Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ mot en gang daglig oral jerntilskudd i jernmangelanemi (IDA)

5. januar 2026 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Alternativ mot en gang daglig oral jerntilskudd i jernmangelanemi (IDA): et multisenter, randomisert, åpen, ikke-underordnethetsforsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen av to forskjellige orale jernregimer hos voksne med jernmangelanemi (IDA). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Er det så effektivt oral jerntilskudd så effektiv som dosering en gang daglig for å forbedre hemoglobinnivået?

Hva er bivirkningene forbundet med hvert doseringsregime?

Forskere vil sammenligne en gang daglig og alternativ oral jernholdig fumarat for å evaluere om dosering av alternativ dag er ikke-underordnet når det gjelder hematologisk respons, med færre bivirkninger.

Deltakerne vil:

Tilordnes tilfeldig å ta jernholdige fumarat 200 mg en gang daglig eller 400 mg på alternative dager i 8 uker

Gjennomgå blodprøver og kliniske vurderinger ved baseline, uke 4 og uke 8

Rapporter eventuelle bivirkninger og bringer gjenværende piller for å evaluere medisinering av medisinering

Dette er et multisenter, randomisert, åpen etikett, ikke-underordnethetsforsøk utført hos voksne i alderen 20 år eller eldre med IDA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥20 år diagnostisert med jernmangelanemi, definert som: hemoglobin (HB) <13 g/dl hos hanner eller <12 g/dl hos kvinner, og ferritin <50 ng/ml eller transferrin metning (TSAT) <20%.
  • Ingen jerntilskudd i løpet av de siste tre månedene.

Eksklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (f.eks. Akutt blødning eller hypotensjon).
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) eller andre aktive hjertesykdommer.
  • Aktiv malignitet eller krefthistorie i løpet av de siste 3 årene (unntatt hudkreft som ikke er melanom).
  • Graviditet eller amming.
  • Kronisk leversykdom inkludert skrumplever (barn-Pugh klasse B eller C).
  • Kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet [EGFR] <60 ml/min/1,73 m²).
  • Klinisk signifikant thalassemia eller hemoglobinopatier.
  • Pågående infeksjon eller kroniske inflammatoriske sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Malabsorpsjonsforstyrrelser (f.eks. Historie for bariatrisk kirurgi).
  • Transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En gang daglig doseringsgruppe
Deltakerne vil motta jernholdige fumarat 200 mg, tatt oralt en gang daglig i 8 uker. Denne armen representerer standard doseringsregime for behandling av jernmangelanemi (IDA). Deltakerne vil bli overvåket ved baseline, uke 4 og uke 8 for blodtall, jernparametere og bivirkninger. Medisineringsledning vil bli vurdert ved bruk av pilletall.
Legemiddel: Jernholdig fumarat oral tablett
Jernholdig fumarat oral tablett 200 mg er et jerntilskudd som brukes til behandling av jernmangelanemi (IDA). I denne studien administreres det som enten en tablett daglig (OD -gruppe) eller to tabletter på alternative dager (AD -gruppe), med en behandlingsvarighet på 8 uker. Målet er å sammenligne effektiviteten og toleransen ved dosering av alternativ dagers kontra standard dosering en gang daglig.
Andre navn:
  • Jernholdig fumarat 200 mg tablett
  • Oral jerntilskudd
Eksperimentell: Alternativ-dagers doseringsgruppe
Deltakerne vil motta jernholdige fumarat 400 mg (to 200 mg tabletter), tatt oralt på alternative dager i 8 uker. Denne doseringsstrategien blir evaluert for forbedret jernabsorpsjon og færre gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med daglig dosering. Deltakerne vil bli overvåket ved baseline, uke 4 og uke 8 for blodtall, jernparametere og bivirkninger. Medisineringsledning vil bli vurdert ved bruk av pilletall.
Legemiddel: Jernholdig fumarat oral tablett
Jernholdig fumarat oral tablett 200 mg er et jerntilskudd som brukes til behandling av jernmangelanemi (IDA). I denne studien administreres det som enten en tablett daglig (OD -gruppe) eller to tabletter på alternative dager (AD -gruppe), med en behandlingsvarighet på 8 uker. Målet er å sammenligne effektiviteten og toleransen ved dosering av alternativ dagers kontra standard dosering en gang daglig.
Andre navn:
  • Jernholdig fumarat 200 mg tablett
  • Oral jerntilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå i uke 8 etter oral jerntilskudd
Tidsramme: 8 uker
Hemoglobinkonsentrasjon (G/dL) målt ved uke 8 etter oral jernholdig fumarattilskudd. Deltakerne er lagdelt etter kjønn og baseline HB -nivå. Sammenligning mellom doseringsgrupper en gang daglig og alternativ dag vil bli analysert ved bruk av en lineær blandet effekter-modell.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i retikulocyttantall ved uke 4 og 8
Tidsramme: 4 og 8 uker
Gjennomsnittlig endring i retikulocyttantall (%) fra baseline til uke 4 og uke 8.
4 og 8 uker
Endring i serumferritin i uke 4 og 8
Tidsramme: 4 og 8 uker
Gjennomsnittlig endring i serumferritinkonsentrasjon (ng/ml) fra baseline til uke 4 og uke 8.
4 og 8 uker
Bivirkninger av jernholdig fumarat
Tidsramme: I løpet av den 8 ukers behandlingsperioden
Forekomst og type bivirkninger som deltakerne opplever under behandling med jernholdige fumarat orale tabletter.
I løpet av den 8 ukers behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hemato-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av institusjonspolitikk og personvernhensyn. Bare samlede data kan deles på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere