las medidas de seguridad para el acceso restringido, como se describe en este documento.

Para garantizar la confidencialidad de la información obtenida:

Sus datos y la muestra serán identificados por un código, y solo el médico del estudio y sus colaboradores podrán relacionar estos datos con usted y su historial médico. Por lo tanto, su identidad no se divulgará a nadie, excepto en caso de emergencia médica o requisitos legales o administrativos.

Solo los datos esenciales necesarios para el estudio se transmitirán a terceros y otros países. En ningún caso los datos contendrán información que pueda identificarlo directamente, como su nombre, iniciales, dirección o número de seguro social. Si se produce esta transferencia, será para los fines de estudio antes mencionados y garantizará la confidencialidad con al menos el nivel de protección garantizado por la legislación vigente en nuestro país.

El acceso a su información personal estará restringido al fisioterapeuta del estudio, colaboradores, autoridades de salud, el Comité de Ética de Investigación de las Islas Baleares y el personal autorizado cuando se requiere que verifique los datos y procedimientos del estudio, manteniendo siempre la confidencialidad de acuerdo con la legislación actual.

Puede comunicarse con la Agencia de Protección de Datos en español con cualquier reclamo relacionado con el procesamiento de sus datos personales.

El manejo de muestras biológicas estará de acuerdo con la Ley 14/2007 y el Decreto Real 1716/2011.

Las muestras de saliva para determinar los niveles de cortisol se recolectarán en la clínica de Ciudad Deportiva Atlético de Madrid en tres ocasiones: al comienzo del RTP, después del diagnóstico de imágenes de resonancia magnética, a mitad de camino a través del pronóstico establecido y el día antes del final de la RTP. El análisis se realizará en la misma clínica, donde, al final de la medición del cortisol, la saliva se descartará y solo se mantendrá el valor de cortisol registrado.

Cualquier riesgo asociado con el procedimiento utilizado para recolectar estas muestras está cubierto por el seguro de estudio.

La muestra será codificada y tratada de manera confidencial a lo largo de este estudio. Se utilizará un código para vincularle la muestra, y solo el investigador y su personal podrán descifrarlo para preservar su identidad.

Si se necesitan datos o muestras adicionales, su fisioterapeuta se comunicará con usted para solicitar su cooperación.

Será informado de las razones y le solicitará nuevamente su consentimiento si es necesario.

No recibirá ningún beneficio económico de la donación de muestras o la transferencia de datos proporcionados, ni tendrá ningún derecho a posibles beneficios comerciales de los descubrimientos resultantes de la investigación.

Las muestras se analizarán en el Laboratorio de Ciudad Deportiva Atlético de Madrid y se almacenarán durante cuatro años en caso de que sean necesarios análisis adicionales relacionados con los objetivos del estudio. La persona responsable de las muestras será el promotor del estudio durante este proceso.

Al final del período de investigación, su muestra puede ser:

• Destruido
• Anonimizado (es decir, el vínculo entre la muestra y se destruirá por completo para que ni el investigador ni ningún otro miembro del equipo puedan identificar a quién pertenece su muestra nuevamente).
• Incorporada en una colección administrada por el investigador ÓScar Vicente Rodríguez en el Ciudad Deportiva Atlético de Madrid para que pueda continuar utilizándose en el estudio y la línea de investigación de "estrés y lesiones musculares". ́

Las muestras se almacenan en la Ciudad Deportiva Atlético de Biobank de Madrid para su uso en otros proyectos de investigación, que pueden no estar relacionados con el estudio inicial para el cual se dio el consentimiento. El BioBank puede proporcionar muestras a proyectos autorizados, incluidos los del extranjero, con la aprobación previa de los comités científicos y de ética. Puede comunicarse con el BioBank para obtener información sobre proyectos en los que se utilizaron sus muestras.

Póliza de seguro o justificación de ausencia para estudios experimentales

El Sr. Óscar Vicente Rodríguez es el investigador principal y tiene el siguiente número de identificación: 35.572.548, y es miembro con no. 1224, está registrado en la política colectiva de responsabilidad civil profesional, a la que se adhiere el Colegio Oficial de Fisioterapeutas de las Islas Baleares, con el número 531000009 desde A.M.A. (Agrupacia Mutual Aseguradora - La Mutua de los Profesionales Sanitarios). Anexo 3.

Compromiso para publicar los resultados

El investigador principal se compromete a publicar los resultados, independientemente de su naturaleza, ya que no hay conflicto de intereses. Este juicio será parte de la tesis del estudiante de doctorado (investigador principal), que garantiza la publicación de los resultados para mejorar el diseño del proceso RTP.

Informe financiero y fuente de financiamiento

El proyecto no tiene fondos privados que no sean los 3.235.45 Euros proporcionados por Pi Oscar Vicente Rodríguez para los kits de medición de Cortisol Elisa, anillos de Oura y tabletas utilizadas para registrar los gastos. La resonancia magnética y los gastos de informe radiológico son gratuitos para el club debido a la naturaleza de la entidad, sin conflicto de intereses. Lo mismo se aplica al equipo de estadísticos que pueden analizar los resultados. Son parte del UIB y colaboran con tesis doctorales. Este ensayo es uno de esos trabajos. Con respecto al CEIM de las Islas Baleares, este juicio está exento de tarifas (ver la documentación), ya que es parte de los estudios de la escuela doctoral de la UIB.