Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на здоровье 360: продвижение физического, социального и психического здоровья среди маргинализированных сообществ для сердечно -сосудистого справедливости для здоровья (HI360)

14 июля 2026 г. обновлено: Jennifer Garner, University of Michigan

Цель этого клинического испытания-оценить основанное на фактических данных вмешательство, влияние на здоровье 360, к укреплению сердечно-сосудистого здоровья (CVH), включая результаты физического, психического и социального здоровья, среди взрослых, живущих в маргинальных общинах.

Гипотезы изучения включают:

  • Участники влияния на здоровье 360 вмешательство будет иметь лучший CVH (то есть более высокий общий балл LE8) в 16-недельной конечной точке по сравнению с контролем.
  • Участники влияния на здоровье 360 вмешательство сообщают о лучшем психическом здоровье (то есть о более низкой оценке стресса) в 16-недельной конечной точке по сравнению с контролем.
  • Участники влияния на здоровье 360 вмешательство сообщают о лучшей социальной поддержке и благополучии (то есть более высокой эмоциональной поддержке и оценке инструментальной поддержки и снижении социальной изоляции) в 16-недельной конечной точке по сравнению с контролем.
  • Участники с большим участием вмешательства (например, лучшая посещаемость сеанса) будут испытывать большее воздействие на вмешательство на все первичные и вторичные результаты по сравнению с минимально вовлеченными сверстниками.

Исследователи будут сравнивать результаты среди участников вмешательства с результатами среди участников контроля отсроченного вмешательства, которым будет предложено участвовать в воздействии на здоровье 360 после того, как будут собраны все меры конечной точки.

Участники будут:

  • Участвовать в групповом программировании два раза в неделю в течение 8 недель
  • Участвовать в групповом программировании один раз в неделю в течение 8 недель
  • Участвуйте в сборе биометрических данных на основе опросов и биометрических данных в два срока действия: базовая и 16-недельная конечная точка
  • Самоконтроль их физическую активность с помощью представленного в изучении шагометра

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
328

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michelle Clayson
  • Номер телефона: 734-763-2003
  • Электронная почта: mclayson@umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48209
        • Завершенный
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48215
        • Завершенный
        • Eastside Community Network (ECN)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48216
        • Завершенный
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Рекрутинг
        • Hasselbringe Senior Center
        • Контакт:
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Рекрутинг
        • Spirit of Victory
        • Контакт:
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48505
        • Рекрутинг
        • Flint Development Center
        • Контакт:
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48505
        • Рекрутинг
        • RL Jones Community Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Английский или испанский говорящий
  • Способен участвовать в групповом программировании

Критерии исключения:

- Все беременные для предотвращения биометрических изменений, связанных с беременностью, от анализа смещения результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Влияние на здоровье 360
16-недельная, групповая комплексная программа здравоохранения, которая охватывает все поведенческие и клинические аспекты здоровья сердца: здоровое питание, физическая активность, качественный сон, прекращение табака, артериальное давление, холестерин, гемоглобин A1C и индекс массы тела.
Поведенческий: Влияние на здоровье 360
Участники будут назначены в команду, и команды будут собираться 1-2 раза в неделю для сессий в местной общественной организации. Сессии будут длиться до 2 часов и будут включать две части: (1) 30-60 минут мероприятий, связанных с физическим, психическим, социальным, финансовым и общественным здоровьем, и (2) 60-75 минут групповой физической активности (ходьба), включая растяжки, чтобы согреться и охладить.
Другой: Обычный уход - управление списком ожидания
Участники, которые будут в списке ожидания, будут оценены. Эти участники будут зачислены в программу лечения через 16-20 недель после первой группы лечения.
Другой: Обычный уход - управление списком ожидания
Участники будут участвовать в этом в течение приблизительно 16 недель, и их попросят заполнить информацию о сборе данных на исходном уровне и 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечно -сосудистого здоровья (CVH) на основе основной оценки 8 (LE8)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Оценка CVH LE8 будет усреднен для каждого участника на базовом уровне и 16 недель на отдельных показателях LE8 (то есть, оценки 0-100 по восемью предметами). Средний балл от 0 до 49 определяется как низкий CVH, от 50 до 79 - умеренный CVH, а от 80 до 100 - высокий CVH.
Базовая линия, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психического здоровья на основе воспринимаемой шкалы стресса
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая была разработана для измерения степени, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые. Оценки PSS получаются путем обращения с ответами (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно указанные элементы (пункты 4, 5, 7 и 8), а затем суммируют все элементы масштаба. Оценки варьируются от 0 до 40 с более высокими показателями, что указывает на худший результат.
Базовая линия, 16 недель
Изменение социального здоровья через 4-элементную шкалу эмоциональной поддержки, сообщаемые пациентами.
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Это опрос из 4 пунктов, который участники выбирают из никогда (1) - всегда (5). Диапазон баллов от 4-20 с более высокой оценкой, указывающей на большую эмоциональную поддержку.
Базовая линия, 16 недель
Изменение социального здоровья с помощью 4-элементной шкалы инструментальной поддержки, сообщаемых пациентами.
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Это опрос из 4 пунктов, который участники выбирают из никогда (1) - всегда (5). Диапазон баллов от 4-20 с более высокой оценкой, указывающей на более инструментальную поддержку.
Базовая линия, 16 недель
Изменение социального здоровья через 4-элементную шкалу социальной изоляции, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Это опрос из 4 пунктов, который участники выбирают из никогда (1) - всегда (5). Диапазон баллов от 4-20 с более высокой оценкой, указывающей на большую социальную изоляцию.
Базовая линия, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Hurley Medical Center
Community Based Organization Partners
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)
Michigan United

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены, как только основная команда завершила анализ, как предложено в гранте, и не позднее времени связанной публикации или окончания премии гранта, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные, депонированные в Deep Blue Data, будут доступны не менее 10 лет, после чего они будут оценены для продолжения сохранения сотрудниками университетской библиотеки.

Сроки обмена IPD

Данные, депонированные в Deep Blue Data, будут доступны не менее 10 лет, после чего они будут оценены для продолжения сохранения сотрудниками университетской библиотеки.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками