Lihasvaurion RTP -suunnittelu jalkapalloissa; Taaksepäin suuntautuvan suunnittelun vaikutukset: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MIRTPD)

Osallistujien sieppaaminen ja rekrytointi

Koska pelaajat ovat samasta klubista ja kärsivät lihasvammoista, heidät sisällytetään hallinta- ja interventioryhmiin kolmen vuoden ajan. Seuraava osa selittää, että näytteenottotekniikka on peräkkäinen ja että osallistujat voivat osallistua tutkimukseen useita kertoja, kunhan heillä on lihasvaurio, joka on diagnosoitu resonanssilla. Saman tai erilaisten lihasryhmien vammoista tai vammoista sisällytetään myös näytteeseen. Klubin lääketieteellisen palvelun päällikkö ja yhteistyötutkija, tohtori José María Villalón Alonso, rekrytoi osallistujia. Kun diagnostinen testi (MRI) on suoritettu ja diagnoosi ja ennuste vahvistetaan, osallistujat luovutetaan palautumisasiantuntijoille, jotka suunnittelevat RTP: n. Asiantuntijat ja osallistujat (pelaajat) sokaistaan ​​samalla tavalla.

Allokointimenettely/satunnaistaminen

Koehenkilöillä (lihasvammat) on sama todennäköisyys (50%) allokoida kontrolli- tai interventioryhmälle aikaisemmista allokaatioista riippumatta.

Otoksen koon perustelu

Tyyppinen peräkkäinen näytteenotto suoritetaan keskimääräisen todennäköisyyden perusteella, että jalkapalloilija kärsii lihasvauriosta. Jokainen pelaaja kärsii keskimäärin 0,6 lihasvammoa vuodessa. 25 jalkapalloilijan joukkueessa tämä tarkoittaa keskimäärin 15 lihasvammoa vuodessa. Vastakohtana nämä tiedot klubin tietokantaan, voimme tarkistaa tämän arvion tarkkuuden. Tämän tilastotiedon mukaan väestö, josta otetaan näytteen, on kolmen vuoden Club Atlético Madridin kahden joukkueen kärsimien lihasvammojen kokonaismäärä:

0,6 (vammat) x 50 (pelaajat) x 3 vuotta = 90 lihasvammoa. Käyttämällä Grammo -näytteen laskinta, jonka suhteellinen virhe on 5% ja 95%: n luottamusväli, laskemme näytteen välttämättömän näytteen koon edustavaksi, joka on n = 74.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Vaihe 1: Käytä Levenen testiä tarkistaaksesi, ovatko ohjaus- ja interventioryhmien varianssit yhtä suuret.

Vaihe 2: Käytä t-testiä määrittääksesi, onko kontrolli- ja interventioryhmien keskiarvojen välillä merkittävä ero ja selvittääksesi, onko nollahypoteesi (H0) vai vaihtoehtoinen hypoteesi (HA) totta.

Vaihe 3: Suorita kaksimuuttujatutkimus ahdistuksen (riippuvainen muuttujan) ja arvioidun ennusteen (riippumaton muuttuja) välisestä suhteesta Pearsonin korrelaatiokertoimen avulla.

Vaihe 4: Suorita monimuuttujatutkimus useiden regressioiden kautta riippuvan muuttujan, unen laadun ja riippumattomien muuttujien, iän, vaikuttavan kudoksen tyypin ja kortisolitason välillä.

Vaihe 5: Suorita monimuuttujatutkimus yksinkertaisen lineaarisen regression avulla riippuvaisen muuttujan, ahdistuksen ja riippumattoman muuttujan, aikaisempien vammojen välillä samassa lihaksissa.

Eettiset ja oikeudelliset näkökohdat:

Hyvän kliinisen käytännön standardien, Helsingin, Oviedon yleissopimuksen julistuksen sekä digitaalisten oikeuksien lain (Lo 3/2018, 5. joulukuuta 2018) sekä kliinisen historian hallinnan määräykset.

Tutkija sitoutuu noudattamaan edellä mainittuja sääntöjä koko tutkimusprotokollan ja tämän eettisen komitean esityksessä, jolle tutkijan on annettava todistus hyvästä kliinisestä käytännöstä (GCP). Yhteistyötutkijoilla on myös tämä GCP -sertifikaatti.

Tietoinen suostumuslomake:

Potilaiden tietolomake ja tietoinen suostumuslomake on liitetty liitteisiin 1 ja 2.

Tutkimuksen yhteydessä kerätyn tiedon luottamuksellisuus on taattu.

Tiedonhallinta: Óscar Vicente Rodríguez TLF: 699 874 059 Sähköposti: oscarvicente90@gmail.com

Tiedonkeruun tarkoitus: Kliininen ja epidemiologinen tutkimus.

Tietojen säilyttämisaika: Tiedot pidetään neljä vuotta (kolme vuotta tutkimuksen ajan ja yksi ylimääräinen vuosi tulevaa tutkimusta varten).

Kaikkien osallistuvien aiheiden henkilötietojen käsittely, kommunikointi ja siirtäminen noudattaa 5. joulukuuta Orgaanisen lain 3/2018 säännöksiä henkilötietojen suojaamisesta ja digitaalisten oikeuksien takuusta.

Edellä mainitun lainsäädännön mukaisesti voit käyttää pääsyoikeuksiasi, korjaus-, poisto-, vastustus- ja tietojenkäsittelyn rajoittamista. Voit myös siirtää tietosi valtuutetulle kolmannelle osapuolelle (siirrettävyys). Näiden pyyntöjen osalta ota yhteyttä päätutkijaan, joka vastaa käsittelystä osoitteessa Oscarvicente90@gmail.com tai c/moreno Torroba 10, 1o B, cp. 28220 Majadahonda, Madrid.

Tiedot tietokoneistetaan ja sisällytetään automatisoituun henkilötietojärjestelmään, joka noudattaa kaikkia rajoitetun pääsyn suojaustoimenpiteitä, kuten tässä asiakirjassa on kuvattu.

Saatujen tietojen luottamuksellisuuden takaaminen:

Tietosi ja otos tunnistetaan koodilla, ja vain tutkimuslääkäri ja heidän yhteistyökumppaninsa voivat yhdistää nämä tiedot sinulle ja sairaushistoriallesi. Siksi henkilöllisyytesi ei paljasteta kenellekään paitsi lääketieteellisen hätä- tai laillisen tai hallinnollisen vaatimuksen tapauksessa.

Vain tutkimukselle tarvittavat välttämättömät tiedot välitetään kolmansille osapuolille ja muille maille. Tiedot eivät missään tapauksessa sisällä tietoja, jotka voivat suoraan tunnistaa sinut, kuten nimesi, nimikirjaimet, osoitteet tai sosiaaliturvatunnus. Jos tämä siirto tapahtuu, se on tarkoitettu edellä mainittuihin tutkimustarkoituksiin ja takaa luottamuksellisuuden ainakin maamme voimassa olevan lainsäädännön takaavan suojelun tasolla.

Henkilökohtaisten tietojesi saatavuus on rajoitettu fysioterapeutiin, yhteistyökumppaneihin, terveysviranomaisiin, Balearicin saarten tutkimusetiikan komiteaan ja valtuutettuun henkilöstöön, kun tutkimuksen tietojen ja menettelyjen tarkistamiseksi tarvitaan aina luottamuksellisuutta, joka aina ylläpitää luottamuksellisuutta nykyisen lainsäädännön mukaisesti.

Voit ottaa yhteyttä Espanjan tietosuojavirastoon mahdollisilla vaatimuksilla, jotka liittyvät henkilötietojesi käsittelyyn.

Biologisten näytteiden käsittely on lain 14/2007 ja kuninkaallisen asetuksen 1716/2011 mukainen.

Syljenäytteet kortisolitasojen määrittämiseksi kerätään Ciudad Deportiva Atlético de Madrid -klinikalla kolme kertaa: RTP: n alussa magneettikuvaus diagnoosin jälkeen vakiintuneen ennusteen puolivälissä ja päivää ennen RTP: n päättymistä. Analyysi suoritetaan samassa klinikassa, jossa kortisolimittauksen lopussa sylki hylätään ja vain tallennettu kortisoliarvo pidetään.

Kaikki näiden näytteiden keräämiseen käytettyyn menettelyyn liittyvät riskit ovat tutkimusvakuutus.

