Мышечная травма RTP дизайн в футболе; Эффекты обратной конструкции против прямого дизайна: рандомизированное контролируемое исследование (MIRTPD)

Захват и набор участников

Поскольку игроки из того же клуба и получают травмы мышц, они будут включены в группы контроля и вмешательства в течение трех лет. В следующем разделе будет объяснено, что метод отбора проб является последовательной и что участники могут принять участие в исследовании несколько раз, если у них есть травма мышц, диагностированная резонансом. Рецидивы одной и той же травмы или травм в одной и той же или разных группах мышц также будут включены в выборку. Глава медицинской службы клуба и сотрудничающего исследователя, доктора Хосе Марии Вильялон Алонсо, нанимает участников. После выполнения диагностического теста (МРТ) и диагностики и прогноз будут установлены, участники будут переданы специалистам по восстановлению, которые будут проектировать RTP. Специалисты и участники (игроки) будут ослеплены таким же образом.

Процедура распределения/рандомизация

Субъекты (мышечные травмы) имеют одинаковую вероятность (50%), чтобы быть выделенным для контрольной или вмешательства, независимо от предыдущих ассигнований.

Обоснование размера выборки

Тип последовательной выборки будет проведена на основе средней вероятности того, что футболист понесет мышечную травму. В среднем каждый игрок будет испытывать 0,6 мышечных травм за сезон. В команде из 25 футболистов это переводится в среднем 15 мышечных травм за сезон. В отличие от этих данных с базой данных клуба, мы можем проверить точность этой оценки. Согласно этим статистическим данным, популяция, из которой мы будем извлекать выборку, будет общим количеством травм мышц, полученных двумя командами Club Atlético Madrid в течение трех лет:

0,6 (травмы) x 50 (игроки) x 3 года = 90 травм мышц. Используя калькулятор образца Grammo с относительной ошибкой 5% и 95% доверительным интервалом, мы рассчитаем необходимый размер выборки для репрезентативной выборки, что будет n = 74.

Статистический план анализа:

Фаза 1: Используйте тест Левена, чтобы проверить, равны ли отклонения групп управления и вмешательства.

Фаза 2: Используйте t-критерий, чтобы определить, существует ли существенная разница между средними значениями контрольных и вмешательств, и для определения того, является ли нулевая гипотеза (H0) или альтернативная гипотеза (HA).

Фаза 3: Проводите двумерное исследование взаимосвязи между тревожностью (зависимой переменной) и оцененным прогнозом (независимой переменной) с использованием коэффициента корреляции Пирсона.

Фаза 4: Проведите многомерное исследование посредством множественной регрессии между зависимой переменной, качеством сна и независимыми переменными, возрастом, типом пораженной ткани и уровнем кортизола.

Фаза 5: Проводите многомерное исследование посредством простой линейной регрессии между зависимой переменной, тревожностью и независимой переменной, предыдущие травмы в той же мускулатуре.

Этические и правовые аспекты:

Соответствие стандартам хорошей клинической практики, декларации Хельсинки, Конвенции Овьедо, а также Закона о защите личных данных и гарантии цифровых прав (LO 3/2018, 5 декабря 2018 г.), а также правила для управления клинической историей.

Исследователь обязуется соблюдать вышеупомянутые правила на протяжении всей разработки протокола исследования, а также в презентации этого комитета по этике, для которого следователь должен предоставить свидетельство о хорошей клинической практике (GCP). Совместные следователи также имеют этот сертификат GCP.

Информированная форма согласия:

Информационный лист пациента и форма информированного согласия прикреплены в Приложениях 1 и 2.

Конфиденциальность информации, собранной в контексте исследования, гарантируется.

Контроллер данных: óscar Висенте Родригес TLF: 699 874 059 Электронная почта: oscarvicente90@gmail.com

Цель сбора данных: клинические и эпидемиологические исследования.

Максимальный период удержания данных: данные будут храниться в течение четырех лет (три года на протяжении всего исследования и один дополнительный год для будущих исследований).

Обработка, передача и передача личных данных всех участвующих субъектов будет соответствовать положениям органического закона 3/2018 от 5 декабря о защите личных данных и гарантии цифровых прав.

В соответствии с вышеупомянутым законодательством вы можете использовать свои права на доступ, исправление, удаление, оппозицию и ограничение обработки данных. Вы также можете перенести свои данные в авторизованную третью сторону (переносимость). За этими запросами, пожалуйста, свяжитесь с основным следователем, ответственным за обработку по адресу oscarvicente90@gmail.com или C/Moreno Torroba 10, 1O B, CP. 28220 Маджадахонда, Мадрид.

Данные будут компьютеризированы и включены в автоматизированную систему персональных данных, которая соответствует всем мерам безопасности для ограниченного доступа, как описано в этом документе.

Чтобы гарантировать конфиденциальность полученной информации:

Ваши данные и выборка будут идентифицированы кодом, и только врач -исследователь и его сотрудники смогут связывать эти данные с вам и вашей историей болезни. Следовательно, ваша личность не будет раскрыта никому, кроме как в случае чрезвычайной медицинской помощи или юридических или административных требований.

Только основные данные, необходимые для исследования, будут переданы третьим лицам и другим странам. Ни в коем случае данные не будут содержать информацию, которая может напрямую идентифицировать вас, например, ваше имя, инициалы, адрес или номер социального страхования. Если этот перевод произойдет, это будет для вышеупомянутых целей обучения и будет гарантировать конфиденциальность, по крайней мере, с уровнем защиты, гарантированным законодательством, действующим в нашей стране.

Доступ к вашей личной информации будет ограничен физиотерапевтом, сотрудниками, соавторами, органами здравоохранения, Комитету по этике исследований Балеарских островов и уполномоченным персоналом, когда это необходимо для проверки данных и процедур исследования, всегда поддерживая конфиденциальность в соответствии с текущим законодательством.

Вы можете связаться с испанским агентством по защите данных с любыми претензиями, связанными с обработкой ваших личных данных.

Обработка биологических образцов будет соответствовать закону 14/2007 и Королевским указом 1716/2011.

Образцы слюны для определения уровня кортизола будут собираться в клинике Ciudad Deportiva Atlético de Madrid трижды: в начале RTP после диагноза магнитно -резонансной томографии, на полпути через установленное прогноз и за день до конца RTP. Анализ будет проведен в той же клинике, где в конце измерения кортизола слюна будет отброшена, и будет сохранена только зарегистрированное значение кортизола.

Любые риски, связанные с процедурой, используемой для сбора этих образцов, покрываются страховкой исследования.

Образец будет кодироваться и обработан конфиденциально на протяжении всего этого исследования. Код будет использован для связи с вами выборкой, и только следователь и его сотрудники смогут расшифровать его, чтобы сохранить вашу личность.

Если необходимы дополнительные данные или образцы, ваш физиотерапевт свяжется с вами, чтобы запросить ваше сотрудничество.

Вам будет проинформировано о причинах и снова попросит ваше согласие, если это необходимо.

Он не будет получать никаких экономических выгод от пожертвований выборок или передачи предоставленных данных, а также не будет иметь никаких прав на возможные коммерческие выгоды от открытий, полученных в результате исследования.

Образцы будут проанализированы в лаборатории Ciudad Deportiva Atletico de Madrid и хранятся в течение четырех лет на случай, если необходим дополнительный анализ, связанный с целями исследования. Человек, ответственный за образцы, будет промоутером исследования во время этого процесса.

В конце периода исследования ваша выборка может быть:

• Уничтожен
• Анонимизированный (то есть связь между выборкой, и вы будете полностью уничтожены, чтобы ни исследователь, ни какой -либо другой член команды не смогли идентифицировать, к кому снова принадлежит ваш образец).
• Включен в сборку, управляемую исследователем Оскаром Висенте Родригесом в Ciudad Deportiva Atlético de Madrid, чтобы он мог продолжать использоваться в исследовании «стресс и травмы мышц» и линию исследований. ́

Образцы хранятся в биобанке CIUDAD Deportiva Atlético de Madrid для использования в других исследовательских проектах, что может быть не связано с первоначальным исследованием, для которого было дано согласие. Биобанк может предоставить образцы для авторизованных проектов, в том числе за границей, с предварительным одобрением комитетов по научным и этике. Вы можете связаться с биобанком, чтобы получить информацию о проектах, в которых использовались ваши образцы.

Страховой полис или оправдание отсутствия для экспериментальных исследований

Г -н Оскар Висенте Родригес является главным следователем и имеет следующий идентификационный номер: 35,572,548, и является членом с №. 1224, зарегистрирована в коллективной политике профессиональной гражданской ответственности, которой придерживается официальный колледж физиотерапевтов на Балеарских островах, с номером 531000009 от A.M.A. (Agrupación Mutual Aseguradora - La Mutua de Los Profesionales Sanitarios). Приложение 3.

Приверженность публикации результатов

Основной исследователь стремится публиковать результаты, независимо от их природы, поскольку нет конфликта интересов. Это испытание будет частью диссертации докторантов (главного следователя), который гарантирует публикацию результатов для улучшения проектирования процесса RTP.

Финансовый отчет и источник финансирования

Проект не имеет частного финансирования, кроме 3235,45 Евро, предоставленные Пи Оскаром Висенте Родригесом для комплектов измерения кортизола, колец Oura и таблеток, используемых для записи расходов. Расходы на МРТ и рентгенологический отчет являются бесплатными для клуба из -за природы организации, без конфликта интересов. То же самое относится и к команде статистиков, которые могут проанализировать результаты. Они являются частью UIB и сотрудничают с докторскими тезисами. Это эссе является одной из таких работ. Что касается CEIM балеарских островов, это испытание освобождается от сборов (см. Документацию), поскольку оно является частью учебы докторской школы UIB.