Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsepåvirkning 360: Fremme fysisk, sosial og mental helse blant marginaliserte samfunn for kardiovaskulær helse egenkapital (HI360)

14. juli 2026 oppdatert av: Jennifer Garner, University of Michigan

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere en evidensbasert intervensjon, helsepåvirkning 360, mot å fremme kardiovaskulær helse (CVH), inkludert fysiske, mentale og sosiale helseutfall, blant voksne som bor i marginaliserte samfunn.

Studiehypoteser inkluderer:

  • Deltakere i helsepåvirkningen 360 intervensjonsarm vil ha bedre CVH (dvs. en høyere samlet LE8-score) ved 16-ukers endepunkt sammenlignet med kontrollen.
  • Deltakere i helsepåvirkningen 360 intervensjonsarm vil rapportere bedre mental helse (dvs. en lavere opplevd stresspoeng) ved 16-ukers endepunkt sammenlignet med kontrollen.
  • Deltakere i helsepåvirkningen 360 intervensjonsarm vil rapportere bedre sosial støtte og velvære (dvs. høyere emosjonell støtte og instrumentell støttepoeng og redusert sosial isolasjon) ved det 16 ukers endepunktet sammenlignet med kontroll.
  • Deltakere med større intervensjonsengasjement (f.eks. Bedre øktdeltakelse) vil oppleve større intervensjonseffekter på tvers av alle primære og sekundære utfall i forhold til de minimalt engasjerte jevnaldrende.

Forskere vil sammenligne resultatene blant intervensjonsdeltakere med resultatene blant forsinkede intervensjonskontrolldeltakere som vil bli invitert til å delta i helsepåvirkning 360 når alle endepunkttiltak er samlet.

Deltakerne vil:

  • Delta i gruppebasert programmering to ganger per uke i 8 uker
  • Delta i gruppebasert programmering en gang per uke i 8 uker
  • Delta i undersøkelsesbasert og biometrisk datainnsamling på to tidspunkter: baseline og 16-ukers endepunkt
  • Selvovervåkning av deres fysiske aktivitet via en studie-gitt skritteller

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
328

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48209
        • Fullført
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48215
        • Fullført
        • Eastside Community Network (ECN)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48216
        • Fullført
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Rekruttering
        • Hasselbringe Senior Center
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Rekruttering
        • Spirit of Victory
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48505
        • Rekruttering
        • Flint Development Center
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48505
        • Rekruttering
        • RL Jones Community Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende
  • I stand til å delta i gruppebasert programmering

Eksklusjonskriterier:

- Alle gravide for å forhindre graviditetsrelaterte biometriske endringer fra partiske utfallsanalyser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Helsepåvirkning 360
16-ukers, gruppebasert omfattende helseprogram som dekker alle atferdsmessige og kliniske dimensjoner av hjertehelse: sunn spising, fysisk aktivitet, kvalitetssøvn, tobakksstopp, blodtrykk, kolesterol, hemoglobin A1C og kroppsmasseindeks.
Atferdsmessig: Helsepåvirkning 360
Deltakerne vil bli tildelt et team, og team møtes 1-2 ganger per uke for økter i en lokalsamfunnsorganisasjon. Økter vil være opptil 2 timer lange og vil inneholde to deler: (1) 30-60 minutters aktiviteter relatert til fysisk, mental, sosial, økonomisk og samfunnshelse, og (2) 60-75 minutters fysisk aktivitet (gange), inkludert strekninger for å varme opp og kjøle seg ned.
Annen: Vanlig omsorg - venteliste -kontroll
Deltakere som vil være på ventelisten vil bli evaluert. Disse deltakerne vil bli registrert i behandlingsprogrammet 16-20 uker etter den første behandlingsgruppen.
Annen: Vanlig omsorg - venteliste -kontroll
Deltakerne vil være med på dette i omtrent 16 uker og bli bedt om å fullføre informasjon om datainnsamling ved baseline og 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulær helse (CVH) basert på livets essensielle 8 -poengsum (LE8)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
LE8 CVH-poengsum vil bli gjennomsnittet for hver deltaker ved baseline og 16 uker på de individuelle LE8-beregningene (dvs. score på 0-100 for åtte varer). En gjennomsnittlig poengsum på 0 til 49 er definert som lav CVH, 50 til 79 er moderat CVH, og 80 til 100 er høy CVH.
Baseline, 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mental helse basert på den opplevde stressskalaen
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Den opplevde stressskalaen (PSS) er en skala på 10 elementer som ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. PSS -score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 og 4 = 0) til de fire positivt oppgitte elementene (elementer 4, 5, 7 og 8) og deretter summeres over alle skalaer. Poengene varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer et dårligere utfall.
Baseline, 16 uker
Endring i sosial helse via 4-elementet pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) emosjonell støtteskala
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Dette er en undersøkelse på 4 elementer som deltakerne velger fra Never (1) - alltid (5). Poengområdet er fra 4-20 med en høyere poengsum som indikerer mer emosjonell støtte.
Baseline, 16 uker
Endring i sosial helse via 4-elementet pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Instrumental Support Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Dette er en undersøkelse på 4 elementer som deltakerne velger fra Never (1) - alltid (5). Poengområdet er fra 4-20 med en høyere poengsum som indikerer mer instrumentell støtte.
Baseline, 16 uker
Endring i sosial helse via 4-elementet pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Social Isolation Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Dette er en undersøkelse på 4 elementer som deltakerne velger fra Never (1) - alltid (5). Poengområdet er fra 4-20 med en høyere poengsum som indikerer større sosial isolasjon.
Baseline, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Hurley Medical Center
Community Based Organization Partners
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)
Michigan United

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli gjort tilgjengelig så snart primærteamet har fullført analysen som foreslått i tilskuddet, og senest tid for en tilknyttet publikasjon eller avslutning av tilskuddsprisen, avhengig av hva som kommer først. Data som er deponert i dypblå data vil være tilgjengelige i minst 10 år, hvoretter de vil bli vurdert for fortsatt bevaring av universitetsbibliotekets personell.

IPD-delingstidsramme

Data som er deponert i dypblå data vil være tilgjengelige i minst 10 år, hvoretter de vil bli vurdert for fortsatt bevaring av universitetsbibliotekets personell.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger