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Impacto em saúde 360: Avançar a saúde física, social e mental entre comunidades marginalizadas para a equidade cardiovascular da saúde (HI360)

14 de julho de 2026 atualizado por: Jennifer Garner, University of Michigan

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar uma intervenção baseada em evidências, o impacto da saúde 360, em direção à promoção da saúde cardiovascular (CVH), incluindo resultados físicos, mentais e sociais, entre adultos que vivem em comunidades marginalizadas.

As hipóteses de estudo incluem:

  • Os participantes do braço de intervenção de impacto na saúde 360 ​​terão melhor CVH (ou seja, uma pontuação geral mais alta do LE8) no endpoint de 16 semanas em comparação com o controle.
  • Os participantes do braço de intervenção de impacto na saúde 360 ​​relatarão melhor saúde mental (ou seja, uma pontuação de estresse mais baixa percebida) no endpoint de 16 semanas em comparação com o controle.
  • Os participantes do braço de intervenção Impact 360 do Impact 360 relatarão melhor apoio e bem-estar social (ou seja, maior suporte emocional e pontuações de apoio instrumental e isolamento social reduzido) no endpoint de 16 semanas em comparação ao controle.
  • Os participantes com maior engajamento de intervenção (por exemplo, melhor participação na sessão) sofrerão maiores impactos na intervenção em todos os resultados primários e secundários em relação aos pares minimamente engajados.

Os pesquisadores compararão os resultados entre os participantes da intervenção com os resultados entre os participantes do controle de intervenção tardios que serão convidados a participar do impacto da saúde 360 ​​assim que todas as medidas do terminal forem coletadas.

Os participantes irão:

  • Envolva-se em programação baseada em grupo duas vezes por semana durante 8 semanas
  • Envolva-se em programação baseada em grupo uma vez por semana durante 8 semanas
  • Participe da coleta de dados baseada em pesquisa e biométrica em dois pontos de tempo: linha de base e endpoint de 16 semanas
  • Auto-monitor sua atividade física através de um pedômetro fornecido pelo estudo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
328

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48209
        • Concluído
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48215
        • Concluído
        • Eastside Community Network (ECN)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48216
        • Concluído
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Recrutamento
        • Hasselbringe Senior Center
        • Contato:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48505
        • Recrutamento
        • Flint Development Center
        • Contato:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48505
        • Recrutamento
        • RL Jones Community Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Falar inglês ou espanhol
  • Capaz de participar da programação baseada em grupo

Critérios de exclusão:

- Todas as pessoas grávidas para prevenir alterações biométricas relacionadas à gravidez devido a análises de desfecho tendenciosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Impacto em saúde 360
Programa de saúde abrangente de 16 semanas, baseado em grupo, que abrange todas as dimensões comportamentais e clínicas da saúde do coração: alimentação saudável, atividade física, sono de qualidade, cessação do tabaco, pressão arterial, colesterol, hemoglobina A1C e índice de massa corporal.
Comportamental: Impacto em saúde 360
Os participantes serão designados para uma equipe e as equipes se reunirão 1-2 vezes por semana para sessões em uma organização comunitária local. As sessões terão até 2 horas de duração e incluirão duas partes: (1) 30-60 minutos de atividades relacionadas a saúde física, mental, social, financeira e comunitária e (2) 60-75 minutos de atividade física do grupo (caminhada), incluindo alongamentos para aquecer e esfriar.
Outro: Cuidados usuais - Controle da lista de espera
Os participantes que estarão na lista de espera serão avaliados. Esses participantes serão inscritos no programa de tratamento 16 a 20 semanas após o primeiro grupo de tratamento.
Outro: Cuidados usuais - Controle da lista de espera
Os participantes estarão nisso por aproximadamente 16 semanas e serão solicitados a concluir as informações de coleta de dados na linha de base e 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Saúde Cardiovascular (CVH) com base na pontuação essencial 8 da vida (LE8)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
O escore CVH LE8 será calculado para cada participante na linha de base e 16 semanas nas métricas LE8 individuais (ou seja, pontuações de 0 a 100 por oito itens). Uma pontuação média de 0 a 49 é definida como baixa CVH, 50 a 79 é CVH moderada e 80 a 100 é CVH alto.
Linha de base, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde mental com base na escala de estresse percebida
Prazo: Linha de base, 16 semanas
A escala de estresse percebida (PSS) é uma escala de 10 itens que foi desenvolvida para medir o grau em que as situações na vida de alguém são avaliadas como estressantes. As pontuações do PSS são obtidas por respostas reversa (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) aos quatro itens declarados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e depois somando em todos os itens em escala. As pontuações variam de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando um resultado pior.
Linha de base, 16 semanas
Mudança na saúde social através da Escala de Suporte Emocional de Informação de Medição de 4 itens relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Esta é uma pesquisa de 4 itens que os participantes selecionam de nunca (1) - sempre (5). A faixa de pontuação é de 4-20, com uma pontuação mais alta, indicando mais apoio emocional.
Linha de base, 16 semanas
Mudança na saúde social através do Sistema de Informação de Medição de Medição (PROMIS), relatado pelo paciente, escala de suporte instrumental
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Esta é uma pesquisa de 4 itens que os participantes selecionam de nunca (1) - sempre (5). O intervalo de pontuação é de 4-20, com uma pontuação mais alta, indicando mais apoio instrumental.
Linha de base, 16 semanas
Mudança na saúde social através da Escala de Isolamento Social do Sistema de Informações de Medição (PROMIS) (PROMIS) (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Esta é uma pesquisa de 4 itens que os participantes selecionam de nunca (1) - sempre (5). A faixa de pontuação é de 4-20, com uma pontuação mais alta, indicando maior isolamento social.
Linha de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Hurley Medical Center
Community Based Organization Partners
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)
Michigan United

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados assim que a equipe primária concluir a análise, conforme proposto na concessão, e o mais tardar o tempo de uma publicação ou final associada do prêmio Grant, o que ocorrer primeiro. Os dados depositados em dados de Blue Deep estarão acessíveis por pelo menos 10 anos, após o que serão avaliados para preservação contínua pelo pessoal da Biblioteca da Universidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados depositados em dados de Blue Deep estarão acessíveis por pelo menos 10 anos, após o que serão avaliados para preservação contínua pelo pessoal da Biblioteca da Universidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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