Näyte koodataan ja käsitellään luottamuksellisesti koko tämän tutkimuksen ajan. Koodia käytetään näytteen linkittämiseen sinuun, ja vain tutkija ja hänen henkilöstönsä pystyvät purkamaan sen identiteettisi säilyttämiseksi.

Jos tarvitaan lisätietoja tai näytteitä, fysioterapeutti ottaa sinuun yhteyttä pyytääksesi yhteistyötäsi.

Sinulle ilmoitetaan syistä ja pyydetään uudelleen suostumuksesi tarvittaessa.

Se ei saa taloudellisia etuja näytteiden lahjoittamisesta tai toimitetun tiedon siirtämisestä, eikä sillä ole mitään oikeuksia mahdollisiin kaupallisiin etuihin tutkimuksesta johtuvista löytöistä.

Näytteet analysoidaan Ciudad Deportiva Atlético de Madrid -laboratoriossa ja tallennetaan neljän vuoden ajan, jos tutkimuksen tavoitteisiin liittyvät lisäanalyysit ovat välttämättömiä. Näytteistä vastuussa oleva henkilö on tutkimuksen edistäjä tämän prosessin aikana.

Tutkimusjakson lopussa näytteesi voi olla:

• Tuhoutunut
• Anonyymi (ts. Otoksen välinen yhteys ja sinut tuhotaan kokonaan siten, että tutkija tai muut ryhmän jäsenet eivät pysty tunnistamaan, kenelle näytteesi kuuluu jälleen).
• Sisältää tutkija Óscar Vicente Rodríguezin hallinnassa Ciudad Deportiva Atlético de Madridissa, jotta sitä voidaan edelleen käyttää "stressi- ja lihasvaurioiden" tutkimuksessa ja tutkimuslinjassa. ́

Näytteet varastoidaan Ciudad Deportiva Atlético de Madrid Biopank -sovellukseen käytettäväksi muissa tutkimusprojekteissa, jotka voivat olla yhteydessä alkuperäiseen tutkimukseen, jolle suostumus annettiin. Biopankki voi tarjota näytteitä valtuutetuille hankkeille, mukaan lukien ulkomailla, tieteellisten ja etiikan komiteoiden ennakkohyväksyntä. Voit ottaa yhteyttä biopankkiin saadaksesi tietoja projekteista, joissa näytteitäsi käytettiin.

Vakuutus tai kokeellisten tutkimusten poissaolon perustelu

Mr. Óscar Vicente Rodríguez on päätutkija ja hänellä on seuraava tunnistusnumero: 35.572.548, ja hän on jäsen, jolla ei ole. 1224, on rekisteröity ammatillisen siviilivastuun kollektiiviseen politiikkaan, johon Baleaaristen saarten virallinen korkeakoulu tarttuu, numeroon 531000009 A.M.A. (Agrupación Mutual Aseguradora - La Mutua de los profesionales sanitarios). Liite 3.

Sitoutuminen tulosten julkaisemiseen

Päätutkija on sitoutunut julkaisemaan tulokset heidän luonteestaan ​​riippumatta, koska eturistiriitoja ei ole. Tämä oikeudenkäynti on osa tohtoriopiskelijan (päätutkija) opinnäytetyötä, joka takaa tulosten julkaisemisen RTP -prosessin suunnittelun parantamiseksi.

Taloudellinen raportti ja rahoituslähde

Hankkeessa ei ole muuta yksityistä rahoitusta kuin 3 235,45 Pi Oscar Vicente Rodriguezin toimittamat eurot kortisolin ELISA -mittauspaketeille, oura -renkaille ja tabletteille, joita käytettiin kulujen tallentamiseen. MRI- ja radiologiset raporttien kulut ovat klubille ilmaisia ​​yksikön luonteen vuoksi ilman eturistiriitoja. Sama pätee tilastotieteilijöiden ryhmään, jotka voivat analysoida tuloksia. Ne ovat osa UIB: tä ja tekevät yhteistyötä tohtorintutkinnot. Tämä essee on yksi tällainen työ. Baleaaristen saarten CEIM: n osalta tämä oikeudenkäynti on vapautettu maksuista (ks. Asiakirjat), koska se on osa UIB: n tohtorikoulun opintoja.